Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv fod- og ankeldataindsamling

17. maj 2022 opdateret af: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

En retrospektiv dataindsamlingsundersøgelse af den indre fiksering og rekonstruktion af knogler i foden og anklen ved hjælp af forskellige enheder: DARCO-hoveder; CROSS CHECK 3Di; OrthoLoc 3Di

En retrospektiv post-market dataindsamlingsundersøgelse af følgende implantatanordninger:

  • DARCO™ hovedkanyleret skrue
  • ORTHOLOC™ 3Di Recon-Midfoot/Flatfoot System
  • ORTHOLOCTM 3Di 2 fodrekonstruktionssystem: CROSSCHECK™-modul

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En retrospektiv post-market dataindsamlingsundersøgelse designet til at indsamle sikkerheds- og ydeevne Standard of Care-data om patienter, der har gennemgået rutinemæssig operation i underekstremiteterne, der involverede en af ​​følgende implantatanordninger i henhold til indikationen for brug:

  • DARCO™ hovedkanyleret skrue
  • ORTHOLOC™ 3Di Recon-Midfoot/Flatfoot System
  • ORTHOLOCTM 3Di 2 fodrekonstruktionssystem: CROSSCHECK™-modul

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv dataindsamling fra dem, der har modtaget de interesserede enheder under operationer i underekstremiteterne på dette enkeltcenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter 18 år eller ældre på tidspunktet for indeksproceduren

• Patienter, der tidligere har modtaget:

  • Charlotte™ MUC Screw System i overensstemmelse med indikationerne for brug: til fiksering af knoglebrud eller til knoglerekonstruktion.
  • CROSSCHECKTM i overensstemmelse med indikationerne for brug: Stabilisering af friske frakturer, revisionsprocedurer, ledfusion og rekonstruktion af små knogler i fødderne.
  • ORTHOLOC™ 3Di Recon-Midfoot/Flatfoot System i overensstemmelse med indikationerne for brug: Stabilisering af friske frakturer, revisionsprocedurer, ledsammensmeltning og rekonstruktion af små knogler i fødderne.
  • en DARCO™-hovedet kanyleret skrue i overensstemmelse med indikationerne for brug: til knoglefrakturfiksering og knoglefragmentfiksering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DARCO™ hovedkanyleret skrue
Patienter, der modtog en enhed fra DARCO™-familien af ​​enheder med hovedet kanyleret skrue under rutinemæssig operation i underekstremiteterne.
Enhed: DARCO™ hovedkanyleret skrue
DARCO™-hovedet kanyleret skrue er et skruesystem i flere størrelser designet til at blive brugt over en styrestift eller wire med instrumentering for at give interfragmentarisk kompression og stabilitet til knoglebrud/fragmentfiksering.
ORTHOLOC™ 3Di Recon-Midfoot/Flatfoot System
Patienter, der modtog en enhed fra ORTHOLOC™ 3Di Recon-Midfoot/Flatfoot System-familien af ​​enheder under rutinemæssig operation i underekstremiteterne.
Enhed: ORTHOLOC™ 3Di Recon-Midfoot/Flatfoot System
En multi-indikation fodrekonstruktionsløsning, der giver indikationsspecifikke implantater og instrumenter designet til at imødekomme de unikke krav fra forfoden og mellemfoden.
ORTHOLOCTM 3Di 2 fodrekonstruktionssystem: CROSSCHECK™-modul
Patienter, der modtog en enhed fra ORTHOLOCTM 3Di 2 Foot Reconstruction System: CROSSCHECK™-modulfamilie af enheder under rutinemæssig operation i underekstremiteterne.
Enhed: ORTHOLOCTM 3Di 2 fodrekonstruktionssystem: CROSSCHECK™-modul
Et omfattende fikseringssystem bestående af en bred vifte af plademuligheder, skabt med det formål at stabilisere og fiksere frakturer, revisionsprocedurer, ledfusion og rekonstruktion af små knogler i fødderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere ydeevnen af ​​de pågældende enheder.
Tidsramme: 1 år.
Udstyrsrelaterede intra- og postoperative bivirkninger
1 år.
For at demonstrere sikkerheden af ​​de pågældende enheder.
Tidsramme: 3 måneder
Udstyrsrelaterede intra- og postoperative bivirkninger
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew Bing, FRCS, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RL1 849

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele de rå retrospektive data indsamlet fra rutinemæssige kliniske vurderinger efter operation i underekstremiteterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi i underekstremiteterne

Kliniske forsøg med DARCO™ hovedkanyleret skrue

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner