Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní sběr dat chodidel a kotníků

17. května 2022 aktualizováno: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Retrospektivní studie sběru dat vnitřní fixace a rekonstrukce kostí v chodidle a kotníku pomocí různých zařízení: hlavy DARCO; KŘÍŽOVÁ KONTROLA 3Di; OrthoLoc 3Di

Retrospektivní studie sběru dat po uvedení na trh pro následující implantáty:

  • Kanylovaný šroub s hlavou DARCO™
  • Systém ORTHOLOC™ 3Di Recon-Midfoot/Flatfoot
  • ORTHOLOCTM 3Di 2 Systém pro rekonstrukci chodidla: Modul CROSSCHECK™

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní studie shromažďování dat po uvedení na trh určená ke sběru údajů o bezpečnosti a výkonu Standard of Care u pacientů, kteří podstoupili rutinní operaci dolní končetiny, která zahrnovala jedno z následujících implantátů podle indikace k použití:

  • Kanylovaný šroub s hlavou DARCO™
  • Systém ORTHOLOC™ 3Di Recon-Midfoot/Flatfoot
  • ORTHOLOCTM 3Di 2 Systém pro rekonstrukci chodidla: Modul CROSSCHECK™

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Spojené království, SY10 7AG
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní sběr dat od těch, kteří obdrželi zainteresované přístroje během operací dolních končetin v tomto jediném centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti starší 18 let v době indexování

• Pacienti, kteří dříve dostávali:

  • šroubový systém Charlotte™ MUC v souladu s indikacemi pro použití: pro fixaci zlomenin kostí nebo pro rekonstrukci kosti.
  • CROSSCHECKTM v souladu s indikacemi k použití: Stabilizace čerstvých zlomenin, revizní procedury, kloubní fúze a rekonstrukce malých kostí nohou.
  • systém ORTHOLOC™ 3Di Recon-Midfoot/Flatfoot System v souladu s indikacemi k použití: Stabilizace čerstvých zlomenin, revizní procedury, kloubní fúze a rekonstrukce malých kostí nohou.
  • kanylovaný šroub s hlavou DARCO™ v souladu s indikacemi pro použití: pro fixaci zlomeniny kosti a fixaci fragmentů kosti.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kanylovaný šroub s hlavou DARCO™
Pacienti, kteří obdrželi zařízení z rodiny zařízení DARCO™ Headed Cannulated Screw během rutinní operace dolních končetin.
Přístroj: Kanylovaný šroub s hlavou DARCO™
Kanylovaný šroub s hlavicí DARCO™ je systém šroubů o více velikostech navržený k použití přes vodicí kolík nebo drát s nástroji pro zajištění mezifragmentární komprese a stability pro zlomeninu kosti/fixaci fragmentu.
Systém ORTHOLOC™ 3Di Recon-Midfoot/Flatfoot
Pacienti, kteří obdrželi zařízení z rodiny zařízení ORTHOLOC™ 3Di Recon-Midfoot/Flatfoot System během rutinní operace dolních končetin.
Přístroj: Systém ORTHOLOC™ 3Di Recon-Midfoot/Flatfoot
Multiindikační řešení rekonstrukce nohy poskytující indikační specifické implantáty a nástroje navržené tak, aby odpovídaly jedinečným požadavkům přední a střední části nohy.
ORTHOLOCTM 3Di 2 Systém pro rekonstrukci chodidla: Modul CROSSCHECK™
Pacienti, kteří obdrželi zařízení ze systému ORTHOLOCTM 3Di 2 Foot Reconstruction System: rodina zařízení CROSSCHECK™ Module během rutinní operace dolních končetin.
Přístroj: ORTHOLOCTM 3Di 2 Systém pro rekonstrukci chodidla: Modul CROSSCHECK™
Komplexní fixační systém skládající se ze široké škály možností dlahy, vytvořený za účelem stabilizace a fixace zlomenin, revizních výkonů, kloubních fúzí a rekonstrukcí drobných kůstek nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrovat výkon příslušných zařízení.
Časové okno: 1 rok.
Intra a pooperační nežádoucí příhody související se zařízením
1 rok.
Prokázat bezpečnost příslušných zařízení.
Časové okno: 3 měsíce
Intra a pooperační nežádoucí příhody související se zařízením
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew Bing, FRCS, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RL1 849

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet nezpracovaná retrospektivní data získaná z rutinních klinických hodnocení po operaci dolní končetiny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace dolních končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit