Coleta Retrospectiva de Dados de Pé e Tornozelo
17 de maio de 2022 atualizado por: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Um Estudo Retrospectivo de Coleta de Dados da Fixação Interna e Reconstrução de Ossos no Pé e Tornozelo Usando Vários Dispositivos: DARCO Heads; VERIFICAÇÃO CRUZADA 3Di; OrthoLoc 3Di
Um estudo retrospectivo de coleta de dados pós-comercialização dos seguintes dispositivos de implante:
- Parafuso Canulado com Cabeça DARCO™
- ORTHOLOC™ 3Di Recon-Midfoot/Flatfoot System
- Sistema de Reconstrução de Pé ORTHOLOCTM 3Di 2: Módulo CROSSCHECK™
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Um estudo retrospectivo de coleta de dados pós-comercialização projetado para coletar dados de padrão de cuidados de segurança e desempenho em pacientes submetidos a cirurgia de rotina de membros inferiores que envolveu um dos seguintes dispositivos de implante de acordo com a indicação de uso:
- Parafuso Canulado com Cabeça DARCO™
- ORTHOLOC™ 3Di Recon-Midfoot/Flatfoot System
- Sistema de Reconstrução de Pé ORTHOLOCTM 3Di 2: Módulo CROSSCHECK™
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coleta retrospectiva de dados daqueles que receberam os dispositivos interessados durante a cirurgia de membro inferior neste único centro.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com 18 anos ou mais no momento do procedimento índice
• Pacientes que receberam anteriormente:
- o Charlotte™ MUC Screw System de acordo com as indicações de uso: para fixação de fraturas ósseas ou para reconstrução óssea.
- o CROSSCHECKTM de acordo com as indicações de uso: Estabilização de fraturas recentes, procedimentos de revisão, fusão articular e reconstrução de pequenos ossos dos pés.
- o ORTHOLOC™ 3Di Recon-Midfoot/Flatfoot System de acordo com as indicações de uso: Estabilização de fraturas recentes, procedimentos de revisão, fusão articular e reconstrução de pequenos ossos dos pés.
- um parafuso canulado com cabeça DARCO™ de acordo com as indicações de uso: para fixação de fratura óssea e fixação de fragmento ósseo.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Parafuso Canulado com Cabeça DARCO™
Pacientes que receberam um dispositivo da família de parafusos canulados com cabeça DARCO™ durante a cirurgia de rotina dos membros inferiores.
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O parafuso canulado com cabeça DARCO™ é um sistema de parafuso de vários tamanhos projetado para ser usado sobre um pino guia ou fio com instrumentação para fornecer compressão interfragmentária e estabilidade para fixação de fratura/fragmento ósseo.
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ORTHOLOC™ 3Di Recon-Midfoot/Flatfoot System
Pacientes que receberam um dispositivo da família de dispositivos ORTHOLOC™ 3Di Recon-Midfoot/Flatfoot System durante a cirurgia de rotina dos membros inferiores.
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Uma solução de reconstrução do pé para várias indicações que fornece implantes e instrumentos específicos para indicações, projetados para atender às demandas exclusivas do antepé e do mediopé.
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Sistema de Reconstrução de Pé ORTHOLOCTM 3Di 2: Módulo CROSSCHECK™
Pacientes que receberam um dispositivo do sistema de reconstrução de pé ORTHOLOCTM 3Di 2: CROSSCHECK™ Module família de dispositivos durante a cirurgia de rotina dos membros inferiores.
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Um sistema de fixação abrangente, composto por uma ampla variedade de opções de placas, criado com a finalidade de estabilização e fixação de fraturas, procedimentos de revisão, fusão articular e reconstrução de pequenos ossos dos pés.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para demonstrar o desempenho dos dispositivos em questão.
Prazo: 1 ano.
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Eventos adversos intra e pós-operatórios relacionados ao dispositivo
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1 ano.
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Para demonstrar a segurança dos dispositivos em questão.
Prazo: 3 meses
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Eventos adversos intra e pós-operatórios relacionados ao dispositivo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrew Bing, FRCS, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de março de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RL1 849
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar os dados retrospectivos brutos coletados das avaliações clínicas de rotina após a cirurgia dos membros inferiores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .