이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

(VIII): The Eight Study and Immunologic Response Sub-study

2022년 2월 2일 업데이트: physIQ, Inc.

Monitoring of Physiologic Changes Associated With Immune System Activation Associated With Vaccination Against the SARS-CoV-2 Virus: Vaccine-Induced Inflammation Identification

The study's objective is to test the hypothesis that immune system activation and subsequent systemic inflammation can be detected through continuously tracking multiple bio signals including physiologic variables (ECG, skin temperature and their derivatives) and behavioral variables (activity and sleep from accelerometers) collected during routine activities of daily living using wearable biosensors. In the sub-study, the objective is to explore the association between these objectively measured physiologic changes and vaccine-induced humoral and T-cell responses.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60606
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3A3

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Adults that plan to receive COVID-19 vaccine.

설명

Inclusion Criteria:

  • Is 18 years of age or older.
  • Is able to speak and read English.
  • Plan to receive either the Moderna or Pfizer vaccine (mRNA vaccine).
  • No known prior COVID-19 infection.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to the adhesive used on the VitalPatch.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Physiology Monitoring
The study's objective is to test the hypothesis that immune system activation and subsequent systemic inflammation can be detected through continuously tracking multiple bio signals including physiologic variables (ECG, skin temperature and their derivatives) and behavioral variables (activity and sleep from accelerometers) collected during routine activities of daily living using wearable biosensors.
Physiology & Immune Monitoring
A limited sub-study including 30 individuals enrolled in the primary study (not retrospective group) will incorporate serial blood draws relative to the vaccine doses. The purpose of the serologies and immunoassays is to explore the correlation an individual's development of a vaccine-induced immune response with changes in the continuous physiologic data surrounding the immunization process.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Collect bio signal data before and after vaccination in ~100 individuals using one or more wearable biosensors.
기간: December, 2022
December, 2022
Evaluate the relationship between the MCI and individual bio signals parameters and the subjective symptoms experienced by participants.
기간: December, 2022
December, 2022
Explore the association between these objectively measured physiologic changes and vaccine-induced humoral and T-cell responses.
기간: December, 2022
December, 2022

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

physIQ, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Steve Steinhubl, MD, CMO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CTP-024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다