Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

(VIII): The Eight Study and Immunologic Response Sub-study

2 февраля 2022 г. обновлено: physIQ, Inc.

Monitoring of Physiologic Changes Associated With Immune System Activation Associated With Vaccination Against the SARS-CoV-2 Virus: Vaccine-Induced Inflammation Identification

The study's objective is to test the hypothesis that immune system activation and subsequent systemic inflammation can be detected through continuously tracking multiple bio signals including physiologic variables (ECG, skin temperature and their derivatives) and behavioral variables (activity and sleep from accelerometers) collected during routine activities of daily living using wearable biosensors. In the sub-study, the objective is to explore the association between these objectively measured physiologic changes and vaccine-induced humoral and T-cell responses.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Реакция на вакцину

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Maged Gendy
Номер телефона: 708-802-3797
Электронная почта: maged.gendy@physiq.com

Места учебы

Канада
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Канада, H2X 3A3
    - Рекрутинг
    - Cell Carta
    - Контакт:
      
      Maged Gendy
      
      Номер телефона: 708-802-3797
      
      Электронная почта: maged.gendy@physiq.com
Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60606
    - Рекрутинг
    - physIQ
    - Контакт:
      
      Maged Gendy
      
      Номер телефона: 708-802-3797
      
      Электронная почта: maged.gendy@physiq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adults that plan to receive COVID-19 vaccine.

Описание

Inclusion Criteria:

Is 18 years of age or older.
Is able to speak and read English.
Plan to receive either the Moderna or Pfizer vaccine (mRNA vaccine).
No known prior COVID-19 infection.

Exclusion Criteria:

Known allergy to the adhesive used on the VitalPatch.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Physiology Monitoring The study's objective is to test the hypothesis that immune system activation and subsequent systemic inflammation can be detected through continuously tracking multiple bio signals including physiologic variables (ECG, skin temperature and their derivatives) and behavioral variables (activity and sleep from accelerometers) collected during routine activities of daily living using wearable biosensors.
Physiology & Immune Monitoring A limited sub-study including 30 individuals enrolled in the primary study (not retrospective group) will incorporate serial blood draws relative to the vaccine doses. The purpose of the serologies and immunoassays is to explore the correlation an individual's development of a vaccine-induced immune response with changes in the continuous physiologic data surrounding the immunization process.

Группа / когорта

Physiology Monitoring

Physiology & Immune Monitoring

A limited sub-study including 30 individuals enrolled in the primary study (not retrospective group) will incorporate serial blood draws relative to the vaccine doses. The purpose of the serologies and immunoassays is to explore the correlation an individual's development of a vaccine-induced immune response with changes in the continuous physiologic data surrounding the immunization process.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Collect bio signal data before and after vaccination in ~100 individuals using one or more wearable biosensors. Временное ограничение: December, 2022	December, 2022
Evaluate the relationship between the MCI and individual bio signals parameters and the subjective symptoms experienced by participants. Временное ограничение: December, 2022	December, 2022
Explore the association between these objectively measured physiologic changes and vaccine-induced humoral and T-cell responses. Временное ограничение: December, 2022	December, 2022

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

physIQ, Inc.

Следователи

Главный следователь: Steve Steinhubl, MD, CMO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)