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(VIII): The Eight Study and Immunologic Response Sub-study

2 febbraio 2022 aggiornato da: physIQ, Inc.

Monitoring of Physiologic Changes Associated With Immune System Activation Associated With Vaccination Against the SARS-CoV-2 Virus: Vaccine-Induced Inflammation Identification

The study's objective is to test the hypothesis that immune system activation and subsequent systemic inflammation can be detected through continuously tracking multiple bio signals including physiologic variables (ECG, skin temperature and their derivatives) and behavioral variables (activity and sleep from accelerometers) collected during routine activities of daily living using wearable biosensors. In the sub-study, the objective is to explore the association between these objectively measured physiologic changes and vaccine-induced humoral and T-cell responses.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3A3
        • Reclutamento
        • Cell Carta
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adults that plan to receive COVID-19 vaccine.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Is 18 years of age or older.
  • Is able to speak and read English.
  • Plan to receive either the Moderna or Pfizer vaccine (mRNA vaccine).
  • No known prior COVID-19 infection.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to the adhesive used on the VitalPatch.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Physiology Monitoring
The study's objective is to test the hypothesis that immune system activation and subsequent systemic inflammation can be detected through continuously tracking multiple bio signals including physiologic variables (ECG, skin temperature and their derivatives) and behavioral variables (activity and sleep from accelerometers) collected during routine activities of daily living using wearable biosensors.
Physiology & Immune Monitoring
A limited sub-study including 30 individuals enrolled in the primary study (not retrospective group) will incorporate serial blood draws relative to the vaccine doses. The purpose of the serologies and immunoassays is to explore the correlation an individual's development of a vaccine-induced immune response with changes in the continuous physiologic data surrounding the immunization process.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Collect bio signal data before and after vaccination in ~100 individuals using one or more wearable biosensors.
Lasso di tempo: December, 2022
December, 2022
Evaluate the relationship between the MCI and individual bio signals parameters and the subjective symptoms experienced by participants.
Lasso di tempo: December, 2022
December, 2022
Explore the association between these objectively measured physiologic changes and vaccine-induced humoral and T-cell responses.
Lasso di tempo: December, 2022
December, 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Steinhubl, MD, CMO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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