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(VIII): The Eight Study and Immunologic Response Sub-study

2 de fevereiro de 2022 atualizado por: physIQ, Inc.

Monitoring of Physiologic Changes Associated With Immune System Activation Associated With Vaccination Against the SARS-CoV-2 Virus: Vaccine-Induced Inflammation Identification

The study's objective is to test the hypothesis that immune system activation and subsequent systemic inflammation can be detected through continuously tracking multiple bio signals including physiologic variables (ECG, skin temperature and their derivatives) and behavioral variables (activity and sleep from accelerometers) collected during routine activities of daily living using wearable biosensors. In the sub-study, the objective is to explore the association between these objectively measured physiologic changes and vaccine-induced humoral and T-cell responses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3A3
        • Recrutamento
        • Cell Carta
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adults that plan to receive COVID-19 vaccine.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Is 18 years of age or older.
  • Is able to speak and read English.
  • Plan to receive either the Moderna or Pfizer vaccine (mRNA vaccine).
  • No known prior COVID-19 infection.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to the adhesive used on the VitalPatch.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Physiology Monitoring
The study's objective is to test the hypothesis that immune system activation and subsequent systemic inflammation can be detected through continuously tracking multiple bio signals including physiologic variables (ECG, skin temperature and their derivatives) and behavioral variables (activity and sleep from accelerometers) collected during routine activities of daily living using wearable biosensors.
Physiology & Immune Monitoring
A limited sub-study including 30 individuals enrolled in the primary study (not retrospective group) will incorporate serial blood draws relative to the vaccine doses. The purpose of the serologies and immunoassays is to explore the correlation an individual's development of a vaccine-induced immune response with changes in the continuous physiologic data surrounding the immunization process.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Collect bio signal data before and after vaccination in ~100 individuals using one or more wearable biosensors.
Prazo: December, 2022
December, 2022
Evaluate the relationship between the MCI and individual bio signals parameters and the subjective symptoms experienced by participants.
Prazo: December, 2022
December, 2022
Explore the association between these objectively measured physiologic changes and vaccine-induced humoral and T-cell responses.
Prazo: December, 2022
December, 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

physIQ, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Steinhubl, MD, CMO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTP-024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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