(VIII): The Eight Study and Immunologic Response Sub-study
2022. február 2. frissítette: physIQ, Inc.
Monitoring of Physiologic Changes Associated With Immune System Activation Associated With Vaccination Against the SARS-CoV-2 Virus: Vaccine-Induced Inflammation Identification
The study's objective is to test the hypothesis that immune system activation and subsequent systemic inflammation can be detected through continuously tracking multiple bio signals including physiologic variables (ECG, skin temperature and their derivatives) and behavioral variables (activity and sleep from accelerometers) collected during routine activities of daily living using wearable biosensors.
In the sub-study, the objective is to explore the association between these objectively measured physiologic changes and vaccine-induced humoral and T-cell responses.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
130
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maged Gendy
- Telefonszám: 708-802-3797
- E-mail: maged.gendy@physiq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60606
- Toborzás
- physIQ
-
Kapcsolatba lépni:
- Maged Gendy
- Telefonszám: 708-802-3797
- E-mail: maged.gendy@physiq.com
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3A3
- Toborzás
- Cell Carta
-
Kapcsolatba lépni:
- Maged Gendy
- Telefonszám: 708-802-3797
- E-mail: maged.gendy@physiq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Adults that plan to receive COVID-19 vaccine.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Is 18 years of age or older.
- Is able to speak and read English.
- Plan to receive either the Moderna or Pfizer vaccine (mRNA vaccine).
- No known prior COVID-19 infection.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to the adhesive used on the VitalPatch.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Physiology Monitoring
The study's objective is to test the hypothesis that immune system activation and subsequent systemic inflammation can be detected through continuously tracking multiple bio signals including physiologic variables (ECG, skin temperature and their derivatives) and behavioral variables (activity and sleep from accelerometers) collected during routine activities of daily living using wearable biosensors.
|
|
Physiology & Immune Monitoring
A limited sub-study including 30 individuals enrolled in the primary study (not retrospective group) will incorporate serial blood draws relative to the vaccine doses.
The purpose of the serologies and immunoassays is to explore the correlation an individual's development of a vaccine-induced immune response with changes in the continuous physiologic data surrounding the immunization process.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Collect bio signal data before and after vaccination in ~100 individuals using one or more wearable biosensors.
Időkeret: December, 2022
|
December, 2022
|
|
Evaluate the relationship between the MCI and individual bio signals parameters and the subjective symptoms experienced by participants.
Időkeret: December, 2022
|
December, 2022
|
|
Explore the association between these objectively measured physiologic changes and vaccine-induced humoral and T-cell responses.
Időkeret: December, 2022
|
December, 2022
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steve Steinhubl, MD, CMO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP-024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .