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생체 내 내시경 실시간 측정을 위한 통합 자극 라만/산란 양식을 사용하여 소화관의 장기 수준에서 감지 필드 암화를 기반으로 암 발병의 조기 발견 (SENSITIVE)

2023년 6월 10일 업데이트: University Medical Center Groningen
연구자들은 내시경 검사 중에 라만 및 산란 측정을 수행하여 위장관에서 현장 암화를 감지할 수 있다고 가정합니다. 뮌헨 공과대학(TUM) 및 Universidad Carlos III de Madrid(UC3M)와 함께 연구자들은 내시경 목적을 위해 탐침 기반 라만 및 산란 측정을 통합하는 조사용 의료 기기인 SENSITIVE 시스템을 개발했습니다. 전임상 생체 외 연구 동안 조사관은 SENSITIVE 시스템의 측정이 비야계 암 조직과 야계 암화 조직을 구별할 수 있음을 확립했습니다. 이러한 결과를 고려하여 연구자들은 내시경 검사 중 생체 내 라만/산란의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 둘째, 조사관은 SENSITIVE 시스템을 통해 내시경 검사 중에 소화관에서 현장 암화를 결정하기 위해 이 접근법 측정의 타당성을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

식도 선암종 및 결장직장 암종은 전 세계 인구 중 높은 사망률을 초래하는 일반적인 상태입니다. 각각 바렛 식도 및 린치 증후군 환자는 이러한 치명적인 상태가 발생할 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 이러한 환자들은 전암기 동안 병변을 발견하기 위해 이러한 악성 종양의 존재를 선별하기 위해 정기적인 내시경 감시를 받아야 합니다. 그러나 이러한 선별검사를 계층화한 간격은 경험적 근거를 가지고 있어 임의의 시간 범위를 가지므로 대부분의 환자에서 불필요한 침습적 검사가 많이 발생합니다. 바람직하게는, 맞춤형 전략은 암성 병변이 발병할 위험이 확립된 환자에게 적용됩니다. 이 접근법을 달성하기 위해서는 현장 암화의 탐지가 중요한 역할을 할 수 있습니다. 질병의 조직병리학적 징후가 발생하기 전에 세포와 조직의 미묘한 변화가 현장 암화의 요소로 발생합니다. 이러한 변화를 생체 내에서 실시간으로 관찰할 수 있다면 현장 암화를 진단할 수 있습니다. 결과적으로 환자는 고위험 및 저위험 코호트에서 보다 정확하게 계층화될 수 있으며 감시 검사 간격이 조정될 수 있습니다. 또한 내시경 중 실시간으로 현장 암화가 확인되면 (잔여) 조직 평가를 위한 치료 내시경 중에 사용할 수 있습니다. 현장 암화의 검출을 위해서는 나노 크기의 바이오마커를 시각화할 수 있는 첨단 생체의학 광학 기술이 필요합니다. 따라서 연구자들은 GI 내시경 검사 중에 소화관 점막의 탐침 기반 측정을 수행할 수 있는 통합 라만/산란 방식을 개발했습니다. 라만 분광법은 조직의 생체분자 구성에 관한 정보를 제공하고 산란 특성을 측정하면 나노스케일의 구조적 정보를 제공합니다.

전임상 연구 동안 조사관은 인간 조직(BE 및 결장) 샘플 및 쥐 모델(장 모델: villin-Cre/APCco/wt 마우스 및 BE 모델의 조직 샘플에서 현장 암화를 검출하기 위한 라만 및 산란 측정의 타당성을 조사했습니다. : L2-IL1B/WT 마우스, 건강한 대조군 모델: WT 마우스). 인간 생검에는 확립된 이형성 병변이 없는 기관(그룹 A; 예상 현장 암화 없음) 및 확립된 이형성 병변(그룹 B; 예상 현장 암화)이 있는 기관으로부터의 의심되지 않는 조직의 BE 및 결장직장 샘플이 포함되었습니다. 또한, BE 환자(그룹 C)의 이형성 병변으로부터 샘플을 얻었다.

그룹 B의 영향을 받지 않은 인간 조직 샘플은 그룹의 다른 영향을 받지 않은 조직 샘플보다 이형성 병변 샘플의 라만 결과와 더 유사한 것으로 보이는 라만 스펙트럼을 따라 현저하게 집중된 결과를 보여주었습니다. A. 그룹 A의 샘플은 라만 스펙트럼을 따라 데이터의 큰 변동성을 보여주었습니다. 이러한 가변성은 예상되는 현장 암화가 없는 기관의 영향을 받지 않은 조직 샘플과 예상되는 현장 암화가 있는 기관의 조직 샘플에서 상당한 차이를 확립하는 것을 방해했습니다. 흥미롭게도, 산란에 의해 측정된 세 가지 매개변수(무질서 강도, 탈분극률 및 조도 빈도)의 증가는 모두 현장 암화가 확립된 BE의 영향을 받지 않은 조직 샘플(그룹 B)에 대해 영향을 받지 않은 BE의 영향을 받지 않은 샘플에서 차별적이었습니다. 예상 필드 암화(그룹 A). 직장에서 장애 매개변수만이 비이형성 결장 조직과 현장 암화가 확립된 결장 조직 사이에 상당한 차이를 나타냈습니다.

EAC와 장암을 키운 뮤린 모델에서 이형성 조직 샘플의 라만 측정은 다른 기관 수준(전위, SCJ, 위, 장)에서 WT의 정상 조직 샘플과 비교하여 라만 스펙트럼에서 파수의 다른 피크를 보여주었습니다. 더욱이, 라만 결과는 WT 마우스의 정상/비영향 조직 샘플과 비교하여 현장 암화(즉, 확립된 종양 포함)가 있는 마우스로부터 비영향 조직 샘플의 분화를 가능하게 했습니다(즉, 현장 암화를 일으키지 않음). 또한, 산란 및 PWS 방식의 매개변수 조합은 van이 Raman 암 스크리닝에 대한 보조 방식으로 사용되는 민감한 검출 방식을 초래합니다.

따라서 연구자들은 라만 분광법과 산란 측정의 통합 접근 방식이 식도 및 결장직장 조직의 현장 암화를 감지할 수 있다고 가정합니다.

따라서 연구자들은 위장관 내시경 검사 시 소화관 점막의 SENSITIVE 시스템을 사용하여 프로브 기반 산란 및 라만 측정의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 바렛식도의 경우 위내시경 검사 또는 결장직장 폴립의 경우 대장내시경 검사가 예정되어 있습니다.
  • 18세 이상
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 위장관의 다른 곳에서 동시 신생물이 있는 환자;
  • 두경부암 또는 폐암 병력이 있는 환자
  • 내강 절제 요법 또는 방사선 요법의 병력이 있는 환자;
  • 18세 미만 환자
  • (호산구) 식도염, 염증성 장 질환 또는 방사선 요법 병력과 같은 SRS/산란 스펙트럼의 측정을 잠재적으로 방해할 수 있는 식도 또는 결장의 기타 의학적 상태;
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자의 능력을 포함하는 신체적 또는 정신적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로브 기반 내시경 라만 및 GI 조직의 산란 측정
GI 내시경 검사 중 BE 및 결장직장 조직의 프로브 기반 통합 라만 분광법 및 산란 측정
프로브 기반 통합 라만 분광법 및 GI 내시경 중 Barrett's 및 결장직장 조직의 산란 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 긴급 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 일년
AE, SAE 및 SUSAR에 따른 내시경 라만/산란 측정의 안전성
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라만 매개변수
기간: 일년
필드 암화 감지를 위한 프로브 기반 측정의 타당성
일년
산란 매개변수
기간: 일년
필드 암화 감지를 위한 프로브 기반 측정의 타당성
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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