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基于消化道器官水平传感场癌化的早期癌症发作检测,使用集成的受激拉曼/散射模态进行内窥镜实时体内测量 (SENSITIVE)

2023年6月10日 更新者:University Medical Center Groningen
研究人员假设在内窥镜检查期间可以通过执行拉曼和散射测量来检测胃肠道中的区域癌化。 与慕尼黑工业大学 (TUM) 和马德里卡洛斯三世大学 (UC3M) 一起,研究人员开发了一种研究性医疗设备,该设备集成了用于内窥镜目的的基于探针的拉曼和散射测量:SENSITIVE 系统。 在临床前离体研究期间,研究人员已经确定,SENSITIVE 系统的测量能够区分非区域癌化组织和区域癌化组织。 考虑到这些结果,研究人员旨在评估内窥镜检查期间体内拉曼/散射的安全性。 其次,研究人员评估了通过 SENSITIVE 系统在内窥镜检查期间确定消化道区域癌变的这种方法测量的可行性。

研究概览

详细说明

食管腺癌和结直肠癌是导致全球人口高死亡率的常见病症。 众所周知,巴雷特食管和林奇综合征患者分别有发生这些致命疾病的风险。 因此,这些患者接受定期内窥镜监测,以筛查这些恶性肿瘤的存在,从而在其癌前阶段检测病变。 然而,这些筛查检查的分层间隔具有任意时间跨度的经验基础,导致大多数这些患者进行了大量不必要的侵入性检查。 优选地,将量身定制的策略应用于具有发生癌性病变的既定风险的患者。 为了实现这种方法,现场癌化的检测可以发挥关键作用。 在疾病的组织病理学表现出现之前,细胞和组织发生细微变化,作为区域癌化的要素。 如果能够在体内实时观察到这些变化,就可以诊断出局部癌变。 随后,可以将患者更精确地分为高风险和低风险队列,并调整监测检查的间隔。 此外,如果在内窥镜检查期间实时识别区域癌变,则可以在治疗性内窥镜检查期间用于评估(残留)组织。 对于现场癌化的检测,需要可以可视化纳米级生物标志物的先进生物医学光学技术。 因此,研究人员开发了一种集成的拉曼/散射模态,可以在胃肠道内窥镜检查期间对消化道粘膜进行基于探针的测量。 拉曼光谱提供有关组织生物分子组成的信息,而测量散射特性则提供纳米级的结构信息。

在我们的临床前研究期间,研究人员调查了拉曼和散射测量检测人体组织(BE 和结肠)样本和小鼠模型组织样本(肠道模型:villin-Cre/APCco/wt 小鼠和 BE 模型)现场癌变的可行性:L2-IL1B/WT 小鼠,健康对照模型:WT 小鼠)。 人体活检包括 BE 和结肠直肠样本,这些组织来自没有确定的发育不良病变的器官(A 组;没有预期的区域癌化),以及来自具有确定的发育不良病变的器官的非怀疑组织(B 组;预期的区域癌化)。 此外,样本取自 BE 患者(C 组)的发育异常病变。

来自 B 组的未受影响的人体组织样本显示沿拉曼光谱的结果非常集中,这似乎显示出与发育异常病变样本的拉曼结果更相似,而不是来自组的其他未受影响的组织样本。 A. 来自 A 组的样品在其拉曼光谱上显示出很大的数据可变性。 这种变异性阻碍了在来自没有预期区域癌化的器官的未受影响的组织样本与来自具有预期区域癌化的器官的组织样本中建立显着差异。 有趣的是,通过散射测量的三个参数(无序强度、去极化率和粗糙度频率)的增加对于来自 BEs 的未受影响的组织样本(B 组)和来自没有预期的区域癌化(A 组)。 在直肠中,仅疾病参数在非发育异常的结肠组织与来自已确定区域癌化的结肠组织之间产生显着差异。

在生长 EAC 和肠癌的小鼠模型中,发育不良组织样本的拉曼测量显示,与不同器官水平(前胃、SCJ、胃、肠)的 WT 正常组织样本相比,拉曼光谱中的波数峰值不同。 此外,与来自 WT 小鼠的正常/未受影响的组织样本(即 不会有区域癌变)。 此外,散射参数和 PWS 模态的组合产生了一种灵敏的检测模态,可以以辅助方式用于拉曼癌症筛查。

因此,研究人员假设拉曼光谱和散射测量的综合方法能够检测食管和结直肠组织的现场癌化。

因此,研究人员旨在评估在胃肠道内窥镜检查期间使用消化道粘膜敏感系统进行基于探针的散射和拉曼测量的安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • 招聘中
        • University Medical Center Groningen
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 计划在 Barrett 食管情况下进行胃镜检查或在结直肠息肉情况下进行结肠镜检查;
  • 年满 18 岁;
  • 书面知情同意书。

排除标准:

  • 在胃肠道其他部位同时发生肿瘤的患者;
  • 有头颈癌或肺癌病史的患者;
  • 有腔内消融治疗或放射治疗史的患者;
  • 18岁以下的患者
  • 可能会干扰 SRS/散射光谱测量的其他食道或结肠疾病,例如(嗜酸性粒细胞)食道炎、炎症性肠病或放射治疗病史;
  • 包括患者给予知情同意的能力的身体或精神障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GI 组织的基于探针的内窥镜拉曼和散射测量
胃肠道内窥镜检查期间 BE 和结直肠组织的基于探针的集成拉曼光谱和散射测量
胃肠道内窥镜检查期间基于探针的巴雷特和结直肠组织的集成拉曼光谱和散射测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预紧急不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间:1年
根据 AE、SAE 和 SUSAR 进行内窥镜拉曼/散射测量的安全性
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拉曼参数
大体时间:1年
用于检测现场癌化的基于探针的测量的可行性
1年
散射参数
大体时间:1年
用于检测现场癌化的基于探针的测量的可行性
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月9日

首次发布 (实际的)

2022年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月10日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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