- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05247346
Раннее обнаружение начала рака на основе канцеризации сенсорного поля на уровне органов в пищеварительном тракте с использованием интегрированного метода стимулированного комбинационного рассеяния/рассеяния для эндоскопических измерений in vivo в реальном времени (SENSITIVE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аденокарцинома пищевода и колоректальная карцинома являются распространенными состояниями, которые являются причиной высоких показателей смертности среди населения во всем мире. Соответственно известно, что пациенты с пищеводом Барретта и синдромом Линча подвержены риску развития этих летальных состояний. Таким образом, эти пациенты подлежат регулярному эндоскопическому наблюдению для скрининга на наличие этих злокачественных новообразований с целью выявления поражений на предраковых стадиях. Однако интервалы, по которым были стратифицированы эти скрининговые обследования, имеют эмпирическую основу с произвольным промежутком времени, что приводит к большому количеству ненужных инвазивных обследований у большинства этих пациентов. Предпочтительно индивидуальная стратегия применяется к пациентам с установленным риском развития ракового поражения. Для достижения этого подхода ключевую роль может сыграть обнаружение полевой канцеризации. Прежде чем разовьются гистопатологические проявления заболевания, в клетках и тканях возникают малозаметные изменения как элементы полевой канцеризации. Если эти изменения можно наблюдать in vivo в режиме реального времени, можно диагностировать полевую канцерогенез. Впоследствии пациенты могут быть более точно разделены на когорты высокого и низкого риска, а также могут быть адаптированы интервалы контрольных обследований. Кроме того, если бы полевую канцеризацию можно было бы идентифицировать в режиме реального времени во время эндоскопии, ее можно было бы использовать во время терапевтической эндоскопии для оценки (остаточной) ткани. Для обнаружения полевой канцеризации требуются передовые биомедицинские оптические методы, которые могут визуализировать наноразмерные биомаркеры. Поэтому исследователи разработали комплексный метод комбинационного рассеяния/комбинационного рассеяния, который может выполнять зондовые измерения слизистой оболочки пищеварительного тракта во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта. Спектроскопия комбинационного рассеяния дает информацию о биомолекулярном составе ткани, а измерение рассеивающих свойств дает структурную информацию в наномасштабе.
Во время наших доклинических исследований исследователи изучали возможности измерений комбинационного рассеяния и рассеяния для обнаружения канцерогенеза в поле на образцах тканей человека (BE и толстой кишки) и образцах тканей на мышиных моделях (модель кишечника: мыши villin-Cre/APCco/wt и модель BE). : мыши L2-IL1B/WT, здоровые контрольные модели: мыши WT). Биопсии человека включали BE и колоректальные образцы неподозреваемой ткани из органов без установленного диспластического поражения (группа A; без ожидаемой канцеризации поля) и неподозреваемой ткани из органов с установленным диспластическим поражением (группа B; ожидаемая канцеризация поля). Кроме того, образцы были получены из диспластических поражений у пациентов с ПБ (группа С).
Непораженные образцы тканей человека из группы B показали удивительно концентрированные результаты по спектру комбинационного рассеяния, что, по-видимому, показало большее сходство с результатами комбинационного рассеяния для образцов с диспластическими поражениями, чем для других образцов непораженных тканей из группы. A. Образцы из группы A показали большую изменчивость данных по их спектру комбинационного рассеяния. Эта изменчивость не позволила установить достоверные различия в образцах непораженной ткани из органов без ожидаемой полевой канцеризации и из органов с ожидаемой полевой канцеризацией. Интересно, что увеличение трех параметров, измеренных с помощью рассеяния (сила беспорядка, скорость деполяризации и частота шероховатости), было отличительным для непораженных образцов ткани из BE с установленной полевой канцеризацией (группа B) от непораженных образцов из BE без ожидаемая полевая канцеризация (группа А). В прямой кишке только параметр расстройства привел к значительным различиям между недиспластической тканью толстой кишки и тканью толстой кишки с установленным канцерогенезом.
В мышиных моделях, в которых выращивали EAC и рак кишечника, измерения комбинационного рассеяния образцов диспластической ткани показали разные пики волновых чисел в спектре комбинационного рассеяния по сравнению с образцами нормальной ткани дикого типа на разных уровнях органов (передний желудок, SCJ, желудок, кишечник). Более того, результаты рамановского рассеяния позволили дифференцировать образцы непораженной ткани от мышей с полевой канцеризацией (т. не иметь полевой канцеризации). Кроме того, комбинация параметров модальностей рассеяния и PWS приводит к чувствительной модальности обнаружения, которую можно использовать в качестве вспомогательного способа для рамановского скрининга рака.
Таким образом, исследователи предполагают, что комплексный подход спектроскопии комбинационного рассеяния и измерений рассеяния позволяет обнаруживать полевую канцеризацию тканей пищевода и толстой кишки.
Таким образом, исследователи стремятся оценить безопасность зондового рассеяния и измерений комбинационного рассеяния с использованием системы SENSITIVE для исследования слизистой оболочки пищеварительного тракта во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wouter B. Nagengast, MD, PhD
- Номер телефона: +31503612620
- Электронная почта: w.b.nagengast@umcg.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jouke J.H. Laan, MD
- Электронная почта: j.j.h.van.der.laan@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- W B Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Номер телефона: +31503612620
- Электронная почта: w.b.nagengast@umcg.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Назначена либо гастроскопия в контексте пищевода Барретта, либо колоноскопия в контексте колоректальных полипов;
- Возраст от 18 лет и старше;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с одновременной неоплазией в другом месте желудочно-кишечного тракта;
- Пациенты с историей болезни головы и шеи или рака легких;
- Пациенты с эндолюминальной абляционной терапией или лучевой терапией в анамнезе;
- Пациенты моложе 18 лет
- Другие заболевания пищевода или толстой кишки, которые потенциально могут мешать измерениям спектров SRS/рассеяния, такие как (эозинофильный) эзофагит, воспалительное заболевание кишечника или лучевая терапия в анамнезе;
- Физические или психические расстройства, которые заключаются в способности пациента дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: зондовые эндоскопические рамановские и рассеянные измерения ткани ЖКТ
комплексная рамановская спектроскопия на основе зондов и измерения рассеяния BE и колоректальной ткани во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта
|
комплексная рамановская спектроскопия на основе зонда и измерения рассеяния ткани Барретта и колоректальной ткани во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с вмешательством, и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность эндоскопических измерений комбинационного рассеяния/рассеяния в соответствии с AE, SAE и SUSAR
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рамановские параметры
Временное ограничение: 1 год
|
Возможности зондовых измерений для выявления полевой канцеризации
|
1 год
|
|
Параметры рассеяния
Временное ограничение: 1 год
|
Возможности зондовых измерений для выявления полевой канцеризации
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Заболевания пищевода
- Предраковые состояния
- Колоректальные новообразования
- Аденома
- Аденокарцинома
- Пищевод Барретта
- Канцерогенез
Другие идентификационные номера исследования
- 202100772
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .