Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее обнаружение начала рака на основе канцеризации сенсорного поля на уровне органов в пищеварительном тракте с использованием интегрированного метода стимулированного комбинационного рассеяния/рассеяния для эндоскопических измерений in vivo в реальном времени (SENSITIVE)

10 июня 2023 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Исследователи предполагают, что обнаружение полевой канцеризации в желудочно-кишечном тракте может быть выполнено во время эндоскопии путем выполнения измерений комбинационного рассеяния и рассеяния. Совместно с Техническим университетом Мюнхена (TUM) и Университетом Карлоса III в Мадриде (UC3M) исследователи разработали экспериментальное медицинское устройство, которое объединяет зондовые измерения комбинационного рассеяния и измерения рассеяния для эндоскопических целей: систему SENSITIVE. Во время доклинических исследований ex vivo исследователи установили, что измерения системы SENSITIVE позволяют различать раковые ткани вне поля и пораженные раком ткани. Принимая во внимание эти результаты, исследователи стремятся оценить безопасность рамановского рассеяния in vivo во время эндоскопии. Во-вторых, исследователи должны оценить возможность такого подхода к измерениям для определения области канцерогенеза в пищеварительном тракте во время эндоскопии с помощью системы SENSITIVE.

Обзор исследования

Подробное описание

Аденокарцинома пищевода и колоректальная карцинома являются распространенными состояниями, которые являются причиной высоких показателей смертности среди населения во всем мире. Соответственно известно, что пациенты с пищеводом Барретта и синдромом Линча подвержены риску развития этих летальных состояний. Таким образом, эти пациенты подлежат регулярному эндоскопическому наблюдению для скрининга на наличие этих злокачественных новообразований с целью выявления поражений на предраковых стадиях. Однако интервалы, по которым были стратифицированы эти скрининговые обследования, имеют эмпирическую основу с произвольным промежутком времени, что приводит к большому количеству ненужных инвазивных обследований у большинства этих пациентов. Предпочтительно индивидуальная стратегия применяется к пациентам с установленным риском развития ракового поражения. Для достижения этого подхода ключевую роль может сыграть обнаружение полевой канцеризации. Прежде чем разовьются гистопатологические проявления заболевания, в клетках и тканях возникают малозаметные изменения как элементы полевой канцеризации. Если эти изменения можно наблюдать in vivo в режиме реального времени, можно диагностировать полевую канцерогенез. Впоследствии пациенты могут быть более точно разделены на когорты высокого и низкого риска, а также могут быть адаптированы интервалы контрольных обследований. Кроме того, если бы полевую канцеризацию можно было бы идентифицировать в режиме реального времени во время эндоскопии, ее можно было бы использовать во время терапевтической эндоскопии для оценки (остаточной) ткани. Для обнаружения полевой канцеризации требуются передовые биомедицинские оптические методы, которые могут визуализировать наноразмерные биомаркеры. Поэтому исследователи разработали комплексный метод комбинационного рассеяния/комбинационного рассеяния, который может выполнять зондовые измерения слизистой оболочки пищеварительного тракта во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта. Спектроскопия комбинационного рассеяния дает информацию о биомолекулярном составе ткани, а измерение рассеивающих свойств дает структурную информацию в наномасштабе.

Во время наших доклинических исследований исследователи изучали возможности измерений комбинационного рассеяния и рассеяния для обнаружения канцерогенеза в поле на образцах тканей человека (BE и толстой кишки) и образцах тканей на мышиных моделях (модель кишечника: мыши villin-Cre/APCco/wt и модель BE). : мыши L2-IL1B/WT, здоровые контрольные модели: мыши WT). Биопсии человека включали BE и колоректальные образцы неподозреваемой ткани из органов без установленного диспластического поражения (группа A; без ожидаемой канцеризации поля) и неподозреваемой ткани из органов с установленным диспластическим поражением (группа B; ожидаемая канцеризация поля). Кроме того, образцы были получены из диспластических поражений у пациентов с ПБ (группа С).

Непораженные образцы тканей человека из группы B показали удивительно концентрированные результаты по спектру комбинационного рассеяния, что, по-видимому, показало большее сходство с результатами комбинационного рассеяния для образцов с диспластическими поражениями, чем для других образцов непораженных тканей из группы. A. Образцы из группы A показали большую изменчивость данных по их спектру комбинационного рассеяния. Эта изменчивость не позволила установить достоверные различия в образцах непораженной ткани из органов без ожидаемой полевой канцеризации и из органов с ожидаемой полевой канцеризацией. Интересно, что увеличение трех параметров, измеренных с помощью рассеяния (сила беспорядка, скорость деполяризации и частота шероховатости), было отличительным для непораженных образцов ткани из BE с установленной полевой канцеризацией (группа B) от непораженных образцов из BE без ожидаемая полевая канцеризация (группа А). В прямой кишке только параметр расстройства привел к значительным различиям между недиспластической тканью толстой кишки и тканью толстой кишки с установленным канцерогенезом.

В мышиных моделях, в которых выращивали EAC и рак кишечника, измерения комбинационного рассеяния образцов диспластической ткани показали разные пики волновых чисел в спектре комбинационного рассеяния по сравнению с образцами нормальной ткани дикого типа на разных уровнях органов (передний желудок, SCJ, желудок, кишечник). Более того, результаты рамановского рассеяния позволили дифференцировать образцы непораженной ткани от мышей с полевой канцеризацией (т. не иметь полевой канцеризации). Кроме того, комбинация параметров модальностей рассеяния и PWS приводит к чувствительной модальности обнаружения, которую можно использовать в качестве вспомогательного способа для рамановского скрининга рака.

Таким образом, исследователи предполагают, что комплексный подход спектроскопии комбинационного рассеяния и измерений рассеяния позволяет обнаруживать полевую канцеризацию тканей пищевода и толстой кишки.

Таким образом, исследователи стремятся оценить безопасность зондового рассеяния и измерений комбинационного рассеяния с использованием системы SENSITIVE для исследования слизистой оболочки пищеварительного тракта во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wouter B. Nagengast, MD, PhD
  • Номер телефона: +31503612620
  • Электронная почта: w.b.nagengast@umcg.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • W B Nagengast, MD, PhD, PharmD
          • Номер телефона: +31503612620
          • Электронная почта: w.b.nagengast@umcg.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Назначена либо гастроскопия в контексте пищевода Барретта, либо колоноскопия в контексте колоректальных полипов;
  • Возраст от 18 лет и старше;
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с одновременной неоплазией в другом месте желудочно-кишечного тракта;
  • Пациенты с историей болезни головы и шеи или рака легких;
  • Пациенты с эндолюминальной абляционной терапией или лучевой терапией в анамнезе;
  • Пациенты моложе 18 лет
  • Другие заболевания пищевода или толстой кишки, которые потенциально могут мешать измерениям спектров SRS/рассеяния, такие как (эозинофильный) эзофагит, воспалительное заболевание кишечника или лучевая терапия в анамнезе;
  • Физические или психические расстройства, которые заключаются в способности пациента дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: зондовые эндоскопические рамановские и рассеянные измерения ткани ЖКТ
комплексная рамановская спектроскопия на основе зондов и измерения рассеяния BE и колоректальной ткани во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта
комплексная рамановская спектроскопия на основе зонда и измерения рассеяния ткани Барретта и колоректальной ткани во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с вмешательством, и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
Безопасность эндоскопических измерений комбинационного рассеяния/рассеяния в соответствии с AE, SAE и SUSAR
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рамановские параметры
Временное ограничение: 1 год
Возможности зондовых измерений для выявления полевой канцеризации
1 год
Параметры рассеяния
Временное ограничение: 1 год
Возможности зондовых измерений для выявления полевой канцеризации
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться