Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rák korai felismerése az emésztőrendszer szervi szintű terepi rákosodásának érzékelése alapján, integrált stimulált Raman/szórási modalitás segítségével endoszkópos valós idejű in vivo mérésekhez (SENSITIVE)

2023. június 10. frissítette: University Medical Center Groningen
A kutatók azt feltételezik, hogy a gyomor-bél traktus terepi daganatosodásának kimutatása endoszkópia során is elvégezhető Raman- és szórási mérésekkel. A Müncheni Műszaki Egyetemmel (TUM) és az Universidad Carlos III de Madriddal (UC3M) közösen a kutatók kifejlesztettek egy vizsgáló orvosi eszközt, amely integrálja a szondán alapuló Raman- és szórási méréseket endoszkópos célokra: a SENSITIVE rendszert. A preklinikai ex vivo vizsgálatok során a kutatók megállapították, hogy a SENSITIVE rendszer mérései képesek voltak megkülönböztetni a nem terepi rákos szövetet és a terepi rákos szövetet. Ezeket az eredményeket figyelembe véve a kutatók célja az in vivo Raman/szórás biztonságának felmérése az endoszkópia során. Másodszor, a kutatók felmérik ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát a tápcsatornában a terepi rákosodás meghatározására az endoszkópia során a SENSITIVE rendszeren keresztül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyelőcső adenokarcinóma és a kolorektális karcinóma gyakori állapotok, amelyek felelősek a világ népességének magas halálozási arányáért. Ennek megfelelően a Barrett-nyelőcsőben és a Lynch-szindrómában szenvedő betegekről ismert, hogy ki vannak téve ezeknek a halálos állapotoknak a kialakulásának. Ezért ezeket a betegeket rendszeres endoszkópos megfigyelésnek vetik alá, hogy kiszűrjék e rosszindulatú daganatok jelenlétét, és így észleljék a léziókat a premalignus stádiumukban. Azonban azoknak az időközöknek, amelyek között ezeket a szűrővizsgálatokat rétegezték, empirikus alapjaik vannak, tetszőleges időtartammal, ami a betegek többségénél sok szükségtelen invazív vizsgálathoz vezet. Előnyösen személyre szabott stratégiát alkalmaznak azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a rákos elváltozás kialakulásának megállapított kockázata. Ennek a megközelítésnek a megvalósításában kulcsszerepet játszhat a terepi rákosodás kimutatása. Mielőtt a betegség kórszövettani megnyilvánulásai kialakulnának, finom változások következnek be a sejtekben és a szövetekben, mint a terepi rákosodás elemei. Ha ezek a változások valós időben in vivo megfigyelhetők, a terepi rákosodás diagnosztizálható. Ezt követően a betegeket pontosabban lehetett csoportosítani magas és alacsony kockázatú csoportokba, és adaptálni lehetett a felügyeleti vizsgálatok intervallumait. Továbbá, ha az endoszkópia során valós időben azonosítják a terepi rákosodást, akkor a terápiás endoszkópiák során felhasználható (maradék) szövetek értékelésére. A terepi rákosodás kimutatásához fejlett orvosbiológiai optikai technikákra van szükség, amelyek képesek megjeleníteni a nanoméretű biomarkereket. Ezért a kutatók kifejlesztettek egy integrált Raman/szórási modalitást, amely szonda alapú méréseket végezhet az emésztőrendszer nyálkahártyáján a GI endoszkópia során. A Raman-spektroszkópia a szövet biomolekuláris összetételéről, míg a szórási tulajdonságok mérése nanoméretű szerkezeti információt ad.

Preklinikai vizsgálataink során a kutatók megvizsgálták a Raman és a szóródás mérések megvalósíthatóságát a terepi rákosodás kimutatására humán szövetmintákon (BE és vastagbél) és egérmodellekből származó szövetmintákon (bélmodell: villin-Cre/APCco/wt egerek és BE modell). : L2-IL1B/WT egerek, egészséges kontroll modellek: WT egerek). A humán biopsziák BE-t és vastag- és végbélmintákat tartalmaztak olyan szervekből származó, nem gyanított szövetekből, amelyekben nem volt kimutatott diszpláziás elváltozás (A csoport; várt terepi rákosodás nélkül), és nem gyanított szövet olyan szervekből, amelyekben megállapított diszpláziás elváltozás (B csoport; várható terepi rákosodás). Ezenkívül mintákat vettünk BE-s betegek diszpláziás elváltozásaiból (C csoport).

A B csoportból származó, nem érintett humán szövetminták figyelemreméltóan koncentrált eredményeket mutattak a Raman-spektrum mentén, amelyek nagyobb hasonlóságot mutattak a diszpláziás lézióminták Raman-eredményeivel, mint a többi nem érintett szövetminta a csoportból. V. Az A csoportból származó minták az adatok nagy változatosságát mutatták Raman-spektrumuk mentén. Ez a variabilitás megnehezítette a szignifikáns különbségek megállapítását a nem érintett szövetmintákban a várt terepi daganatosodást nem tartalmazó szervekből a várható terepi daganatosodást mutató szervekből származó szövetmintákban. Érdekes módon a szórással mért három paraméter (a zavar erőssége, a depolarizációs sebesség és az érdesség gyakorisága) növekedése mind megkülönböztető volt a nem érintett szövetminták esetében, amelyek megállapították, hogy a BE-kből (B csoport) nem érintettek, mint a nem érintett BE-kből származó nem érintett szövetminták esetében. várható terepi rákosodás (A csoport). A végbélben kizárólag a rendellenesség paramétere mutatott szignifikáns különbséget a nem diszpláziás vastagbélszövet és a megállapított mezőrákos vastagbélszövet szövetei között.

Az EAC-t és bélrákot növesztő egérmodellekben a diszpláziás szövetminták Raman-mérései eltérő hullámszám-csúcsokat mutattak a Raman-spektrumban, mint a WT normál szövetmintái különböző szervi szinteken (eldőgyomor, SCJ, gyomor, bél). Ezenkívül a Raman-eredmények lehetővé tették a nem érintett szövetminták megkülönböztetését terepi rákosodásban szenvedő (vagyis megállapított daganatot tartalmazó) egerekből a WT egerekből származó normál/nem érintett szövetmintákhoz képest (pl. hogy ne legyen mezei rákosodás). Ezenkívül a szórási és a PWS modalitás paramétereinek kombinációja érzékeny kimutatási módot eredményez, amelyet a Raman rákszűrés kiegészítőjeként lehet használni.

Így a kutatók azt feltételezik, hogy a Raman-spektroszkópia és a szórásmérések integrált megközelítése lehetővé teszi a nyelőcső és a vastagbélszövet terepi daganatosodásának kimutatását.

Ezért a kutatók célja, hogy felmérjék a szondán alapuló szórás és a Raman mérések biztonságát az emésztőrendszeri nyálkahártya SENSITIVE rendszerével a GI endoszkópia során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Toborzás
        • University Medical Center Groningen
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Barrett-nyelőcső esetén gasztroszkópiára vagy vastagbélpolipok esetén kolonoszkópiára tervezték;
  • 18 éves vagy idősebb;
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek a gyomor-bél traktus más részein egyidejű neopláziája van;
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében fej-nyaki vagy tüdőrák szerepel;
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében endoluminális ablatív terápia vagy sugárterápia szerepel;
  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • A nyelőcső vagy a vastagbél egyéb olyan betegségei, amelyek potenciálisan megzavarhatják az SRS/szórási spektrum mérését, mint például (eozinofil) nyelőcsőgyulladás, gyulladásos bélbetegség vagy sugárterápia kórtörténete;
  • Fizikai vagy mentális zavarok, amelyek magukban foglalják a beteg azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szondán alapuló endoszkópos Raman és a GI szövet szórási mérése
szondán alapuló integrált Raman-spektroszkópia és a BE és a vastagbélszövet szórásmérése a GI endoszkópia során
szondán alapuló integrált Raman-spektroszkópia és a Barrett-féle és a kolorektális szövet szórási mérése GI endoszkópia során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás során fellépő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 év
Az endoszkópos Raman/szórási mérések biztonsága az AE, SAE és SUSAR szerint
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Raman paraméterek
Időkeret: 1 év
A szonda alapú mérések megvalósíthatósága a terepi rákosodás kimutatására
1 év
Szórási paraméterek
Időkeret: 1 év
A szonda alapú mérések megvalósíthatósága a terepi rákosodás kimutatására
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a ÉRZÉKENY rendszer

3
Iratkozz fel