- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05247346
A rák korai felismerése az emésztőrendszer szervi szintű terepi rákosodásának érzékelése alapján, integrált stimulált Raman/szórási modalitás segítségével endoszkópos valós idejű in vivo mérésekhez (SENSITIVE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyelőcső adenokarcinóma és a kolorektális karcinóma gyakori állapotok, amelyek felelősek a világ népességének magas halálozási arányáért. Ennek megfelelően a Barrett-nyelőcsőben és a Lynch-szindrómában szenvedő betegekről ismert, hogy ki vannak téve ezeknek a halálos állapotoknak a kialakulásának. Ezért ezeket a betegeket rendszeres endoszkópos megfigyelésnek vetik alá, hogy kiszűrjék e rosszindulatú daganatok jelenlétét, és így észleljék a léziókat a premalignus stádiumukban. Azonban azoknak az időközöknek, amelyek között ezeket a szűrővizsgálatokat rétegezték, empirikus alapjaik vannak, tetszőleges időtartammal, ami a betegek többségénél sok szükségtelen invazív vizsgálathoz vezet. Előnyösen személyre szabott stratégiát alkalmaznak azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a rákos elváltozás kialakulásának megállapított kockázata. Ennek a megközelítésnek a megvalósításában kulcsszerepet játszhat a terepi rákosodás kimutatása. Mielőtt a betegség kórszövettani megnyilvánulásai kialakulnának, finom változások következnek be a sejtekben és a szövetekben, mint a terepi rákosodás elemei. Ha ezek a változások valós időben in vivo megfigyelhetők, a terepi rákosodás diagnosztizálható. Ezt követően a betegeket pontosabban lehetett csoportosítani magas és alacsony kockázatú csoportokba, és adaptálni lehetett a felügyeleti vizsgálatok intervallumait. Továbbá, ha az endoszkópia során valós időben azonosítják a terepi rákosodást, akkor a terápiás endoszkópiák során felhasználható (maradék) szövetek értékelésére. A terepi rákosodás kimutatásához fejlett orvosbiológiai optikai technikákra van szükség, amelyek képesek megjeleníteni a nanoméretű biomarkereket. Ezért a kutatók kifejlesztettek egy integrált Raman/szórási modalitást, amely szonda alapú méréseket végezhet az emésztőrendszer nyálkahártyáján a GI endoszkópia során. A Raman-spektroszkópia a szövet biomolekuláris összetételéről, míg a szórási tulajdonságok mérése nanoméretű szerkezeti információt ad.
Preklinikai vizsgálataink során a kutatók megvizsgálták a Raman és a szóródás mérések megvalósíthatóságát a terepi rákosodás kimutatására humán szövetmintákon (BE és vastagbél) és egérmodellekből származó szövetmintákon (bélmodell: villin-Cre/APCco/wt egerek és BE modell). : L2-IL1B/WT egerek, egészséges kontroll modellek: WT egerek). A humán biopsziák BE-t és vastag- és végbélmintákat tartalmaztak olyan szervekből származó, nem gyanított szövetekből, amelyekben nem volt kimutatott diszpláziás elváltozás (A csoport; várt terepi rákosodás nélkül), és nem gyanított szövet olyan szervekből, amelyekben megállapított diszpláziás elváltozás (B csoport; várható terepi rákosodás). Ezenkívül mintákat vettünk BE-s betegek diszpláziás elváltozásaiból (C csoport).
A B csoportból származó, nem érintett humán szövetminták figyelemreméltóan koncentrált eredményeket mutattak a Raman-spektrum mentén, amelyek nagyobb hasonlóságot mutattak a diszpláziás lézióminták Raman-eredményeivel, mint a többi nem érintett szövetminta a csoportból. V. Az A csoportból származó minták az adatok nagy változatosságát mutatták Raman-spektrumuk mentén. Ez a variabilitás megnehezítette a szignifikáns különbségek megállapítását a nem érintett szövetmintákban a várt terepi daganatosodást nem tartalmazó szervekből a várható terepi daganatosodást mutató szervekből származó szövetmintákban. Érdekes módon a szórással mért három paraméter (a zavar erőssége, a depolarizációs sebesség és az érdesség gyakorisága) növekedése mind megkülönböztető volt a nem érintett szövetminták esetében, amelyek megállapították, hogy a BE-kből (B csoport) nem érintettek, mint a nem érintett BE-kből származó nem érintett szövetminták esetében. várható terepi rákosodás (A csoport). A végbélben kizárólag a rendellenesség paramétere mutatott szignifikáns különbséget a nem diszpláziás vastagbélszövet és a megállapított mezőrákos vastagbélszövet szövetei között.
Az EAC-t és bélrákot növesztő egérmodellekben a diszpláziás szövetminták Raman-mérései eltérő hullámszám-csúcsokat mutattak a Raman-spektrumban, mint a WT normál szövetmintái különböző szervi szinteken (eldőgyomor, SCJ, gyomor, bél). Ezenkívül a Raman-eredmények lehetővé tették a nem érintett szövetminták megkülönböztetését terepi rákosodásban szenvedő (vagyis megállapított daganatot tartalmazó) egerekből a WT egerekből származó normál/nem érintett szövetmintákhoz képest (pl. hogy ne legyen mezei rákosodás). Ezenkívül a szórási és a PWS modalitás paramétereinek kombinációja érzékeny kimutatási módot eredményez, amelyet a Raman rákszűrés kiegészítőjeként lehet használni.
Így a kutatók azt feltételezik, hogy a Raman-spektroszkópia és a szórásmérések integrált megközelítése lehetővé teszi a nyelőcső és a vastagbélszövet terepi daganatosodásának kimutatását.
Ezért a kutatók célja, hogy felmérjék a szondán alapuló szórás és a Raman mérések biztonságát az emésztőrendszeri nyálkahártya SENSITIVE rendszerével a GI endoszkópia során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wouter B. Nagengast, MD, PhD
- Telefonszám: +31503612620
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jouke J.H. Laan, MD
- E-mail: j.j.h.van.der.laan@umcg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- W B Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Telefonszám: +31503612620
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Barrett-nyelőcső esetén gasztroszkópiára vagy vastagbélpolipok esetén kolonoszkópiára tervezték;
- 18 éves vagy idősebb;
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek a gyomor-bél traktus más részein egyidejű neopláziája van;
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében fej-nyaki vagy tüdőrák szerepel;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében endoluminális ablatív terápia vagy sugárterápia szerepel;
- 18 évnél fiatalabb betegek
- A nyelőcső vagy a vastagbél egyéb olyan betegségei, amelyek potenciálisan megzavarhatják az SRS/szórási spektrum mérését, mint például (eozinofil) nyelőcsőgyulladás, gyulladásos bélbetegség vagy sugárterápia kórtörténete;
- Fizikai vagy mentális zavarok, amelyek magukban foglalják a beteg azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: szondán alapuló endoszkópos Raman és a GI szövet szórási mérése
szondán alapuló integrált Raman-spektroszkópia és a BE és a vastagbélszövet szórásmérése a GI endoszkópia során
|
szondán alapuló integrált Raman-spektroszkópia és a Barrett-féle és a kolorektális szövet szórási mérése GI endoszkópia során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozás során fellépő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Az endoszkópos Raman/szórási mérések biztonsága az AE, SAE és SUSAR szerint
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Raman paraméterek
Időkeret: 1 év
|
A szonda alapú mérések megvalósíthatósága a terepi rákosodás kimutatására
|
1 év
|
Szórási paraméterek
Időkeret: 1 év
|
A szonda alapú mérések megvalósíthatósága a terepi rákosodás kimutatására
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Nyelőcső betegségei
- Precancerous állapotok
- Kolorektális neoplazmák
- Adenoma
- Adenokarcinóma
- Barrett nyelőcső
- Karcinogenezis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202100772
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a ÉRZÉKENY rendszer
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesBefejezve
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Idiopátiás lábujjjárásPulyka
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Femorális anteverzióPulyka
-
ContinUse Biometrics Ltd.Befejezve
-
Chordate MedicalMegszűnt
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktív, nem toborzóSérülés | Degeneratív porckorong betegség | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Gerincdaganat | A gerinc pszeudoartrózisaNémetország, Spanyolország
-
W.L.Gore & AssociatesBefejezve
-
Respicardia, Inc.Toborzás
-
Boston Scientific CorporationToborzásHasnyálmirigy-betegségek | Epeutak betegségei | MájbetegségEgyesült Államok, India, Kína, Hong Kong
-
SpineSave AGMég nincs toborzásSpondylarthritis | Instabilitás ágyéki gerinc | Degeneratív spondylolisthesis | Degeneratív lumbális gerincszűkület | Discopathia | Facet ízületi arthrosis