Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syövän varhainen havaitseminen perustuen kenttäsyövän havaitsemiseen ruoansulatuskanavan elinten tasolla käyttämällä integroitua stimuloitua Raman-/sirontamenetelmää endoskooppisiin reaaliaikaisiin in vivo -mittauksiin (SENSITIVE)

lauantai 10. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Tutkijat olettavat, että ruuansulatuskanavan syövän havaitseminen voitaisiin suorittaa endoskopian aikana suorittamalla Raman- ja sirontamittauksia. Yhdessä Münchenin teknisen yliopiston (TUM) ja Universidad Carlos III de Madridin (UC3M) kanssa tutkijat ovat kehittäneet tutkimuslääketieteellisen laitteen, joka yhdistää koettimeen perustuvat Raman- ja sirontamittaukset endoskooppisiin tarkoituksiin: SENSITIVE-järjestelmän. Prekliinisissä ex vivo -tutkimuksissa tutkijat ovat osoittaneet, että SENSITIVE-järjestelmän mittaukset pystyivät erottamaan kentällä syöpäämättömän kudoksen ja kentällä syövän kudoksen. Nämä tulokset huomioon ottaen tutkijat pyrkivät arvioimaan in vivo Ramanin/sironnan turvallisuutta endoskopian aikana. Toiseksi tutkijat arvioivat tämän lähestymistavan mittausten toteutettavuutta ruuansulatuskanavan syöpäsairauden määrittämiseksi endoskopian aikana SENSITIVE-järjestelmän avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven adenokarsinooma ja kolorektaalinen syöpä ovat yleisiä sairauksia, jotka ovat vastuussa korkeasta kuolleisuudesta maailmanlaajuisesti. Vastaavasti Barrettin ruokatorvea ja Lynchin oireyhtymää sairastavilla potilailla tiedetään olevan riski saada nämä tappavat tilat. Siksi näitä potilaita seurataan säännöllisesti endoskooppisesti, jotta voidaan seuloa näiden pahanlaatuisten kasvaimien esiintyminen ja havaita leesiot niiden pahanlaatuista edeltävässä vaiheessa. Kuitenkin väliajoilla, joilla nämä seulontatutkimukset on kerrosteltu, on empiirinen perusta mielivaltaisen ajanjakson kanssa, mikä johtaa moniin tarpeettomiin invasiivisiin tutkimuksiin suurimmassa osassa näistä potilaista. Edullisesti räätälöityä strategiaa sovelletaan potilaisiin, joilla on vakiintunut riski kehittää syöpäleesio. Tämän lähestymistavan saavuttamiseksi kenttäsyövän havaitseminen voisi olla avainasemassa. Ennen kuin taudin histopatologiset ilmentymät kehittyvät, soluissa ja kudoksissa tapahtuu hienovaraisia ​​muutoksia kenttäsyöpäsairauden elementteinä. Jos nämä muutokset voidaan havaita in vivo reaaliajassa, kenttäsyöpä voidaan diagnosoida. Myöhemmin potilaat voitaisiin jakaa tarkemmin korkean ja matalan riskin kohortteihin ja mukauttaa seurantatutkimusten aikavälejä. Lisäksi, jos kenttäsyöpä havaittaisiin reaaliajassa endoskopian aikana, sitä voitaisiin käyttää terapeuttisissa endoskopioissa (jäännös)kudoksen arvioimiseen. Kenttäsyövän havaitsemiseksi tarvitaan kehittyneitä biolääketieteellisiä optisia tekniikoita, jotka voivat visualisoida nanomittakaavan biomarkkereita. Siksi tutkijat kehittivät integroidun Raman/sirontamodaalin, joka voi suorittaa koettimiin perustuvia ruoansulatuskanavan limakalvon mittauksia GI-endoskopian aikana. Raman-spektroskopia antaa tietoa kudoksen biomolekyylikoostumuksesta, kun taas sirontaominaisuuksien mittaaminen antaa rakenteellista tietoa nanomittakaavassa.

Prekliinisissä tutkimuksissamme tutkijat selvittivät Raman- ja sirontamittausten toteutettavuutta kenttäsyövän havaitsemiseksi ihmiskudosnäytteistä (BE ja paksusuolen) sekä kudosnäytteistä hiirimalleista (suolimalli: villin-Cre/APCco/wt hiiret ja BE-malli : L2-IL1B/WT-hiiret, terveet kontrollimallit: WT-hiiret). Ihmisen biopsiat sisälsivät BE- ja kolorektaaliset näytteet ei-epäilystä kudoksesta elimistä, joissa ei ollut todettua dysplastista vauriota (ryhmä A; ilman odotettua kenttäsyöpää) ja ei-epäiltyä kudosta elimistä, joissa oli todettu dysplastinen vaurio (ryhmä B; odotettu kenttäsyöpä). Lisäksi otettiin näytteitä BE-potilaiden dysplastisista leesioista (ryhmä C).

Ei-vaurioituneet ihmisen kudosnäytteet ryhmästä B osoittivat huomattavan keskittyneitä tuloksia pitkin Raman-spektriä, jotka näyttivät osoittavan enemmän samankaltaisuutta dysplastisten leesionäytteiden Raman-tulosten kanssa pikemminkin kuin muiden ryhmän ei-vaurioituneiden kudosnäytteiden kanssa. A. Näytteet ryhmästä A osoittivat suurta vaihtelua datassa Raman-spektrissä. Tämä vaihtelu vaikeutti merkittävien erojen toteamista vahingoittamattomissa kudosnäytteissä elimistä, joissa ei ollut odotettua kenttäsyöpää, verrattuna niihin elimiin, joissa oli odotettavissa olevaa kenttäsyöpää. Mielenkiintoista on, että sironnan avulla mitattujen kolmen parametrin (häiriön voimakkuus, depolarisaationopeus ja karheustaajuus) lisäykset erottivat kaikki vahingoittumattomista kudosnäytteistä BE:istä, joilla oli todettu kenttäsyöpä (ryhmä B), ei-vaurioituneista näytteistä BE:istä ilman. odotettu kenttäsyöpä (ryhmä A). Peräsuolessa vain häiriöparametri tuotti merkittäviä eroja ei-dysplastisen paksusuolen kudoksen ja paksusuolen kudoksen välillä, jossa oli vakiintunutta kenttäsyöpää.

Hiirimalleissa, joissa kasvatettiin EAC:tä ja suolistosyöpää, dysplastisten kudosnäytteiden Raman-mittaukset osoittivat erilaisia ​​aaltolukuhuippuja Raman-spektrissä verrattuna WT:n normaaleihin kudosnäytteisiin eri elintasoilla (etuvatsa, SCJ, maha, suoli). Lisäksi Raman-tulokset mahdollistivat sairastumattomien kudosnäytteiden erottamisen hiiristä, joilla oli kenttäsyöpä (eli jotka sisälsivät vakiintuneen kasvaimen) normaaleihin/saamattomiin kudosnäytteisiin WT-hiiristä (ts. ei kenttäsyöpää). Lisäksi sironta- ja PWS-modaliteetin parametrien yhdistelmä johtaa herkästi havaitsemiseen, jota voidaan käyttää apuvälineenä Raman-syöpäseulonnassa.

Siten tutkijat olettavat, että Raman-spektroskopian ja sirontamittausten integroitu lähestymistapa mahdollistaa ruokatorven ja kolorektaalisen kudoksen kenttäsyövän havaitsemisen.

Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan koettimeen perustuvan sironta- ja Raman-mittausten turvallisuutta ruoansulatuskanavan limakalvon SENSITIVE-järjestelmällä GI-endoskopian aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu joko gastroskopiaan Barrettin ruokatorven yhteydessä tai kolonoskopiaan kolorektaalisten polyyppien yhteydessä;
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikainen neoplasia muualla ruoansulatuskanavassa;
  • Potilaat, joilla on ollut pään ja kaulan syöpä tai keuhkosyöpä;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet endoluminaalista ablatiivista hoitoa tai sädehoitoa;
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Muut ruokatorven tai paksusuolen sairaudet, jotka voivat mahdollisesti häiritä SRS-/sirontaspektrien mittauksia, kuten (eosinofiilinen) esofagiitti, tulehduksellinen suolistosairaus tai sädehoitohistoria;
  • Fyysiset tai henkiset häiriöt, joihin sisältyy potilaan kyky antaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: koetinpohjaiset endoskooppiset Raman- ja GI-kudoksen sirontamittaukset
koettimeen perustuva integroitu Raman-spektroskopia ja BE:n ja kolorektaalisen kudoksen sirontamittaukset GI-endoskopian aikana
koettimeen perustuva integroitu Raman-spektroskopia ja Barrettin ja kolorektaalisen kudoksen sirontamittaukset GI-endoskopian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Endoskooppisten Raman-/sirontamittausten turvallisuus AE-, SAE- ja SUSAR-oireiden mukaan
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raman-parametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koettimiin perustuvien mittausten toteutettavuus kenttäsyövän havaitsemiseksi
1 vuosi
Sirontaparametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koettimiin perustuvien mittausten toteutettavuus kenttäsyövän havaitsemiseksi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa