- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05247346
Syövän varhainen havaitseminen perustuen kenttäsyövän havaitsemiseen ruoansulatuskanavan elinten tasolla käyttämällä integroitua stimuloitua Raman-/sirontamenetelmää endoskooppisiin reaaliaikaisiin in vivo -mittauksiin (SENSITIVE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven adenokarsinooma ja kolorektaalinen syöpä ovat yleisiä sairauksia, jotka ovat vastuussa korkeasta kuolleisuudesta maailmanlaajuisesti. Vastaavasti Barrettin ruokatorvea ja Lynchin oireyhtymää sairastavilla potilailla tiedetään olevan riski saada nämä tappavat tilat. Siksi näitä potilaita seurataan säännöllisesti endoskooppisesti, jotta voidaan seuloa näiden pahanlaatuisten kasvaimien esiintyminen ja havaita leesiot niiden pahanlaatuista edeltävässä vaiheessa. Kuitenkin väliajoilla, joilla nämä seulontatutkimukset on kerrosteltu, on empiirinen perusta mielivaltaisen ajanjakson kanssa, mikä johtaa moniin tarpeettomiin invasiivisiin tutkimuksiin suurimmassa osassa näistä potilaista. Edullisesti räätälöityä strategiaa sovelletaan potilaisiin, joilla on vakiintunut riski kehittää syöpäleesio. Tämän lähestymistavan saavuttamiseksi kenttäsyövän havaitseminen voisi olla avainasemassa. Ennen kuin taudin histopatologiset ilmentymät kehittyvät, soluissa ja kudoksissa tapahtuu hienovaraisia muutoksia kenttäsyöpäsairauden elementteinä. Jos nämä muutokset voidaan havaita in vivo reaaliajassa, kenttäsyöpä voidaan diagnosoida. Myöhemmin potilaat voitaisiin jakaa tarkemmin korkean ja matalan riskin kohortteihin ja mukauttaa seurantatutkimusten aikavälejä. Lisäksi, jos kenttäsyöpä havaittaisiin reaaliajassa endoskopian aikana, sitä voitaisiin käyttää terapeuttisissa endoskopioissa (jäännös)kudoksen arvioimiseen. Kenttäsyövän havaitsemiseksi tarvitaan kehittyneitä biolääketieteellisiä optisia tekniikoita, jotka voivat visualisoida nanomittakaavan biomarkkereita. Siksi tutkijat kehittivät integroidun Raman/sirontamodaalin, joka voi suorittaa koettimiin perustuvia ruoansulatuskanavan limakalvon mittauksia GI-endoskopian aikana. Raman-spektroskopia antaa tietoa kudoksen biomolekyylikoostumuksesta, kun taas sirontaominaisuuksien mittaaminen antaa rakenteellista tietoa nanomittakaavassa.
Prekliinisissä tutkimuksissamme tutkijat selvittivät Raman- ja sirontamittausten toteutettavuutta kenttäsyövän havaitsemiseksi ihmiskudosnäytteistä (BE ja paksusuolen) sekä kudosnäytteistä hiirimalleista (suolimalli: villin-Cre/APCco/wt hiiret ja BE-malli : L2-IL1B/WT-hiiret, terveet kontrollimallit: WT-hiiret). Ihmisen biopsiat sisälsivät BE- ja kolorektaaliset näytteet ei-epäilystä kudoksesta elimistä, joissa ei ollut todettua dysplastista vauriota (ryhmä A; ilman odotettua kenttäsyöpää) ja ei-epäiltyä kudosta elimistä, joissa oli todettu dysplastinen vaurio (ryhmä B; odotettu kenttäsyöpä). Lisäksi otettiin näytteitä BE-potilaiden dysplastisista leesioista (ryhmä C).
Ei-vaurioituneet ihmisen kudosnäytteet ryhmästä B osoittivat huomattavan keskittyneitä tuloksia pitkin Raman-spektriä, jotka näyttivät osoittavan enemmän samankaltaisuutta dysplastisten leesionäytteiden Raman-tulosten kanssa pikemminkin kuin muiden ryhmän ei-vaurioituneiden kudosnäytteiden kanssa. A. Näytteet ryhmästä A osoittivat suurta vaihtelua datassa Raman-spektrissä. Tämä vaihtelu vaikeutti merkittävien erojen toteamista vahingoittamattomissa kudosnäytteissä elimistä, joissa ei ollut odotettua kenttäsyöpää, verrattuna niihin elimiin, joissa oli odotettavissa olevaa kenttäsyöpää. Mielenkiintoista on, että sironnan avulla mitattujen kolmen parametrin (häiriön voimakkuus, depolarisaationopeus ja karheustaajuus) lisäykset erottivat kaikki vahingoittumattomista kudosnäytteistä BE:istä, joilla oli todettu kenttäsyöpä (ryhmä B), ei-vaurioituneista näytteistä BE:istä ilman. odotettu kenttäsyöpä (ryhmä A). Peräsuolessa vain häiriöparametri tuotti merkittäviä eroja ei-dysplastisen paksusuolen kudoksen ja paksusuolen kudoksen välillä, jossa oli vakiintunutta kenttäsyöpää.
Hiirimalleissa, joissa kasvatettiin EAC:tä ja suolistosyöpää, dysplastisten kudosnäytteiden Raman-mittaukset osoittivat erilaisia aaltolukuhuippuja Raman-spektrissä verrattuna WT:n normaaleihin kudosnäytteisiin eri elintasoilla (etuvatsa, SCJ, maha, suoli). Lisäksi Raman-tulokset mahdollistivat sairastumattomien kudosnäytteiden erottamisen hiiristä, joilla oli kenttäsyöpä (eli jotka sisälsivät vakiintuneen kasvaimen) normaaleihin/saamattomiin kudosnäytteisiin WT-hiiristä (ts. ei kenttäsyöpää). Lisäksi sironta- ja PWS-modaliteetin parametrien yhdistelmä johtaa herkästi havaitsemiseen, jota voidaan käyttää apuvälineenä Raman-syöpäseulonnassa.
Siten tutkijat olettavat, että Raman-spektroskopian ja sirontamittausten integroitu lähestymistapa mahdollistaa ruokatorven ja kolorektaalisen kudoksen kenttäsyövän havaitsemisen.
Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan koettimeen perustuvan sironta- ja Raman-mittausten turvallisuutta ruoansulatuskanavan limakalvon SENSITIVE-järjestelmällä GI-endoskopian aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wouter B. Nagengast, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31503612620
- Sähköposti: w.b.nagengast@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jouke J.H. Laan, MD
- Sähköposti: j.j.h.van.der.laan@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- W B Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Puhelinnumero: +31503612620
- Sähköposti: w.b.nagengast@umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu joko gastroskopiaan Barrettin ruokatorven yhteydessä tai kolonoskopiaan kolorektaalisten polyyppien yhteydessä;
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen neoplasia muualla ruoansulatuskanavassa;
- Potilaat, joilla on ollut pään ja kaulan syöpä tai keuhkosyöpä;
- Potilaat, jotka ovat saaneet endoluminaalista ablatiivista hoitoa tai sädehoitoa;
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Muut ruokatorven tai paksusuolen sairaudet, jotka voivat mahdollisesti häiritä SRS-/sirontaspektrien mittauksia, kuten (eosinofiilinen) esofagiitti, tulehduksellinen suolistosairaus tai sädehoitohistoria;
- Fyysiset tai henkiset häiriöt, joihin sisältyy potilaan kyky antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koetinpohjaiset endoskooppiset Raman- ja GI-kudoksen sirontamittaukset
koettimeen perustuva integroitu Raman-spektroskopia ja BE:n ja kolorektaalisen kudoksen sirontamittaukset GI-endoskopian aikana
|
koettimeen perustuva integroitu Raman-spektroskopia ja Barrettin ja kolorektaalisen kudoksen sirontamittaukset GI-endoskopian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Endoskooppisten Raman-/sirontamittausten turvallisuus AE-, SAE- ja SUSAR-oireiden mukaan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raman-parametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koettimiin perustuvien mittausten toteutettavuus kenttäsyövän havaitsemiseksi
|
1 vuosi
|
|
Sirontaparametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koettimiin perustuvien mittausten toteutettavuus kenttäsyövän havaitsemiseksi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Ruokatorven sairaudet
- Precancerous tilat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
- Adenokarsinooma
- Barrettin ruokatorvi
- Karsinogeneesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202100772
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .