Fludarabine 및 전신 방사선 조사 800CGy(cGy) 또는 1125cGy Mycophenolate Mofetil 없이 이식 후 Cyclophosphamide 및 Tacrolimus를 사용한 이식편 대 숙주 질병 예방을 사용한 동종 줄기 세포 이식의 경우 (OmitMMF)
2026년 8월 3일 업데이트: Ronald Paquette
IIT2021-11-PAQUETTE-OmitMMF: Mycophenolate Mofetil 없이 이식 후 시클로포스파미드 및 타크로리무스를 사용하여 이식편 대 숙주 질병 예방을 사용하는 동종 줄기 세포 이식을 위한 Fludarabine 및 전신 방사선 조사 800cGy 또는 1125cGy
이것은 표준 동종 줄기세포 이식 치료 프로토콜에서 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)이라는 면역억제제를 제거하는 타당성, 안전성 및 잠재적 이점을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
MMF는 혈액 악성 종양이 있는 60명의 적격 환자의 이식 요법에서 생략됩니다. 참가자는 Cedars-Sinai에서 표준 치료 이식 후 최대 2년 동안 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령 18-75세
- 환자는 적어도 HLA(Human Leukocyte Antigen) 일배체 동일한 친족 공여자 또는 거의 단일 HLA 항원 불일치인 비혈연 공여자가 있습니다.
- 환자는 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 환자는 골수 섬유증 이외의 혈액 악성 종양이 있고 동종이계 줄기 세포 이식에 대한 표준 기준을 충족하며 Cedars-Sinai 혈액 및 골수 이식 선택 위원회의 승인을 받았습니다(치료 표준 이식에 대한 별도의 임상 동의는 연구 시점에 얻을 것입니다). 동의).
- 환자는 치료 이식의 표준으로 Fludarabine 및 전신 방사선 조사(Flu/TBI) 1125 또는 Flu/TBI 800 컨디셔닝 요법을 받기에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 기증자는 말초혈액 줄기세포를 기증할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 골수 섬유증 진단을 받았습니다.
- 환자는 하나 이상의 기증자 HLA 항원에 대한 역가 항체가 높습니다.
- 환자는 이전에 자가 또는 동종 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- 기증자로부터 충분한 말초 혈액 줄기 세포를 수집할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열린 팔
마이코페놀레이트 모페틸 약물 생략
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이식 후 요법에서 면역억제제 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 제거.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생착 실패
기간: 이식 후 60일
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허용 가능한 생착 실패율(<10%)에 의해 결정된 대로 이식 요법에서 약물 Mycophenolate Mofetil(MMF)을 제거할 가능성을 평가합니다.
생착 실패는 이식 당일 받은 조혈 세포가 성장을 시작하지 않고 건강한 혈액 세포를 만들지 못하는 경우입니다.
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이식 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 및 혈소판 생착까지의 시간
기간: 이식 후 60일
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이식 이후 호중구 및 혈소판 생착까지의 일수.
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이식 후 60일
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100일까지 중증 급성 GVHD 비율.
기간: 이식 후 100일
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이식 후 100일째 중증 급성 GVHD 환자의 비율.
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이식 후 100일
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치료 관련 사망률
기간: 이식 후 5일에서 2년
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치료 관련 사망률
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이식 후 5일에서 2년
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1년차 중증 만성 GVHD 비율
기간: 이식 후 1년
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이식 후 365일째 중증 만성 GVHD 환자의 비율. -만성 GVHD는 기증된 줄기세포가 이식 후 100일 후에 몸을 공격하는 경우입니다. 만성 GVHD는 만성 GVHD에 대한 NIH 합의 기준에 의해 정의됩니다. |
이식 후 1년
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재발
기간: 이식 후 1년 및 이식 후 2년
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1년과 2년의 재발률
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이식 후 1년 및 이식 후 2년
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전체 생존(OS)
기간: 이식 후 1년 및 이식 후 2년
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1년 및 2년에서의 전체 생존
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이식 후 1년 및 이식 후 2년
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이식편대숙주병(GVHD)-무료, 무재발 생존
기간: 이식 후 1년 및 이식 후 2년
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GVHD-무료, 재발 없는 생존율
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이식 후 1년 및 이식 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ronald Paquette, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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