フルダラビンおよび全身照射 800 センチグレイ (cGy) または 1125 cGy、ミコフェノール酸モフェチルを使用せずに、移植片対宿主病予防を使用した同種幹細胞移植 (OmitMMF)
2023年10月25日 更新者：Ronald Paquette
IIT2021-11-PAQUETTE-OmitMMF: フルダラビンおよび全身照射 800 cGy または 1125 cGy、移植後のシクロホスファミドおよびタクロリムスによる移植片対宿主病予防を使用した同種幹細胞移植、ミコフェノール酸モフェチルなし
これは、標準的な同種幹細胞移植治療プロトコルからミコフェノール酸モフェチル (MMF) と呼ばれる 1 つの免疫抑制薬を除去することの実現可能性、安全性、および潜在的な利点を評価するパイロット研究です。
MMF は、血液悪性腫瘍の適格患者 60 人の移植レジメンから除外されます。 参加者は、Cedars-Sinai での標準治療移植後、最大 2 年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy Oppenheim
- 電話番号：310-423-3713
- メール：Amy.Oppenheim@cshs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ronald Paquette, MD
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
-
副調査官：
- Akil Merchant, MD
-
副調査官：
- Justin Darrah, MD
-
コンタクト：
- Amy Oppenheim
- 電話番号：310-423-3713
- メール：Amy.Oppenheim@cshs.org
-
副調査官：
- John Chute, MD
-
副調査官：
- Behrooz Hakimian, MD
-
副調査官：
- Noah Merin, MD
-
副調査官：
- Josh Sasine, MD
-
副調査官：
- Robert Vescio, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢 18 ～ 75 歳
- -患者には、少なくともヒト白血球抗原（HLA）ハプロ同一性の血縁ドナー、または最も単一のHLA抗原ミスマッチである血縁関係のないドナーがいます。
- 患者は研究のためのインフォームドコンセントフォームに署名します
- -患者は骨髄線維症以外の血液悪性腫瘍を患っており、同種幹細胞移植の標準基準を満たし、Cedars-Sinai Blood and Marrow Transplant Selection Committeeによって承認されています（標準治療移植に対する個別の臨床的同意は研究時に得られます）同意）。
- -患者は、フルダラビンおよび全身照射（Flu / TBI）1125またはFlu / TBI 800コンディショニングレジメンを標準治療として受けるのに適していると見なされます 移植
- -ドナーは末梢血幹細胞を寄付する意思があります
除外基準:
- 患者は骨髄線維症の診断を受けています
- -患者は、1つ以上のドナーHLA抗原に対して高力価の抗体を持っています
- -患者は以前に自家または同種幹細胞移植を受けています。
- ドナーから十分な末梢血幹細胞を採取できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オープンアーム
薬物ミコフェノール酸モフェチルの省略
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移植後のレジメンからの免疫抑制剤ミコフェノール酸モフェチル (MMF) の排除。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生着失敗
時間枠：移植後60日
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生着失敗の許容率 (<10%) によって決定される移植レジメンから薬剤ミコフェノール酸モフェチル (MMF) を排除する可能性を評価します。
生着不全とは、移植日に受け取った造血細胞が成長を開始せず、健康な血液細胞を作らないことです。
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移植後60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球と血小板の生着までの時間
時間枠：移植後60日
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移植から好中球と血小板の生着までの日数。
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移植後60日
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日別の重度の急性 GVHD の発生率 +100。
時間枠：移植後100日
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移植後 100 日目の重度の急性 GVHD 患者の割合。
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移植後100日
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治療関連死亡率
時間枠：移植後5日～2年
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治療関連死亡率
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移植後5日～2年
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1年での重度の慢性GVHDの割合
時間枠：移植後1年
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移植後 365 日目の重度の慢性 GVHD 患者の割合。 -慢性 GVHD は、提供された幹細胞が移植後 100 日後に身体を攻撃する場合です。 慢性 GVHD は、慢性 GVHD の NIH コンセンサス基準によって定義されています。 |
移植後1年
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再発
時間枠：移植後1年と移植後2年
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1 年および 2 年での再発率
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移植後1年と移植後2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：移植後1年と移植後2年
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1年および2年での全生存率
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移植後1年と移植後2年
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移植片対宿主病（GVHD）フリー、無再発生存
時間枠：移植後1年、移植後2年
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GVHDフリー、無再発生存率
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移植後1年、移植後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronald Paquette, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月26日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。