Fludarabina e irradiação corporal total 800 Centigray (cGy) ou 1125 cGy para transplante alogênico de células-tronco usando profilaxia de doença do enxerto versus hospedeiro com ciclofosfamida pós-transplante e tacrolimus, sem micofenolato de mofetil (OmitMMF)
25 de outubro de 2023 atualizado por: Ronald Paquette
IIT2021-11-PAQUETTE-OmitMMF: Fludarabina e irradiação corporal total 800 cGy ou 1125 cGy para transplante alogênico de células-tronco usando profilaxia de doença do enxerto versus hospedeiro com ciclofosfamida pós-transplante e tacrolimus, sem micofenolato de mofetil
Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade, segurança e benefícios potenciais da remoção de uma droga imunossupressora chamada micofenolato de mofetil (MMF) do protocolo de tratamento padrão de transplante de células-tronco alogênicas.
O MMF será omitido do regime de transplante em 60 pacientes elegíveis com malignidades hematológicas. Os participantes serão acompanhados por até 2 anos após o transplante padrão de cuidados no Cedars-Sinai.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amy Oppenheim
- Número de telefone: 310-423-3713
- E-mail: Amy.Oppenheim@cshs.org
Estude backup de contato
- Nome: Ronald Paquette, MD
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Subinvestigador:
- Akil Merchant, MD
-
Subinvestigador:
- Justin Darrah, MD
-
Contato:
- Amy Oppenheim
- Número de telefone: 310-423-3713
- E-mail: Amy.Oppenheim@cshs.org
-
Subinvestigador:
- John Chute, MD
-
Subinvestigador:
- Behrooz Hakimian, MD
-
Subinvestigador:
- Noah Merin, MD
-
Subinvestigador:
- Josh Sasine, MD
-
Subinvestigador:
- Robert Vescio, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente 18-75 anos
- O paciente tem um doador aparentado que é pelo menos haploidêntico ao Antígeno Leucocitário Humano (HLA), ou um doador não aparentado que é o mais incompatível com um único antígeno HLA.
- O paciente assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para o estudo
- O paciente tem uma malignidade hematológica diferente da mielofibrose e atende aos critérios padrão para transplante alogênico de células-tronco e foi aprovado pelo Comitê de Seleção de Transplante de Sangue e Medula Cedars-Sinai (consentimento clínico separado para o transplante padrão de cuidados será obtido no momento da pesquisa consentimento).
- O paciente é considerado adequado para receber fludarabina e irradiação total do corpo (Flu/TBI) 1125 ou regime de condicionamento Flu/TBI 800 como padrão de tratamento de transplante
- O doador está disposto a doar células-tronco do sangue periférico
Critério de exclusão:
- Paciente tem diagnóstico de mielofibrose
- O paciente tem anticorpos de alto título contra um ou mais antígenos HLA do doador
- O paciente foi submetido a transplante autólogo ou alogênico de células-tronco.
- Incapacidade de coletar células-tronco do sangue periférico suficientes do doador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Aberto
Omissão do medicamento micofenolato mofetil
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Eliminação da droga imunossupressora micofenolato mofetil (MMF) do regime pós-transplante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha de enxerto
Prazo: 60 dias após o transplante
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Avalie a viabilidade de eliminar o medicamento Micofenolato de Mofetil (MMF) dos regimes de transplante conforme determinado por uma taxa aceitável de falha do enxerto (<10%).
A falha do enxerto ocorre quando as células formadoras de sangue recebidas no dia do transplante não começam a crescer e a produzir células sanguíneas saudáveis.
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60 dias após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para enxerto de neutrófilos e plaquetas
Prazo: 60 dias após o transplante
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Dias para o enxerto de neutrófilos e plaquetas desde o transplante.
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60 dias após o transplante
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Taxa de GVHD aguda grave no dia +100.
Prazo: 100 dias após o transplante
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Proporção de pacientes com DECH aguda grave no 100º dia pós-transplante.
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100 dias após o transplante
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Mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 5 dias pós-transplante a 2 anos
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Taxa de mortalidade relacionada ao tratamento
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5 dias pós-transplante a 2 anos
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Taxa de DECH crônica grave em 1 ano
Prazo: 1 ano pós-transplante
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Proporção de pacientes com GVHD crônica grave no dia 365 pós-transplante. -GVHD crônica é quando as células-tronco doadas atacam o corpo após 100 dias após o transplante. A DECH crônica é definida pelos Critérios de Consenso do NIH para DECH crônica. |
1 ano pós-transplante
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Recaída
Prazo: 1 ano pós-transplante e 2 anos pós-transplante
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Taxa de recaída em 1 e 2 anos
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1 ano pós-transplante e 2 anos pós-transplante
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 1 ano pós-transplante e 2 anos pós-transplante
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Sobrevida global em 1 e 2 anos
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1 ano pós-transplante e 2 anos pós-transplante
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Sobrevivência livre de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e livre de recaída
Prazo: 1 ano pós-transplante e 2 anos pós-transplante
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Taxa de sobrevida livre de GVHD, livre de recaída
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1 ano pós-transplante e 2 anos pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Paquette, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias Hematológicas
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- IIT2021-11-PAQUETTE-OmitMMF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .