Fludarabina e irradiazione corporea totale 800 centigray (cGy) o 1125 cGy per il trapianto di cellule staminali allogeniche utilizzando la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite con ciclofosfamide post-trapianto e tacrolimus, senza micofenolato mofetile (OmitMMF)
25 ottobre 2023 aggiornato da: Ronald Paquette
IIT2021-11-PAQUETTE-OmitMMF: fludarabina e irradiazione corporea totale 800 cGy o 1125 cGy per trapianto di cellule staminali allogeniche utilizzando la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite con ciclofosfamide post-trapianto e tacrolimus, senza micofenolato mofetile
Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità, la sicurezza e i potenziali benefici della rimozione di un farmaco immunosoppressore chiamato micofenolato mofetile (MMF) dal protocollo standard di trattamento del trapianto di cellule staminali allogeniche.
MMF sarà omesso dal regime di trapianto in 60 pazienti idonei con neoplasie ematologiche. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 2 anni dopo il trapianto standard di cura presso Cedars-Sinai.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amy Oppenheim
- Numero di telefono: 310-423-3713
- Email: Amy.Oppenheim@cshs.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ronald Paquette, MD
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sub-investigatore:
- Akil Merchant, MD
-
Sub-investigatore:
- Justin Darrah, MD
-
Contatto:
- Amy Oppenheim
- Numero di telefono: 310-423-3713
- Email: Amy.Oppenheim@cshs.org
-
Sub-investigatore:
- John Chute, MD
-
Sub-investigatore:
- Behrooz Hakimian, MD
-
Sub-investigatore:
- Noah Merin, MD
-
Sub-investigatore:
- Josh Sasine, MD
-
Sub-investigatore:
- Robert Vescio, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente 18-75 anni
- Il paziente ha un donatore correlato che è almeno aploidentico all'antigene leucocitario umano (HLA) o un donatore non correlato che è quasi un singolo disallineamento dell'antigene HLA.
- Il paziente firma il modulo di consenso informato per lo studio
- Il paziente ha una neoplasia ematologica diversa dalla mielofibrosi e soddisfa i criteri standard per il trapianto di cellule staminali allogeniche ed è stato approvato dal Comitato di selezione del trapianto di sangue e midollo Cedars-Sinai (il consenso clinico separato per il trapianto standard di cura sarà ottenuto al momento della ricerca consenso).
- Il paziente è ritenuto idoneo a ricevere il regime di condizionamento Fludarabina e Total Body Irradiation (Flu/TBI) 1125 o Flu/TBI 800 come trattamento standard per il trapianto
- Il donatore è disposto a donare cellule staminali del sangue periferico
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una diagnosi di mielofibrosi
- Il paziente ha un titolo anticorpale elevato contro uno o più antigeni HLA del donatore
- Il paziente ha subito un precedente trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche.
- Incapacità di raccogliere sufficienti cellule staminali del sangue periferico dal donatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio aperto
Omissione del farmaco micofenolato mofetile
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Eliminazione del farmaco immunosoppressore micofenolato mofetile (MMF) dal regime post-trapianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento dell'attecchimento
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trapianto
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Valutare la fattibilità dell'eliminazione del farmaco Micofenolato Mofetile (MMF) dai regimi di trapianto come determinato da un tasso accettabile di fallimento dell'attecchimento (<10%).
Il fallimento dell'attecchimento si verifica quando le cellule emopoietiche ricevute il giorno del trapianto non iniziano a crescere e producono cellule del sangue sane.
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60 giorni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di attecchimento di neutrofili e piastrine
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trapianto
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Giorni all'attecchimento di neutrofili e piastrine dal trapianto.
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60 giorni dopo il trapianto
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Tasso di GVHD acuta grave di giorno +100.
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
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Proporzione di pazienti con GVHD acuta grave al giorno 100 post-trapianto.
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100 giorni dopo il trapianto
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Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni post-trapianto a 2 anni
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Tasso di mortalità correlata al trattamento
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5 giorni post-trapianto a 2 anni
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Tasso di GVHD cronica grave a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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Proporzione di pazienti con GVHD cronica grave al giorno 365 post-trapianto. -GVHD cronica è quando le cellule staminali donate attaccano il corpo dopo 100 giorni dopo il trapianto. La GVHD cronica è definita dai criteri di consenso NIH per la GVHD cronica. |
1 anno dopo il trapianto
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Ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto e 2 anni dopo il trapianto
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Tasso di recidiva a 1 e 2 anni
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1 anno dopo il trapianto e 2 anni dopo il trapianto
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto e 2 anni dopo il trapianto
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Sopravvivenza globale a 1 e 2 anni
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1 anno dopo il trapianto e 2 anni dopo il trapianto
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Graft Versus Host Disease (GVHD)-free, Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto e 2 anni dopo il trapianto
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Tasso di sopravvivenza libera da ricadute e senza GVHD
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1 anno dopo il trapianto e 2 anni dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Paquette, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Neoplasie ematologiche
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Acido micofenolico
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2021-11-PAQUETTE-OmitMMF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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