Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fludarabin und Ganzkörperbestrahlung 800 Centigray (cGy) oder 1125 cGy für allogene Stammzelltransplantation unter Verwendung von Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe mit Cyclophosphamid und Tacrolimus nach der Transplantation, ohne Mycophenolatmofetil (OmitMMF)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Ronald Paquette

IIT2021-11-PAQUETTE-OmitMMF: Fludarabin und Ganzkörperbestrahlung 800 cGy oder 1125 cGy für die allogene Stammzelltransplantation unter Verwendung der Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe mit Cyclophosphamid und Tacrolimus nach der Transplantation, ohne Mycophenolatmofetil

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und potenziellen Vorteile der Entfernung eines immunsuppressiven Medikaments namens Mycophenolatmofetil (MMF) aus dem Standardprotokoll für die allogene Stammzelltransplantation.

MMF wird bei 60 in Frage kommenden Patienten mit hämatologischen Malignomen aus dem Transplantationsschema weggelassen. Die Teilnehmer werden bis zu 2 Jahre nach der Standard-Versorgungstransplantation in Cedars-Sinai nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ronald Paquette, MD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Unterermittler:
          • Akil Merchant, MD
        • Unterermittler:
          • Justin Darrah, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • John Chute, MD
        • Unterermittler:
          • Behrooz Hakimian, MD
        • Unterermittler:
          • Noah Merin, MD
        • Unterermittler:
          • Josh Sasine, MD
        • Unterermittler:
          • Robert Vescio, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter 18-75 Jahre
  • Der Patient hat einen verwandten Spender, der mindestens haploidentisch mit dem humanen Leukozyten-Antigen (HLA) ist, oder einen nicht verwandten Spender, der höchstens eine einzelne HLA-Antigen-Fehlpaarung aufweist.
  • Der Patient unterzeichnet die Einwilligungserklärung für die Studie
  • Der Patient hat eine andere hämatologische Malignität als Myelofibrose und erfüllt die Standardkriterien für eine allogene Stammzelltransplantation und wurde vom Cedars-Sinai Blood and Marrow Transplant Selection Committee genehmigt (eine separate klinische Zustimmung für die Standardbehandlungstransplantation wird zum Zeitpunkt der Forschung eingeholt Zustimmung).
  • Der Patient wird als geeignet erachtet, Fludarabin und eine Ganzkörperbestrahlung (Grippe/TBI) 1125 oder Flu/TBI 800 als Konditionierungsschema als Standardbehandlungstransplantation zu erhalten
  • Der Spender ist bereit, periphere Blutstammzellen zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Myelofibrose-Diagnose
  • Der Patient hat Antikörper mit hohem Titer gegen ein oder mehrere Spender-HLA-Antigene
  • Der Patient hat sich zuvor einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation unterzogen.
  • Unfähigkeit, genügend periphere Blutstammzellen vom Spender zu sammeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offener Arm
Verzicht auf den Wirkstoff Mycophenolatmofetil
Sonstiges: Verzicht auf den Wirkstoff Mycophenolatmofetil
Eliminierung des immunsuppressiven Arzneimittels Mycophenolatmofetil (MMF) aus dem Posttransplantationsregime.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantationsfehler
Zeitfenster: 60 Tage nach der Transplantation
Bewerten Sie die Möglichkeit, das Medikament Mycophenolatmofetil (MMF) aus den Transplantationsschemata zu eliminieren, wie durch eine akzeptable Rate von Transplantationsversagen (< 10 %) bestimmt. Transplantationsversagen liegt vor, wenn die am Transplantationstag erhaltenen blutbildenden Zellen nicht zu wachsen beginnen und keine gesunden Blutzellen bilden.
60 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen
Zeitfenster: 60 Tage nach der Transplantation
Tage bis zur Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen seit der Transplantation.
60 Tage nach der Transplantation
Rate schwerer akuter GVHD pro Tag +100.
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation

Anteil der Patienten mit schwerer akuter GVHD am Tag 100 nach der Transplantation.

  • Akute GVHD liegt vor, wenn die gespendeten Stammzellen den Körper innerhalb der ersten 100 Tage nach der Transplantation angreifen.
  • Die modifizierten Keystone-Kriterien werden für die Einstufung und Einstufung der akuten GVHD verwendet.
100 Tage nach der Transplantation
Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 5 Tage nach der Transplantation bis 2 Jahre
Rate der behandlungsbedingten Mortalität
5 Tage nach der Transplantation bis 2 Jahre
Rate schwerer chronischer GVHD nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation

Anteil der Patienten mit schwerer chronischer GVHD am Tag 365 nach der Transplantation.

- Chronische GVHD liegt vor, wenn die gespendeten Stammzellen den Körper 100 Tage nach der Transplantation angreifen. Chronische GVHD wird durch die NIH-Konsenskriterien für chronische GVHD definiert.
1 Jahr nach der Transplantation
Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation und 2 Jahre nach der Transplantation
Rückfallquote nach 1 und 2 Jahren
1 Jahr nach der Transplantation und 2 Jahre nach der Transplantation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation und 2 Jahre nach der Transplantation
Gesamtüberleben nach 1 und 2 Jahren
1 Jahr nach der Transplantation und 2 Jahre nach der Transplantation
Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)-freies, rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation und 2 Jahre nach der Transplantation
Rate des GVHD-freien, rückfallfreien Überlebens
1 Jahr nach der Transplantation und 2 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ronald Paquette

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Paquette, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2021-11-PAQUETTE-OmitMMF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämatologische Neubildungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren