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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05258500
Ghostly 앱을 사용한 입원 환자의 근력 훈련: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 본 연구의 초점은 두 가지 연구 질문으로 나눌 수 있다. 한편으로 근력 향상과 관련하여 Ghostly 앱(기존 요법에 대한 추가 훈련)의 효과를 조사할 것입니다. 한편, 표준 아이소메트릭 근력 트레이닝과 비교하여 아이소메트릭 근력 트레이닝 중 BFR의 효과를 테스트할 것입니다. 본 연구에서는 근전도(EMG)를 이용하여 측정한 근수축을 통해 주인공을 제어하는 게임 앱(Ghostly)을 개발하였다. Ghostly 앱에 연결된 EMG 전극은 대상 근육에 배치되고 근육 수축을 등록합니다. 앱의 목적은 레벨을 완료하여 자극적이고 도전적인 환경에서 근육을 훈련하는 것입니다. 이 수준은 문헌에 기반한 근력 훈련 지침을 준수하도록 조정됩니다. 급성 및 아급성 뇌졸중 환자를 조사하는 RCT 1개, 입원한 노인을 조사하는 RCT 1개, COVID-19 및 ICU 환자에서 회복 중인 환자를 조사하는 RCT 1개로 총 3개의 단일 맹검 무작위 대조 시험(RCT)이 구성됩니다. 각 모집단은 "Ghostly"로 표시된 10개의 노트와 "A"(기존 요법) 또는 "B"(혈류 제한) 및 "전단지"로 표시된 5개의 노트가 포함된 밀봉된 봉투를 사용하여 세 그룹으로 무작위로 분류됩니다. 모든 그룹은 용량이 일치하는 기존 요법을 받지만 두 번째 실험 그룹은 혈류 제한을 사용하는 아이소메트릭 근력 훈련을 포함하는 기존 요법의 조정된 버전을 받게 됩니다. 각 그룹은 또한 참가자가 감독 없이 완료해야 하는 추가 근력 훈련 프로그램에 대한 지침을 받게 됩니다. 첫 번째와 두 번째 그룹은 Ghostly 앱에 통합된 근력 훈련 프로그램을 받게 됩니다. 반면 대조군에는 Ghostly 앱을 사용하지 않고 운동을 수행하는 방법에 대한 지침이 포함된 전단지가 제공됩니다. 이러한 운동은 Ghostly 앱의 강도와 일치하도록 반복, 세트 및 세트 간 휴식 측면에서 일치됩니다.
분석: 전체 샘플에 대한 데이터가 수집된 후 SPSS 27(IBM, New York)을 사용하여 분석이 수행됩니다. 0.05의 유의 수준이 전체 분석에 사용됩니다.
모든 참가자의 기본 특성에 대한 기술 통계가 수행됩니다. 데이터의 정규 분포는 Levene의 테스트를 사용하여 평가됩니다. 양방향 반복 측정 분산 분석(ANOVA)은 그룹 내 변수 및 그룹 간 변수와 관련하여 종속 변수의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 이러한 차이는 평균 차이로 표현됩니다. 또한 Tukey 사후 테스트를 수행하여 진정한 의미에 대한 평균 차이를 비교합니다.
USE 설문지 분석을 위해 Microsoft Excel(Microsoft, Washington, DC)을 사용하여 모든 항목의 백분율 분포와 모든 하위 척도의 평균 점수를 계산합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1090
- University Hospital Brussels
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, 벨기에, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 뇌졸중 인구:
- 입원
- 아급성/급성 뇌졸중
- Motricity Index의 무릎 및 고관절 운동성 검사에서 19점 이하
제외 기준 뇌졸중 인구:
- 지침을 이해할 수 없음
- 기타 장애(근육, 정형외과 등)
- 임신
- 금속 임플란트
- 이식된 전기 장치
포함 기준 노인:
- 입원
- 65세 이상
- 30초 기립 테스트에서 14회 이하 반복
제외 기준 노인:
- 지침을 이해할 수 없음
- 기타 장애(근육, 정형외과 등)
- 금속 임플란트
- 이식된 전기 장치
포함 기준 COVID-19/ICU:
- 입원
- COVID-19 또는 ICU 환자로부터 회복 중
- 양쪽 다리의 대퇴사두근 도수근 검사에서 2점 이하
제외 기준 COVID-19/ICU:
- 지침을 이해할 수 없음
- 기타 장애(근육, 정형외과 등)
- 임신
- 금속 임플란트
- 이식된 전기 장치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리송한
첫 번째 팔은 Ghostly 게임에 통합된 근력 훈련 프로그램으로 구성되어 있으며 기존 요법에 추가된 운동 프로그램으로 치료사의 감독 없이 완료할 수 있도록 환자에게 제공됩니다.
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Ghostly 앱의 경우 세 가지 교육(표준, 클러스터 세트 1, 클러스터 세트 2)이 포함되어 있습니다.
표준 훈련은 각 세트 사이에 120초의 휴식과 함께 12개의 근육 수축이 수행되는 세 세트로 구성됩니다.
12개의 수축의 각 세트는 120초의 휴식을 취하기 전에 종료해야 하는 게임의 한 레벨로 간주됩니다.
결과적으로 '클러스터 세트 1' 트레이닝은 표준 트레이닝과 비교하여 클러스터 세트 트레이닝을 사용하여 유사한 결과를 얻을 수 있음을 보여주는 증거가 있기 때문에 클러스터 세트 트레이닝의 트레이닝 양식을 기반으로 합니다.
클러스터 세트 1과 2도 12회 반복 3세트로 구성되지만 각 수축 사이에 10초의 휴식 또는 세 번의 연속 수축 후 각각 30초의 휴식이 있습니다.
훈련될 강도는 최대 자발적 수축의 75%입니다.
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실험적: 혈류 제한 및 Ghoslty
두 번째 중재 팔은 Smart Cuffs PRO 시스템(Smart Tools, USA)을 사용하여 기존 치료에 혈류 제한을 통합합니다.
또한 이러한 참가자는 Ghostly 게임을 사용하여 기존 요법에 추가된 추가 운동을 받게 됩니다.
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Ghostly 앱의 경우 세 가지 교육(표준, 클러스터 세트 1, 클러스터 세트 2)이 포함되어 있습니다.
표준 훈련은 각 세트 사이에 120초의 휴식과 함께 12개의 근육 수축이 수행되는 세 세트로 구성됩니다.
12개의 수축의 각 세트는 120초의 휴식을 취하기 전에 종료해야 하는 게임의 한 레벨로 간주됩니다.
결과적으로 '클러스터 세트 1' 트레이닝은 표준 트레이닝과 비교하여 클러스터 세트 트레이닝을 사용하여 유사한 결과를 얻을 수 있음을 보여주는 증거가 있기 때문에 클러스터 세트 트레이닝의 트레이닝 양식을 기반으로 합니다.
클러스터 세트 1과 2도 12회 반복 3세트로 구성되지만 각 수축 사이에 10초의 휴식 또는 세 번의 연속 수축 후 각각 30초의 휴식이 있습니다.
훈련될 강도는 최대 자발적 수축의 75%입니다.
환자는 각 수축이 3초 동안 지속되는 15회 반복의 4세트를 완료합니다.
첫 번째 실험군 및 대조군과 마찬가지로 훈련 강도는 100% MVC로 설정하고 세트 사이에 2분의 휴식을 취합니다.
커프 압력은 동맥 폐색 압력의 50%로 설정됩니다.
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활성 비교기: 제어
통제 그룹은 기존 요법 후에 완료해야 할 추가 운동으로 Ghostly 게임을 제공하지 않지만 두 개입 그룹과 동일한 근육을 대상으로 하는 근력 훈련 프로그램에 대한 지침을 받게 됩니다.
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이 교육 프로그램은 반복, 세트 및 세트 간 휴식 측면에서 Ghostly 게임과 일치하며 치료사의 감독 없이 완료하도록 환자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 개입 2주까지의 근력 변화
기간: 기준선에서 개입 2주까지
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MicroFET 동력계를 사용하여 대퇴사두근의 근력을 측정합니다.
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기준선에서 개입 2주까지
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기준선에서 개입 6주까지 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때 근력의 변화
기간: 기준선에서 개입 6주 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지
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MicroFET을 사용하여 대퇴사두근의 근력을 측정합니다.
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기준선에서 개입 6주 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 중재 2주까지의 근육 단면적 변화
기간: 기준선에서 개입 2주까지
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초음파(Viamo sv7 device)를 이용하여 대퇴사두근의 단면적을 측정합니다.
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기준선에서 개입 2주까지
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기준선에서 중재 6주까지 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지 근육의 단면적 변화
기간: 기준선에서 개입 6주 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지
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초음파(Viamo sv7 device)를 이용하여 대퇴사두근의 단면적을 측정합니다.
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기준선에서 개입 6주 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지
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기준선에서 개입 2주까지 펜네이션 각도의 변화
기간: 기준선에서 개입 2주까지
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대퇴사두근의 Pennation angle은 초음파(Viamo sv7 device)를 이용하여 측정합니다.
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기준선에서 개입 2주까지
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기준선에서 중재 6주까지 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때 펜 각도의 변화
기간: 기준선에서 개입 6주 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지
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대퇴사두근의 Pennation angle은 초음파(Viamo sv7 device)를 이용하여 측정합니다.
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기준선에서 개입 6주 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지
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기준선에서 개입 2주까지의 에코 강도 변화
기간: 기준선에서 개입 2주까지
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대퇴사두근의 에코 강도는 초음파(Viamo sv7 장치)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 개입 2주까지
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기준선에서 중재 6주까지 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때 에코 강도의 변화
기간: 기준선에서 개입 6주 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지
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대퇴사두근의 에코 강도는 초음파(Viamo sv7 장치)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 개입 6주 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지
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기준선에서 개입 2주까지의 신체 임피던스 변화(Ω)
기간: 기준선에서 개입 2주까지
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신체 임피던스는 부분적 생체 임피던스 분석(Quadscan 4000 장치)을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 개입 2주까지
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기준선에서 중재 6주까지 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때 신체 임피던스의 변화(Ω)
기간: 기준선에서 개입 6주 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지
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신체 임피던스는 부분적 생체 임피던스 분석(Quadscan 4000 장치)을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 개입 6주 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지
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체류 기간
기간: 6주 후 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때
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병원과 병동의 체류 기간이 평가됩니다.
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6주 후 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때
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기준선에서 개입 6주 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지 누워만 있는 시간의 변화
기간: 기준선에서 개입 6주 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지
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근력 약화로 인해 환자가 누워 있는 시간을 평가합니다.
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기준선에서 개입 6주 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지
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기준선에서 중재 2주까지 운동 지수의 변화
기간: 기준선에서 개입 2주까지
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뇌졸중 인구의 경우 운동성 지수의 무릎 및 고관절 움직임 테스트가 스크리닝 도구로 사용되며 개입 후 평가됩니다.
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기준선에서 개입 2주까지
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기준선에서 중재 6주까지 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때 운동성 지수의 변화
기간: 기준선에서 개입 6주 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지
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뇌졸중 인구의 경우 운동성 지수의 무릎 및 고관절 움직임 테스트가 스크리닝 도구로 사용되며 개입 후 평가됩니다.
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기준선에서 개입 6주 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지
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기준선에서 개입 2주까지 30초 기립 테스트의 변화
기간: 기준선에서 개입 2주까지
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노인 인구의 경우 30초 기립 테스트가 선별 도구로 사용되며 개입 후 평가됩니다.
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기준선에서 개입 2주까지
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기준선에서 개입 6주 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지 30초 기립 테스트의 변경
기간: 기준선에서 개입 6주 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지
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노인 인구의 경우 30초 기립 테스트가 선별 도구로 사용되며 개입 후 평가됩니다.
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기준선에서 개입 6주 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지
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기준선에서 중재 2주까지 수동 근육 검사 변경
기간: 기준선에서 개입 2주까지
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회복중인 COVID-19 환자 및 ICU 환자의 경우 수동 근육 검사가 스크리닝 도구로 사용되며 개입 후 평가됩니다.
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기준선에서 개입 2주까지
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기준선에서 중재 6주까지 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때 수동 근육 테스트의 변경
기간: 기준선에서 개입 6주 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지
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회복중인 COVID-19 환자 및 ICU 환자의 경우 수동 근육 검사가 스크리닝 도구로 사용되며 개입 후 평가됩니다.
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기준선에서 개입 6주 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지
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기준선에서 중재 6주까지 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지 전반적으로 인지된 효과(GPE 설문지)의 변화
기간: 기준선에서 개입 6주 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지
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회복 측면에서 환자의 의견은 전역 지각 효과 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지의 최소값은 2이고 최대값은 14이며 점수가 낮을수록 회복률에 만족하는 것으로 해석됩니다.
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기준선에서 개입 6주 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지
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치료 순응도 및 순응도
기간: 최대 6주간의 개입
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치료 준수는 지시된 세션 수에 대한 출석으로 정의되며 완료된 운동 세션 수를 처방된 세션 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
치료 순응도는 운동의 처방된 강도, 빈도 및 기간을 의미합니다.
이것은 훈련 부하를 규정된 훈련 부하로 나누고 수행된 반복 횟수를 규정된 반복 횟수로 나누어 계산합니다.
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최대 6주간의 개입
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USE 설문지의 수정된 버전에 대한 사용자 경험
기간: 6주 후 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때
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Ghostly 게임의 사용자 경험은 번역된 버전의 자가 관리 유용성, 만족도 및 사용 용이성(USE) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 척도의 범위는 30에서 210까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
또한, 게임 사용에 있어 가능한 장애물과 조력자를 밝히기 위해 설문지에 개방형 질문이 추가되었습니다.
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6주 후 또는 참가자가 병원에서 퇴원할 때
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 프로토콜의 타당성
기간: 최대 6주 개입
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연구 프로토콜의 성공을 위한 타당성 기준은 100% 중재 준수율과 모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 80% 준수입니다.
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최대 6주 개입
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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