Ghostly アプリを使用した入院患者の筋力トレーニング: 実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: この研究の焦点は 2 つの研究課題に分けることができます。 一方で、筋力増強に関する Ghostly アプリの有効性 (従来の治療への追加トレーニングとして) が調査されます。 一方、標準的な等尺性筋力トレーニングと比較した等尺性筋力トレーニング中の BFR の効果がテストされます。 この研究のために、筋電計 (EMG) を使用して測定される筋肉の収縮によって主人公が制御されるゲーム アプリ (Ghostly) が開発されました。 Ghostly アプリに接続された EMG 電極は、対象となる筋肉に配置され、筋肉の収縮を記録します。 アプリの目的は、レベルを完了することで、刺激的でやりがいのある環境で筋肉をトレーニングすることです。 これらのレベルは、文献に基づいた筋力トレーニングのガイドラインに準拠するように調整されています。 合計 3 つの単盲検ランダム化対照試験 (RCT) が組織され、そのうち 1 件の RCT は急性および亜急性の脳卒中患者を調査し、1 件の RCT は入院中の高齢者を調査し、もう 1 件の RCT は新型コロナウイルス感染症から回復中の患者と ICU 患者を調査します。 各集団は、「Ghostly」とマークされた10枚のメモ、続いて「A」(従来の治療法)または「B」(血流制限)、そして「リーフレット」とマークされた5枚のメモが入った密封された封筒を使用して、3つのグループに無作為に割り当てられます。 すべてのグループは用量が一致した従来の治療を受けますが、2番目の実験グループは、血流制限を使用した等尺性筋力トレーニングを含む従来の治療の調整されたバージョンを受けます。 各グループには、参加者が監督なしで完了する必要がある追加の筋力トレーニング プログラムの指示も受け取ります。 1 番目と 2 番目のグループは、Ghostly アプリに組み込まれた筋力トレーニング プログラムを受けます。 一方、対照グループには、Ghostly アプリを使用せずにエクササイズを行うための手順が記載されたリーフレットが渡されます。 これらのエクササイズは、Ghostly アプリの強度に合わせて、反復、セット、セット間の休憩の点で一致します。
分析: サンプル全体のデータが収集された後、SPSS 27 (IBM、ニューヨーク) を使用して分析が実行されます。 分析全体を通じて有意水準 0.05 が使用されます。
すべての参加者のベースライン特性の記述統計が実行されます。 データの正規分布は、Levene 検定を使用して評価されます。 二元配置反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して、グループ内変数とグループ間変数に関する従属変数の差を評価します。 これらの差は平均差として表されます。 さらに、平均差を真の有意性について比較するために Tukey 事後検定が実行されます。
USE アンケートの分析では、Microsoft Excel (Microsoft、ワシントン DC) を使用して、すべての項目のパーセンテージ分布とすべての下位尺度の平均スコアが計算されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ruben Debeuf
- 電話番号:0032478821658
- メール:ruben.debeuf@vub.be
研究場所
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Jette、Brussels Hoofdstedelijk Gewest、ベルギー、1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 脳卒中人口:
- 入院
- 亜急性/急性脳卒中
- 運動性指数の膝および股関節の動きのテストのスコアが19以下
除外基準 脳卒中人口:
- 指示が理解できない
- その他の障害 (筋肉、整形外科など)
- 妊娠
- 金属インプラント
- 埋め込み型電気機器
包含基準 高齢者:
- 入院
- 65歳以上
- 30秒間の座位・立位テストの繰り返し回数が14回以下
除外基準 高齢者:
- 指示が理解できない
- その他の障害 (筋肉、整形外科など)
- 金属インプラント
- 埋め込み型電気機器
包含基準 新型コロナウイルス感染症/ICU:
- 入院
- COVID-19 または ICU 患者からの回復
- 両脚の大腿四頭筋の徒手筋力テストのスコアが 2 以下
除外基準 新型コロナウイルス感染症/ICU:
- 指示が理解できない
- その他の障害 (筋肉、整形外科など)
- 妊娠
- 金属インプラント
- 埋め込み型電気機器
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:幽霊っぽい
最初のアームは、Ghostly ゲームに組み込まれた筋力トレーニング プログラムで構成されており、従来の治療法に追加の運動プログラムとして、セラピストの監督なしで患者に提供されます。
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Ghostly アプリには、3 つの異なるトレーニング (標準、クラスター セット 1、クラスター セット 2) が含まれています。
標準的なトレーニングは 3 セットで構成され、各セット間に 120 秒の休憩を挟んで 12 回の筋肉収縮が行われます。
12 回の陣痛の各セットは、120 秒の休憩を取る前に終了する必要があるゲームの 1 つのレベルとみなされます。
続いて、標準トレーニングと比較してクラスター セット トレーニングを使用しても同様の結果が得られることが証拠によって示されているため、「クラスター セット 1」トレーニングはクラスター セット トレーニングのトレーニング モダリティに基づいています。
クラスター セット 1 と 2 も 12 回の反復を 3 セットから構成されますが、それぞれの収縮の間に 10 秒の休憩があり、3 回連続した収縮の後には 30 秒の休憩があります。
トレーニングの強度は最大随意収縮の 75% です。
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実験的:血流制限とゴスルティ
2 番目の介入アームでは、Smart Cuffs PRO システム (Smart Tools、米国) を使用して、従来の治療法に血流制限を組み込みます。
さらに、これらの参加者は、Ghostly ゲームを使用して、従来の療法に追加された追加の演習を受けます。
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Ghostly アプリには、3 つの異なるトレーニング (標準、クラスター セット 1、クラスター セット 2) が含まれています。
標準的なトレーニングは 3 セットで構成され、各セット間に 120 秒の休憩を挟んで 12 回の筋肉収縮が行われます。
12 回の陣痛の各セットは、120 秒の休憩を取る前に終了する必要があるゲームの 1 つのレベルとみなされます。
続いて、標準トレーニングと比較してクラスター セット トレーニングを使用しても同様の結果が得られることが証拠によって示されているため、「クラスター セット 1」トレーニングはクラスター セット トレーニングのトレーニング モダリティに基づいています。
クラスター セット 1 と 2 も 12 回の反復を 3 セットから構成されますが、それぞれの収縮の間に 10 秒の休憩があり、3 回連続した収縮の後には 30 秒の休憩があります。
トレーニングの強度は最大随意収縮の 75% です。
患者は、各収縮が 3 秒継続する 15 回の繰り返しを 4 セット完了します。
最初の実験グループと対照グループと同様に、トレーニング強度は 100%MVC に設定され、セット間に 2 分間の休憩が入ります。
カフ圧は動脈閉塞圧の 50% に設定されます。
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アクティブコンパレータ:コントロール
対照群には、従来の治療後に完了する追加のエクササイズとしてゴーストリーゲームは与えられませんが、両方の介入群と同じ筋肉を対象とした筋力トレーニングプログラムの指示を受けます。
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このトレーニング プログラムは、反復、セット、セット間の休憩という点で Ghostly ゲームと一致しており、セラピストの監督なしで患者が完了するように与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入2週間までの筋力の変化
時間枠:ベースラインから 2 週間の介入まで
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MicroFETダイナモメーターを使用して大腿四頭筋の筋力を測定します。
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ベースラインから 2 週間の介入まで
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ベースラインから介入6週間後または参加者が退院するまでの筋力の変化
時間枠:ベースラインから介入の 6 週間まで、または参加者が退院したときまで
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MicroFETを使用して大腿四頭筋の筋力を測定します
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ベースラインから介入の 6 週間まで、または参加者が退院したときまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入 2 週間までの筋肉の断面積の変化
時間枠:ベースラインから 2 週間の介入まで
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大腿四頭筋の断面積は、超音波を使用して測定されます (Viamo sv7 デバイス)。
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ベースラインから 2 週間の介入まで
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ベースラインから介入6週間後、または参加者が退院するまでの筋肉の断面積の変化
時間枠:ベースラインから介入の 6 週間まで、または参加者が退院したときまで
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大腿四頭筋の断面積は、超音波を使用して測定されます (Viamo sv7 デバイス)。
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ベースラインから介入の 6 週間まで、または参加者が退院したときまで
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ベースラインから介入 2 週間までのペネーション角度の変化
時間枠:ベースラインから 2 週間の介入まで
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大腿四頭筋の穿刺角度は超音波を使用して測定されます (Viamo sv7 デバイス)
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ベースラインから 2 週間の介入まで
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ベースラインから介入6週間後、または参加者が退院するまでのペネーション角度の変化
時間枠:ベースラインから介入の 6 週間まで、または参加者が退院したときまで
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大腿四頭筋の穿刺角度は超音波を使用して測定されます (Viamo sv7 デバイス)
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ベースラインから介入の 6 週間まで、または参加者が退院したときまで
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ベースラインから介入 2 週間までのエコー強度の変化
時間枠:ベースラインから 2 週間の介入まで
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大腿四頭筋のエコー強度は超音波を使用して測定されます (Viamo sv7 デバイス)
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ベースラインから 2 週間の介入まで
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ベースラインから介入6週間後、または参加者が退院するまでのエコー強度の変化
時間枠:ベースラインから介入の 6 週間まで、または参加者が退院したときまで
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大腿四頭筋のエコー強度は超音波を使用して測定されます (Viamo sv7 デバイス)
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ベースラインから介入の 6 週間まで、または参加者が退院したときまで
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ベースラインから介入 2 週間までの身体のインピーダンスの変化 (Ω)
時間枠:ベースラインから 2 週間の介入まで
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身体インピーダンスは、部分的な生体インピーダンス分析 (Quadscan 4000 デバイス) を使用して測定されます。
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ベースラインから 2 週間の介入まで
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ベースラインから介入後 6 週間、または参加者が退院するまでの身体のインピーダンスの変化 (Ω)
時間枠:ベースラインから介入の 6 週間まで、または参加者が退院したときまで
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身体インピーダンスは、部分的な生体インピーダンス分析 (Quadscan 4000 デバイス) を使用して測定されます。
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ベースラインから介入の 6 週間まで、または参加者が退院したときまで
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滞在日数
時間枠:6週間後、または参加者が退院したとき
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病院と病棟の両方での滞在期間が評価されます
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6週間後、または参加者が退院したとき
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ベースラインから介入開始後6週間、または参加者が退院するまでの寝たきり時間の変化
時間枠:ベースラインから介入の 6 週間まで、または参加者が退院したときまで
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筋力低下により寝たきりになった期間を評価します。
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ベースラインから介入の 6 週間まで、または参加者が退院したときまで
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ベースラインから介入 2 週間までの運動性指数の変化
時間枠:ベースラインから 2 週間の介入まで
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脳卒中患者の場合、運動性指数の膝と股関節の動きのテストがスクリーニングツールとして使用され、介入後に評価されます。
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ベースラインから 2 週間の介入まで
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ベースラインから介入6週間目まで、または参加者が退院したときの運動性指数の変化
時間枠:ベースラインから介入の 6 週間まで、または参加者が退院したときまで
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脳卒中患者の場合、運動性指数の膝と股関節の動きのテストがスクリーニングツールとして使用され、介入後に評価されます。
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ベースラインから介入の 6 週間まで、または参加者が退院したときまで
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ベースラインから 2 週間の介入までの 30 秒間立位テストの変化
時間枠:ベースラインから 2 週間の介入まで
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高齢者集団の場合、30 秒間の座位から立位までのテストがスクリーニングツールとして使用され、介入後に評価されます。
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ベースラインから 2 週間の介入まで
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ベースラインから6週間の介入時または参加者が退院したときまでの30秒間の座位から立位までのテストの変化
時間枠:ベースラインから介入の 6 週間まで、または参加者が退院したときまで
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高齢者集団の場合、30 秒間の座位から立位までのテストがスクリーニングツールとして使用され、介入後に評価されます。
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ベースラインから介入の 6 週間まで、または参加者が退院したときまで
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ベースラインから介入 2 週間までの徒手筋力テストの変化
時間枠:ベースラインから 2 週間の介入まで
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回復中の新型コロナウイルス感染症患者と ICU 患者については、手動筋力テストがスクリーニングツールとして使用され、介入後に評価されます。
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ベースラインから 2 週間の介入まで
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ベースラインから介入後 6 週間、または参加者が退院したときの徒手筋力テストの変化
時間枠:ベースラインから介入の 6 週間まで、または参加者が退院したときまで
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回復中の新型コロナウイルス感染症患者と ICU 患者については、手動筋力テストがスクリーニングツールとして使用され、介入後に評価されます。
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ベースラインから介入の 6 週間まで、または参加者が退院したときまで
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ベースラインから6週間の介入時または参加者が退院したときまでの全体的な知覚効果(GPEアンケート)の変化
時間枠:ベースラインから介入の 6 週間まで、または参加者が退院したときまで
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回復に関する患者の意見は、Global Perceived Effect アンケートを使用して評価されます。
このアンケートの最小値は 2、最大値は 14 で、スコアが低いほど回復率に満足していることになります。
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ベースラインから介入の 6 週間まで、または参加者が退院したときまで
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治療コンプライアンスとアドヒアランス
時間枠:最長6週間の介入
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治療アドヒアランスは、指示されたセッション数への出席として定義され、完了した運動セッション数を規定されたセッション数で割ったものとして計算されます。
治療コンプライアンスとは、規定された運動の強度、頻度、期間を指します。
これは、トレーニング負荷を規定のトレーニング負荷で除算し、実行された繰り返し数を規定の繰り返し数で割ることによって計算されます。
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最長6週間の介入
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USE アンケートの修正版によるユーザー エクスペリエンス
時間枠:6週間後、または参加者が退院したとき
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Ghostly ゲームのユーザー エクスペリエンスは、自己管理による有用性、満足度、使いやすさ (USE) アンケートの翻訳版を使用して評価されます。
このスケールは 30 ~ 210 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高くなります。
さらに、ゲームの使用における潜在的な障壁と促進要因を明らかにするために、未解決の質問がアンケートに追加されました。
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6週間後、または参加者が退院したとき
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eva Swinnen, Prof. Ph.D、Vrije Universiteit Brussel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
幽霊のようなアプリの臨床試験
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University of Valencia完了
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China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University Hospital募集
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King Saud University積極的、募集していない
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp と他の協力者募集
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Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros Klinikos募集