Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силовые тренировки госпитализированных пациентов с использованием приложения Ghostly: технико-экономическое обоснование

21 апреля 2022 г. обновлено: Ruben Debeuf, Vrije Universiteit Brussel
Целью этого технико-экономического обоснования является оценка использования приложения Ghostly в реабилитации пациентов, перенесших инсульт, пожилых людей и пациентов, выздоравливающих от COVID-19, или пациентов в отделении интенсивной терапии. В трех рандомизированных контролируемых исследованиях эффект программы силовых тренировок, включенной в приложение Ghostly, будет оцениваться для 1) пациентов с инсультом, страдающих слабостью нижних конечностей, 2) ослабленных пожилых людей с нарушениями походки и 3) пациентов, выздоравливающих от COVID-19. или пациенты отделения интенсивной терапии, которые страдают от мышечной слабости. Кроме того, будет проверено влияние BFR на прирост силы во всех этих трех популяциях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Основное внимание в этом исследовании можно разделить на два исследовательских вопроса. С одной стороны, будет исследована эффективность приложения Ghostly (в качестве дополнительной тренировки к традиционной терапии) в отношении увеличения силы. А с другой стороны, будет проверено влияние BFR во время изометрической силовой тренировки по сравнению со стандартной изометрической силовой тренировкой. Для этого исследования было разработано игровое приложение (Ghostly), в котором главный герой управляется с помощью мышечных сокращений, измеряемых с помощью электромиографии (ЭМГ). Электроды ЭМГ, подключенные к приложению Ghostly, будут размещаться на целевых мышцах и регистрировать мышечные сокращения. Цель приложения — тренировать мышцы в стимулирующей и сложной среде, проходя уровни. Эти уровни скорректированы в соответствии с рекомендациями по силовым тренировкам, основанными на литературе. Всего будет организовано три одинарных слепых рандомизированных контролируемых исследования (РКИ), в которых одно РКИ исследует пациентов с острым и подострым инсультом, одно РКИ исследует госпитализированных пожилых людей и одно РКИ исследует пациентов, выздоравливающих от COVID-19 и находящихся в отделении интенсивной терапии. Каждая популяция будет случайным образом разделена на три группы с использованием запечатанных конвертов, содержащих десять заметок с пометкой «Призрачный», за которыми следует «А» (традиционная терапия) или «В» (ограничение кровотока) и пять заметок с пометкой «листовка». Каждая группа будет получать традиционную терапию с подобранной дозой, но вторая экспериментальная группа получит скорректированную версию своей обычной терапии, которая включает изометрическую силовую тренировку с ограничением кровотока. Каждая группа также получит инструкции по дополнительной программе силовых тренировок, которую участники должны будут выполнять без присмотра. Первая и вторая группа получат программу силовых тренировок, встроенную в приложение Ghostly. С другой стороны, контрольная группа получит листовку с инструкциями по выполнению упражнений без использования приложения Ghostly. Эти упражнения будут подобраны с точки зрения повторений, подходов и отдыха между подходами, чтобы соответствовать интенсивности приложения Ghostly.

АНАЛИЗ: После сбора данных для всей выборки будет проведен анализ с использованием SPSS 27 (IBM, Нью-Йорк). Уровень значимости 0,05 будет использоваться на протяжении всего анализа.

Будет выполнена описательная статистика базовых характеристик всех участников. Нормальное распределение данных будет оцениваться с помощью теста Левена. Двусторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) будет использоваться для оценки различий зависимых переменных по отношению к переменным внутри группы и переменным между группами. Эти различия будут выражены как средние различия. Кроме того, будет проведен апостериорный тест Тьюки для сравнения средних различий на предмет истинной значимости.

Для анализа анкеты ЕГЭ процентное распределение каждого пункта и средние баллы по каждой субшкале будут рассчитаны с использованием Microsoft Excel (Microsoft, Вашингтон, округ Колумбия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruben Debeuf
  • Номер телефона: 0032478821658
  • Электронная почта: ruben.debeuf@vub.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Бельгия, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения Популяция с инсультом:

  • Госпитализирован
  • Подострый/острый инсульт
  • 19 баллов или ниже в тесте движений коленей и бедер индекса моторики

Критерии исключения Популяция с инсультом:

  • Не могу понять инструкцию
  • Другие нарушения (мышечные, ортопедические, …)
  • Беременность
  • Металлические имплантаты
  • Имплантированные электрические устройства

Критерии включения Пожилые люди:

  • Госпитализирован
  • 65+ лет
  • 14 или менее повторений в 30-секундном тесте «сидя-встать»

Критерии исключения Пожилые люди:

  • Не могу понять инструкцию
  • Другие нарушения (мышечные, ортопедические, …)
  • Металлические имплантаты
  • Имплантированные электрические устройства

Критерии включения COVID-19/ОИТ:

  • Госпитализирован
  • Выздоравливающий от COVID-19 или пациент отделения интенсивной терапии
  • 2 балла или менее за мануальное мышечное тестирование четырехглавой мышцы обеих ног

Критерии исключения COVID-19/ОИТ:

  • Не могу понять инструкцию
  • Другие нарушения (мышечные, ортопедические, …)
  • Беременность
  • Металлические имплантаты
  • Имплантированные электрические устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Призрачный
Первая группа состоит из программы силовых тренировок, включенной в игру «Призрак», которая будет предоставлена ​​пациенту для выполнения без наблюдения терапевта в качестве дополнительной программы упражнений к их обычной терапии.
Другой: Призрачное приложение
Для приложения Ghostly мы включаем три разных тренинга (стандартный, кластерный набор 1, кластерный набор 2). Стандартная тренировка состоит из трех сетов, в которых выполняется двенадцать мышечных сокращений со 120-секундным отдыхом между подходами. Каждый набор из двенадцати сокращений будет рассматриваться как один уровень в игре, который необходимо закончить, прежде чем отдохнете 120 секунд. Впоследствии обучение «Набор кластеров 1» основано на методах обучения набора кластеров, поскольку данные показывают, что с использованием обучения набора кластеров можно получить аналогичные результаты по сравнению со стандартным обучением. Кластерные подходы 1 и 2 также состоят из 3 подходов по двенадцать повторений, но с десятью секундами отдыха между каждым сокращением или 30 секундами отдыха после трех последовательных сокращений соответственно. Интенсивность, с которой будут тренироваться, составляет 75% от максимального произвольного сокращения.
Экспериментальный: Ограничение кровотока и призрак
Вторая рука вмешательства включает в себя ограничение кровотока в традиционной терапии с использованием системы Smart Cuffs PRO (Smart Tools, США). Кроме того, эти участники получат дополнительные упражнения, добавленные к их обычной терапии с использованием игры Ghostly.
Другой: Призрачное приложение
Для приложения Ghostly мы включаем три разных тренинга (стандартный, кластерный набор 1, кластерный набор 2). Стандартная тренировка состоит из трех сетов, в которых выполняется двенадцать мышечных сокращений со 120-секундным отдыхом между подходами. Каждый набор из двенадцати сокращений будет рассматриваться как один уровень в игре, который необходимо закончить, прежде чем отдохнете 120 секунд. Впоследствии обучение «Набор кластеров 1» основано на методах обучения набора кластеров, поскольку данные показывают, что с использованием обучения набора кластеров можно получить аналогичные результаты по сравнению со стандартным обучением. Кластерные подходы 1 и 2 также состоят из 3 подходов по двенадцать повторений, но с десятью секундами отдыха между каждым сокращением или 30 секундами отдыха после трех последовательных сокращений соответственно. Интенсивность, с которой будут тренироваться, составляет 75% от максимального произвольного сокращения.
Другой: Ограничение кровотока
Пациенты выполняют четыре подхода по 15 повторений, каждое сокращение длится три секунды. Как и в первой экспериментальной и контрольной группах, интенсивность тренировки будет установлена ​​на уровне 100% MVC с двухминутным отдыхом между подходами. Давление в манжете будет установлено на уровне 50% артериального давления окклюзии.
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа не получит игру Ghostly в качестве дополнительных упражнений после обычной терапии, но получит инструкции по программе силовых тренировок, нацеленных на те же мышцы, что и обе группы вмешательства.
Другой: Листовка
Эта тренировочная программа будет соответствовать игре Ghostly с точки зрения повторений, подходов и отдыха между подходами и будет предоставлена ​​​​пациенту для выполнения без наблюдения терапевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 2 недели вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель вмешательства
Мышечная сила четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью динамометра MicroFET.
От исходного уровня до 2 недель вмешательства
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 6 недель вмешательства или при выписке участников из больницы.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель вмешательства или при выписке участника из больницы
Мышечная сила четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью MicroFET.
От исходного уровня до 6 недель вмешательства или при выписке участника из больницы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади поперечного сечения мышцы по сравнению с исходным уровнем через 2 недели после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель вмешательства
Площадь поперечного сечения четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью ультразвука (аппарат Viamo sv7).
От исходного уровня до 2 недель вмешательства
Изменение площади поперечного сечения мышцы по сравнению с исходным уровнем через 6 недель вмешательства или при выписке участников из больницы.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель вмешательства или при выписке участника из больницы
Площадь поперечного сечения четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью ультразвука (аппарат Viamo sv7).
От исходного уровня до 6 недель вмешательства или при выписке участника из больницы
Изменение угла перистости по сравнению с исходным уровнем через 2 недели вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель вмешательства
Угол перистости четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью ультразвука (аппарат Viamo sv7)
От исходного уровня до 2 недель вмешательства
Изменение угла перистости по сравнению с исходным уровнем через 6 недель вмешательства или при выписке участников из больницы.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель вмешательства или при выписке участника из больницы
Угол перистости четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью ультразвука (аппарат Viamo sv7)
От исходного уровня до 6 недель вмешательства или при выписке участника из больницы
Изменение интенсивности эха по сравнению с исходным уровнем через 2 недели после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель вмешательства
Интенсивность эха четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью ультразвука (устройство Viamo sv7).
От исходного уровня до 2 недель вмешательства
Изменение интенсивности эха по сравнению с исходным уровнем через 6 недель вмешательства или при выписке участников из больницы.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель вмешательства или при выписке участника из больницы
Интенсивность эха четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью ультразвука (устройство Viamo sv7).
От исходного уровня до 6 недель вмешательства или при выписке участника из больницы
Изменение импеданса тела (в Ом) от исходного уровня до 2 недель вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель вмешательства
Сопротивление тела будет измеряться с помощью сегментарного анализа биоимпеданса (прибор Quadscan 4000).
От исходного уровня до 2 недель вмешательства
Изменение импеданса тела (в Ом) от исходного уровня до 6 недель вмешательства или при выписке участников из больницы
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель вмешательства или при выписке участника из больницы
Сопротивление тела будет измеряться с помощью сегментарного анализа биоимпеданса (прибор Quadscan 4000).
От исходного уровня до 6 недель вмешательства или при выписке участника из больницы
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Через 6 недель или при выписке участника из больницы
Будет оцениваться продолжительность пребывания как в больнице, так и в палате.
Через 6 недель или при выписке участника из больницы
Изменение времени пребывания в постели по сравнению с исходным уровнем до 6 недель вмешательства или после выписки участников из больницы.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель вмешательства или при выписке участника из больницы
Будет оцениваться время прикованности пациента к постели из-за мышечной слабости.
От исходного уровня до 6 недель вмешательства или при выписке участника из больницы
Изменение индекса моторики по сравнению с исходным уровнем через 2 недели вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель вмешательства
Для пациентов, перенесших инсульт, в качестве инструмента скрининга будет использоваться тест движения коленного и тазобедренного суставов по индексу моторики, который будет оцениваться после вмешательства.
От исходного уровня до 2 недель вмешательства
Изменение индекса моторики по сравнению с исходным уровнем через 6 недель вмешательства или при выписке участников из больницы
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель вмешательства или при выписке участника из больницы
Для пациентов, перенесших инсульт, в качестве инструмента скрининга будет использоваться тест движения коленного и тазобедренного суставов по индексу моторики, который будет оцениваться после вмешательства.
От исходного уровня до 6 недель вмешательства или при выписке участника из больницы
Изменение 30-секундного теста «встать-встать» по сравнению с исходным уровнем до 2 недель вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель вмешательства
Для пожилых людей в качестве инструмента скрининга будет использоваться 30-секундный тест «встать-встать», который будет оцениваться после вмешательства.
От исходного уровня до 2 недель вмешательства
Изменение 30-секундного теста в положении сидя-стоя по сравнению с исходным уровнем до 6 недель вмешательства или после выписки участников из больницы.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель вмешательства или при выписке участника из больницы
Для пожилых людей в качестве инструмента скрининга будет использоваться 30-секундный тест «встать-встать», который будет оцениваться после вмешательства.
От исходного уровня до 6 недель вмешательства или при выписке участника из больницы
Изменение мануального мышечного тестирования по сравнению с исходным уровнем до 2 недель вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель вмешательства
Для выздоравливающих пациентов с COVID-19 и пациентов отделения интенсивной терапии ручное мышечное тестирование будет использоваться в качестве инструмента скрининга и будет оцениваться после вмешательства.
От исходного уровня до 2 недель вмешательства
Изменение мануального мышечного тестирования по сравнению с исходным уровнем до 6 недель вмешательства или после выписки участников из больницы.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель вмешательства или при выписке участника из больницы
Для выздоравливающих пациентов с COVID-19 и пациентов отделения интенсивной терапии ручное мышечное тестирование будет использоваться в качестве инструмента скрининга и будет оцениваться после вмешательства.
От исходного уровня до 6 недель вмешательства или при выписке участника из больницы
Изменение глобального воспринимаемого эффекта (опросник GPE) по сравнению с исходным уровнем до 6 недель вмешательства или при выписке участников из больницы.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель вмешательства или при выписке участника из больницы
Мнение пациента относительно его выздоровления будет оцениваться с помощью опросника Global Perceived Effect. Этот опросник имеет минимальное значение 2 и максимальное значение 14, при этом более низкий балл означает удовлетворенность скоростью выздоровления.
От исходного уровня до 6 недель вмешательства или при выписке участника из больницы
Соблюдение терапии и приверженность
Временное ограничение: До 6 недель вмешательства
Приверженность терапии определяется как посещение указанного количества сеансов и будет рассчитываться как количество завершенных сеансов упражнений, деленное на количество назначенных сеансов. Соблюдение терапии относится к предписанной интенсивности, частоте и продолжительности упражнений. Это будет рассчитано путем деления тренировочной нагрузки на предписанную тренировочную нагрузку и деления выполненного количества повторений на предписанное количество повторений.
До 6 недель вмешательства
Опыт использования модифицированной версии опросника ЕГЭ
Временное ограничение: Через 6 недель или при выписке участника из больницы
Пользовательский опыт игры Ghostly будет оцениваться с использованием переведенной версии анкеты, заполняемой самостоятельно, на предмет полезности, удовлетворенности и простоты использования (USE). Эта шкала колеблется от 30 до 210, при этом более высокий балл соответствует более высокому удовлетворению. Кроме того, в анкету были добавлены открытые вопросы, чтобы выявить возможные препятствия и факторы, способствующие использованию игры.
Через 6 недель или при выписке участника из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vrije Universiteit Brussel

Соавторы

Universitair Ziekenhuis Brussel
Revalidatieziekenhuis InkendaaI

Следователи

  • Главный следователь: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ghostly

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Призрачное приложение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться