Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Styrketräning hos inlagda patienter som använder Ghostly-appen: en genomförbarhetsstudie

21 april 2022 uppdaterad av: Ruben Debeuf, Vrije Universiteit Brussel
Målet med denna förstudie är att utvärdera användningen av Ghostly-appen vid rehabilitering av strokepatienter, äldre och patienter som återhämtar sig från COVID-19 eller intensivvårdspatienter. I tre randomiserade kontrollerade studier kommer effekten av ett styrketräningsprogram som ingår i Ghostly-appen att utvärderas för 1) strokepatienter som lider av svaghet i underbenen, 2) sköra äldre med gångsvårigheter och 3) patienter som återhämtar sig från COVID-19 eller intensivvårdspatienter som lider av muskelsvaghet. Dessutom kommer effekten av BFR på styrkaökning i alla dessa tre populationer att testas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

STUDIEDESIGN: Fokus för denna studie kan delas upp i två forskningsfrågor. Å ena sidan kommer effektiviteten av Ghostly-appen (som en tilläggsträning till konventionell terapi) i förhållande till styrkeökning att undersökas. Och å andra sidan kommer effekten av BFR under isometrisk styrketräning jämfört med vanlig isometrisk styrketräning att testas. För denna studie utvecklades en spelapp (Ghostly) där huvudpersonen styrs genom muskelsammandragningar som mäts med elektromyografi (EMG). EMG-elektroder kopplade till Ghostly-appen kommer att placeras på de riktade musklerna och registrera muskelsammandragningar. Syftet med appen är att träna musklerna i en stimulerande och utmanande miljö genom att klara nivåer. Dessa nivåer är justerade för att följa riktlinjerna för styrketräning baserade på litteratur. Totalt kommer tre enkelblinda randomiserade kontrollerade studier (RCT) att organiseras där en RCT undersöker akuta och subakuta strokepatienter, en RCT undersöker inlagda äldre och en RCT undersöker patienter som återhämtar sig från COVID-19 och ICU-patienter. Varje population kommer att randomiseras i tre grupper med förseglade kuvert innehållande tio lappar som kommer att vara märkta med "Ghostly", följt av "A" (konventionell terapi) eller "B" (blodflödesbegränsning), och fem lappar märkta med "broschyr". Varje grupp kommer att få dosmatchad konventionell terapi, men den andra experimentgruppen kommer att få en anpassad version av sin konventionella terapi som inkluderar isometrisk styrketräning med blodflödesbegränsning. Varje grupp kommer också att få instruktioner för ett extra styrketräningsprogram som deltagarna måste genomföra utan tillsyn. Den första och andra gruppen kommer att få styrketräningsprogrammet som ingår i Ghostly-appen. Kontrollgruppen å andra sidan kommer att få en broschyr som innehåller instruktioner om hur du utför övningar utan användning av Ghostly-appen. Dessa övningar kommer att matchas när det gäller repetitioner, set och vila mellan seten för att matcha intensiteten i Ghostly-appen.

ANALYS: Efter att data för hela provet har samlats in kommer analysen att utföras med SPSS 27 (IBM, New York). En signifikansnivå på 0,05 kommer att användas genom hela analysen.

Beskrivande statistik över baslinjeegenskaperna för alla deltagare kommer att utföras. En normalfördelning av data kommer att bedömas med Levene's test. Variansanalys av tvåvägs upprepade mått (ANOVA) kommer att användas för att bedöma skillnaderna i beroende variabler med avseende på inom-gruppvariabler och mellan-gruppvariabler. Dessa skillnader kommer att uttryckas som medelskillnader. Dessutom kommer ett Tukey post hoc-test att göras för att jämföra medelskillnader för sann signifikans.

För analysen av USE-frågeformuläret kommer procentuell fördelning av varje objekt och medelpoäng för varje delskala att beräknas med hjälp av Microsoft Excel (Microsoft, Washington, DC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier Strokepopulation:

  • Inlagd på sjukhus
  • Subakut/akut stroke
  • Poäng på 19 eller lägre på knä- och höftrörelsetest av Motricity Index

Uteslutningskriterier Strokepopulation:

  • Kan inte förstå instruktionerna
  • Andra funktionshinder (muskulära, ortopediska, ...)
  • Graviditet
  • Metallimplantat
  • Implanterade elektriska apparater

Inklusionskriterier Äldre:

  • Inlagd på sjukhus
  • 65+ år
  • 14 eller färre repetitioner på 30 sekunders uppställningstest

Uteslutningskriterier Äldre:

  • Kan inte förstå instruktionerna
  • Andra funktionshinder (muskulära, ortopediska, ...)
  • Metallimplantat
  • Implanterade elektriska apparater

Inklusionskriterier COVID-19/ICU:

  • Inlagd på sjukhus
  • Återhämtar sig från COVID-19 eller intensivvårdspatient
  • poäng på 2 eller mindre för manuell muskeltestning av quadricepsmuskeln i båda benen

Uteslutningskriterier COVID-19/ICU:

  • Kan inte förstå instruktionerna
  • Andra funktionshinder (muskulära, ortopediska, ...)
  • Graviditet
  • Metallimplantat
  • Implanterade elektriska apparater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spöklik
Den första armen består av ett styrketräningsprogram som ingår i Ghostly-spelet som kommer att ges till patienten för att slutföras utan övervakning av terapeuten som ett extra träningsprogram till deras konventionella terapi.
För Ghostly-appen inkluderar vi tre olika utbildningar (standard, kluster set 1, kluster set 2). Standardträningen består av tre set där tolv muskelsammandragningar utförs med 120 sekunders vila mellan varje set. Varje uppsättning av tolv sammandragningar kommer att betraktas som en nivå i spelet som måste avslutas innan resten av 120s. Därefter är utbildningen "Klusteruppsättning 1" baserad på träningsmodaliteterna för klusteruppsättningsträning eftersom bevis visar att liknande resultat kan erhållas med klusteruppsättningsträning jämfört med standardträning. Cluster set 1 och 2 består också av 3 set med tolv repetitioner, men med tio sekunders vila mellan varje sammandragning respektive 30 sekunders vila efter tre sammandragningar i följd. Intensiteten som kommer att tränas på är 75 % av maximal frivillig sammandragning.
Experimentell: Blodflödesbegränsning och Ghoslty
Den andra interventionsarmen införlivar blodflödesbegränsning i den konventionella behandlingen med Smart Cuffs PRO-systemet (Smart Tools, USA). Dessutom kommer dessa deltagare att få ytterligare övningar som läggs till sin konventionella terapi med hjälp av Ghostly-spelet
För Ghostly-appen inkluderar vi tre olika utbildningar (standard, kluster set 1, kluster set 2). Standardträningen består av tre set där tolv muskelsammandragningar utförs med 120 sekunders vila mellan varje set. Varje uppsättning av tolv sammandragningar kommer att betraktas som en nivå i spelet som måste avslutas innan resten av 120s. Därefter är utbildningen "Klusteruppsättning 1" baserad på träningsmodaliteterna för klusteruppsättningsträning eftersom bevis visar att liknande resultat kan erhållas med klusteruppsättningsträning jämfört med standardträning. Cluster set 1 och 2 består också av 3 set med tolv repetitioner, men med tio sekunders vila mellan varje sammandragning respektive 30 sekunders vila efter tre sammandragningar i följd. Intensiteten som kommer att tränas på är 75 % av maximal frivillig sammandragning.
Patienterna kommer att genomföra fyra uppsättningar med 15 repetitioner, med varje sammandragning som varar i tre sekunder. I likhet med den första experimentgruppen och kontrollgruppen kommer träningsintensiteten att ställas in på 100 %MVC med två minuters vila mellan seten. Manschetttrycket kommer att ställas in på 50 % av arteriellt ocklusionstryck.
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer inte att få Ghostly-spelet som ytterligare övningar att genomföra efter sin konventionella terapi, utan kommer att få instruktioner för ett styrketräningsprogram riktat mot samma muskler som båda interventionsgrupperna.
Detta träningsprogram kommer att matchas med Ghostly-spelet när det gäller repetitioner, set och vila mellan set och kommer att ges till patienten att genomföra utan övervakning av terapeuten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelstyrka från baslinjen till 2 veckors intervention
Tidsram: Från baslinjen till 2 veckors intervention
Muskelstyrkan i quadriceps-muskeln kommer att mätas med hjälp av MicroFET-dynamometern
Från baslinjen till 2 veckors intervention
Förändring i muskelstyrka från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagarna skrivs ut från sjukhuset
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
Muskelstyrkan i quadricepsmuskeln kommer att mätas med hjälp av MicroFET
Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av muskelns tvärsnittsarea från baslinjen till 2 veckors intervention
Tidsram: Från baslinjen till 2 veckors intervention
Tvärsnittsarean av quadricepsmuskeln kommer att mätas med hjälp av ultraljud (Viamo sv7-enhet)
Från baslinjen till 2 veckors intervention
Förändring i muskelns tvärsnittsarea från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagarna skrivs ut från sjukhuset
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
Tvärsnittsarean av quadricepsmuskeln kommer att mätas med hjälp av ultraljud (Viamo sv7-enhet)
Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
Förändring i pennationsvinkel från baslinje till 2 veckors intervention
Tidsram: Från baslinjen till 2 veckors intervention
Pennationsvinkeln för quadricepsmuskeln kommer att mätas med ultraljud (Viamo sv7-enhet)
Från baslinjen till 2 veckors intervention
Förändring i pennationsvinkel från baslinje till 6 veckors intervention eller när deltagarna skrivs ut från sjukhuset
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
Pennationsvinkeln för quadricepsmuskeln kommer att mätas med ultraljud (Viamo sv7-enhet)
Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
Förändring i ekointensitet från baslinjen till 2 veckors intervention
Tidsram: Från baslinjen till 2 veckors intervention
Ekointensiteten hos quadricepsmuskeln kommer att mätas med hjälp av ultraljud (Viamo sv7-enhet)
Från baslinjen till 2 veckors intervention
Förändring i ekointensitet från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagarna skrivs ut från sjukhuset
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
Ekointensiteten hos quadricepsmuskeln kommer att mätas med hjälp av ultraljud (Viamo sv7-enhet)
Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
Förändring i kroppens impedans (i Ω) från baslinjen till 2 veckors intervention
Tidsram: Från baslinjen till 2 veckors intervention
Kroppsimpedans kommer att mätas med segmentell bioimpedansanalys (Quadscan 4000-enhet)
Från baslinjen till 2 veckors intervention
Förändring i kroppens impedans (i Ω) från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagarna skrivs ut från sjukhuset
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
Kroppsimpedans kommer att mätas med segmentell bioimpedansanalys (Quadscan 4000-enhet)
Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
Vistelsetid
Tidsram: Efter 6 veckor eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
Vårdtiden på både sjukhus och avdelning kommer att bedömas
Efter 6 veckor eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
Förändring i tid tillbringade sängliggande från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagarna skrivs ut från sjukhuset
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
Tiden patienten är sängliggande på grund av muskelsvaghet kommer att bedömas
Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
Förändring i Motricity-index från baslinje till 2 veckors intervention
Tidsram: Från baslinjen till 2 veckors intervention
För strokepopulationen kommer knä- och höftrörelsetestet av Motricity Index att användas som ett screeningverktyg och kommer att bedömas efter interventionen.
Från baslinjen till 2 veckors intervention
Förändring i Motricity-index från baslinje till 6 veckors intervention eller när deltagarna skrivs ut från sjukhuset
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
För strokepopulationen kommer knä- och höftrörelsetestet av Motricity Index att användas som ett screeningverktyg och kommer att bedömas efter interventionen.
Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
Ändra på 30 sekunder sitt-till-stå-test från baslinjen till 2 veckors intervention
Tidsram: Från baslinjen till 2 veckors intervention
För den äldre befolkningen kommer 30 sekunders sitt-till-stå-testet att användas som ett screeningverktyg och kommer att bedömas efter interventionen.
Från baslinjen till 2 veckors intervention
Ändra på 30 sekunder sitt-till-stå-test från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagarna skrivs ut från sjukhuset
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
För den äldre befolkningen kommer 30 sekunders sitt-till-stå-testet att användas som ett screeningverktyg och kommer att bedömas efter interventionen.
Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
Förändring av manuell muskeltestning från baslinjen till 2 veckors intervention
Tidsram: Från baslinjen till 2 veckors intervention
För tillfrisknande COVID-19-patienter och intensivvårdspatienter kommer manuell muskeltestning att användas som ett screeningverktyg och kommer att utvärderas efter interventionen
Från baslinjen till 2 veckors intervention
Förändring av manuell muskeltestning från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagarna skrivs ut från sjukhuset
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
För tillfrisknande COVID-19-patienter och intensivvårdspatienter kommer manuell muskeltestning att användas som ett screeningverktyg och kommer att utvärderas efter interventionen
Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
Förändring i global upplevd effekt (GPE-enkät) från baslinje till 6 veckors intervention eller när deltagarna skrivs ut från sjukhuset
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
Patientens åsikt om hans tillfrisknande kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Global Perceived Effect. Det här frågeformuläret har ett lägsta värde på 2 och ett maximalt värde på 14, med en lägre poäng som översätter till nöjd med återhämtningsgraden.
Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
Behandlingsefterlevnad och följsamhet
Tidsram: Upp till 6 veckors intervention
Behandlingsefterlevnad definieras som närvaro vid det instruerade antalet pass och kommer att beräknas som antalet genomförda träningspass, dividerat med antalet föreskrivna pass. Behandlingsefterlevnad avser den föreskrivna intensiteten, frekvensen och varaktigheten av övningarna. Detta kommer att beräknas genom att dividera träningsbelastningen med den föreskrivna träningsbelastningen och dividera det utförda antalet repetitioner med det föreskrivna antalet repetitioner.
Upp till 6 veckors intervention
Användarupplevelse med en modifierad version av USE-frågeformuläret
Tidsram: Efter 6 veckor eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
Användarupplevelsen av Ghostly-spelet kommer att bedömas med hjälp av en översatt version av frågeformuläret Usefulness, Satisfaction and Ease of Use (USE). Denna skala sträcker sig från 30 till 210, med en högre poäng som översätter till högre tillfredsställelse. Dessutom lades öppna frågor till frågeformuläret för att avslöja möjliga barriärer och underlättar användningen av spelet.
Efter 6 veckor eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Första postat (Faktisk)

28 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spöklik app

3
Prenumerera