- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05258500
Styrketräning hos inlagda patienter som använder Ghostly-appen: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIEDESIGN: Fokus för denna studie kan delas upp i två forskningsfrågor. Å ena sidan kommer effektiviteten av Ghostly-appen (som en tilläggsträning till konventionell terapi) i förhållande till styrkeökning att undersökas. Och å andra sidan kommer effekten av BFR under isometrisk styrketräning jämfört med vanlig isometrisk styrketräning att testas. För denna studie utvecklades en spelapp (Ghostly) där huvudpersonen styrs genom muskelsammandragningar som mäts med elektromyografi (EMG). EMG-elektroder kopplade till Ghostly-appen kommer att placeras på de riktade musklerna och registrera muskelsammandragningar. Syftet med appen är att träna musklerna i en stimulerande och utmanande miljö genom att klara nivåer. Dessa nivåer är justerade för att följa riktlinjerna för styrketräning baserade på litteratur. Totalt kommer tre enkelblinda randomiserade kontrollerade studier (RCT) att organiseras där en RCT undersöker akuta och subakuta strokepatienter, en RCT undersöker inlagda äldre och en RCT undersöker patienter som återhämtar sig från COVID-19 och ICU-patienter. Varje population kommer att randomiseras i tre grupper med förseglade kuvert innehållande tio lappar som kommer att vara märkta med "Ghostly", följt av "A" (konventionell terapi) eller "B" (blodflödesbegränsning), och fem lappar märkta med "broschyr". Varje grupp kommer att få dosmatchad konventionell terapi, men den andra experimentgruppen kommer att få en anpassad version av sin konventionella terapi som inkluderar isometrisk styrketräning med blodflödesbegränsning. Varje grupp kommer också att få instruktioner för ett extra styrketräningsprogram som deltagarna måste genomföra utan tillsyn. Den första och andra gruppen kommer att få styrketräningsprogrammet som ingår i Ghostly-appen. Kontrollgruppen å andra sidan kommer att få en broschyr som innehåller instruktioner om hur du utför övningar utan användning av Ghostly-appen. Dessa övningar kommer att matchas när det gäller repetitioner, set och vila mellan seten för att matcha intensiteten i Ghostly-appen.
ANALYS: Efter att data för hela provet har samlats in kommer analysen att utföras med SPSS 27 (IBM, New York). En signifikansnivå på 0,05 kommer att användas genom hela analysen.
Beskrivande statistik över baslinjeegenskaperna för alla deltagare kommer att utföras. En normalfördelning av data kommer att bedömas med Levene's test. Variansanalys av tvåvägs upprepade mått (ANOVA) kommer att användas för att bedöma skillnaderna i beroende variabler med avseende på inom-gruppvariabler och mellan-gruppvariabler. Dessa skillnader kommer att uttryckas som medelskillnader. Dessutom kommer ett Tukey post hoc-test att göras för att jämföra medelskillnader för sann signifikans.
För analysen av USE-frågeformuläret kommer procentuell fördelning av varje objekt och medelpoäng för varje delskala att beräknas med hjälp av Microsoft Excel (Microsoft, Washington, DC).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ruben Debeuf
- Telefonnummer: 0032478821658
- E-post: ruben.debeuf@vub.be
Studieorter
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier Strokepopulation:
- Inlagd på sjukhus
- Subakut/akut stroke
- Poäng på 19 eller lägre på knä- och höftrörelsetest av Motricity Index
Uteslutningskriterier Strokepopulation:
- Kan inte förstå instruktionerna
- Andra funktionshinder (muskulära, ortopediska, ...)
- Graviditet
- Metallimplantat
- Implanterade elektriska apparater
Inklusionskriterier Äldre:
- Inlagd på sjukhus
- 65+ år
- 14 eller färre repetitioner på 30 sekunders uppställningstest
Uteslutningskriterier Äldre:
- Kan inte förstå instruktionerna
- Andra funktionshinder (muskulära, ortopediska, ...)
- Metallimplantat
- Implanterade elektriska apparater
Inklusionskriterier COVID-19/ICU:
- Inlagd på sjukhus
- Återhämtar sig från COVID-19 eller intensivvårdspatient
- poäng på 2 eller mindre för manuell muskeltestning av quadricepsmuskeln i båda benen
Uteslutningskriterier COVID-19/ICU:
- Kan inte förstå instruktionerna
- Andra funktionshinder (muskulära, ortopediska, ...)
- Graviditet
- Metallimplantat
- Implanterade elektriska apparater
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Spöklik
Den första armen består av ett styrketräningsprogram som ingår i Ghostly-spelet som kommer att ges till patienten för att slutföras utan övervakning av terapeuten som ett extra träningsprogram till deras konventionella terapi.
|
För Ghostly-appen inkluderar vi tre olika utbildningar (standard, kluster set 1, kluster set 2).
Standardträningen består av tre set där tolv muskelsammandragningar utförs med 120 sekunders vila mellan varje set.
Varje uppsättning av tolv sammandragningar kommer att betraktas som en nivå i spelet som måste avslutas innan resten av 120s.
Därefter är utbildningen "Klusteruppsättning 1" baserad på träningsmodaliteterna för klusteruppsättningsträning eftersom bevis visar att liknande resultat kan erhållas med klusteruppsättningsträning jämfört med standardträning.
Cluster set 1 och 2 består också av 3 set med tolv repetitioner, men med tio sekunders vila mellan varje sammandragning respektive 30 sekunders vila efter tre sammandragningar i följd.
Intensiteten som kommer att tränas på är 75 % av maximal frivillig sammandragning.
|
Experimentell: Blodflödesbegränsning och Ghoslty
Den andra interventionsarmen införlivar blodflödesbegränsning i den konventionella behandlingen med Smart Cuffs PRO-systemet (Smart Tools, USA).
Dessutom kommer dessa deltagare att få ytterligare övningar som läggs till sin konventionella terapi med hjälp av Ghostly-spelet
|
För Ghostly-appen inkluderar vi tre olika utbildningar (standard, kluster set 1, kluster set 2).
Standardträningen består av tre set där tolv muskelsammandragningar utförs med 120 sekunders vila mellan varje set.
Varje uppsättning av tolv sammandragningar kommer att betraktas som en nivå i spelet som måste avslutas innan resten av 120s.
Därefter är utbildningen "Klusteruppsättning 1" baserad på träningsmodaliteterna för klusteruppsättningsträning eftersom bevis visar att liknande resultat kan erhållas med klusteruppsättningsträning jämfört med standardträning.
Cluster set 1 och 2 består också av 3 set med tolv repetitioner, men med tio sekunders vila mellan varje sammandragning respektive 30 sekunders vila efter tre sammandragningar i följd.
Intensiteten som kommer att tränas på är 75 % av maximal frivillig sammandragning.
Patienterna kommer att genomföra fyra uppsättningar med 15 repetitioner, med varje sammandragning som varar i tre sekunder.
I likhet med den första experimentgruppen och kontrollgruppen kommer träningsintensiteten att ställas in på 100 %MVC med två minuters vila mellan seten.
Manschetttrycket kommer att ställas in på 50 % av arteriellt ocklusionstryck.
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer inte att få Ghostly-spelet som ytterligare övningar att genomföra efter sin konventionella terapi, utan kommer att få instruktioner för ett styrketräningsprogram riktat mot samma muskler som båda interventionsgrupperna.
|
Detta träningsprogram kommer att matchas med Ghostly-spelet när det gäller repetitioner, set och vila mellan set och kommer att ges till patienten att genomföra utan övervakning av terapeuten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i muskelstyrka från baslinjen till 2 veckors intervention
Tidsram: Från baslinjen till 2 veckors intervention
|
Muskelstyrkan i quadriceps-muskeln kommer att mätas med hjälp av MicroFET-dynamometern
|
Från baslinjen till 2 veckors intervention
|
Förändring i muskelstyrka från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagarna skrivs ut från sjukhuset
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
|
Muskelstyrkan i quadricepsmuskeln kommer att mätas med hjälp av MicroFET
|
Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av muskelns tvärsnittsarea från baslinjen till 2 veckors intervention
Tidsram: Från baslinjen till 2 veckors intervention
|
Tvärsnittsarean av quadricepsmuskeln kommer att mätas med hjälp av ultraljud (Viamo sv7-enhet)
|
Från baslinjen till 2 veckors intervention
|
Förändring i muskelns tvärsnittsarea från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagarna skrivs ut från sjukhuset
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
|
Tvärsnittsarean av quadricepsmuskeln kommer att mätas med hjälp av ultraljud (Viamo sv7-enhet)
|
Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
|
Förändring i pennationsvinkel från baslinje till 2 veckors intervention
Tidsram: Från baslinjen till 2 veckors intervention
|
Pennationsvinkeln för quadricepsmuskeln kommer att mätas med ultraljud (Viamo sv7-enhet)
|
Från baslinjen till 2 veckors intervention
|
Förändring i pennationsvinkel från baslinje till 6 veckors intervention eller när deltagarna skrivs ut från sjukhuset
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
|
Pennationsvinkeln för quadricepsmuskeln kommer att mätas med ultraljud (Viamo sv7-enhet)
|
Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
|
Förändring i ekointensitet från baslinjen till 2 veckors intervention
Tidsram: Från baslinjen till 2 veckors intervention
|
Ekointensiteten hos quadricepsmuskeln kommer att mätas med hjälp av ultraljud (Viamo sv7-enhet)
|
Från baslinjen till 2 veckors intervention
|
Förändring i ekointensitet från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagarna skrivs ut från sjukhuset
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
|
Ekointensiteten hos quadricepsmuskeln kommer att mätas med hjälp av ultraljud (Viamo sv7-enhet)
|
Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
|
Förändring i kroppens impedans (i Ω) från baslinjen till 2 veckors intervention
Tidsram: Från baslinjen till 2 veckors intervention
|
Kroppsimpedans kommer att mätas med segmentell bioimpedansanalys (Quadscan 4000-enhet)
|
Från baslinjen till 2 veckors intervention
|
Förändring i kroppens impedans (i Ω) från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagarna skrivs ut från sjukhuset
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
|
Kroppsimpedans kommer att mätas med segmentell bioimpedansanalys (Quadscan 4000-enhet)
|
Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
|
Vistelsetid
Tidsram: Efter 6 veckor eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
|
Vårdtiden på både sjukhus och avdelning kommer att bedömas
|
Efter 6 veckor eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
|
Förändring i tid tillbringade sängliggande från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagarna skrivs ut från sjukhuset
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
|
Tiden patienten är sängliggande på grund av muskelsvaghet kommer att bedömas
|
Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
|
Förändring i Motricity-index från baslinje till 2 veckors intervention
Tidsram: Från baslinjen till 2 veckors intervention
|
För strokepopulationen kommer knä- och höftrörelsetestet av Motricity Index att användas som ett screeningverktyg och kommer att bedömas efter interventionen.
|
Från baslinjen till 2 veckors intervention
|
Förändring i Motricity-index från baslinje till 6 veckors intervention eller när deltagarna skrivs ut från sjukhuset
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
|
För strokepopulationen kommer knä- och höftrörelsetestet av Motricity Index att användas som ett screeningverktyg och kommer att bedömas efter interventionen.
|
Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
|
Ändra på 30 sekunder sitt-till-stå-test från baslinjen till 2 veckors intervention
Tidsram: Från baslinjen till 2 veckors intervention
|
För den äldre befolkningen kommer 30 sekunders sitt-till-stå-testet att användas som ett screeningverktyg och kommer att bedömas efter interventionen.
|
Från baslinjen till 2 veckors intervention
|
Ändra på 30 sekunder sitt-till-stå-test från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagarna skrivs ut från sjukhuset
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
|
För den äldre befolkningen kommer 30 sekunders sitt-till-stå-testet att användas som ett screeningverktyg och kommer att bedömas efter interventionen.
|
Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
|
Förändring av manuell muskeltestning från baslinjen till 2 veckors intervention
Tidsram: Från baslinjen till 2 veckors intervention
|
För tillfrisknande COVID-19-patienter och intensivvårdspatienter kommer manuell muskeltestning att användas som ett screeningverktyg och kommer att utvärderas efter interventionen
|
Från baslinjen till 2 veckors intervention
|
Förändring av manuell muskeltestning från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagarna skrivs ut från sjukhuset
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
|
För tillfrisknande COVID-19-patienter och intensivvårdspatienter kommer manuell muskeltestning att användas som ett screeningverktyg och kommer att utvärderas efter interventionen
|
Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
|
Förändring i global upplevd effekt (GPE-enkät) från baslinje till 6 veckors intervention eller när deltagarna skrivs ut från sjukhuset
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
|
Patientens åsikt om hans tillfrisknande kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Global Perceived Effect.
Det här frågeformuläret har ett lägsta värde på 2 och ett maximalt värde på 14, med en lägre poäng som översätter till nöjd med återhämtningsgraden.
|
Från baslinjen till 6 veckors intervention eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
|
Behandlingsefterlevnad och följsamhet
Tidsram: Upp till 6 veckors intervention
|
Behandlingsefterlevnad definieras som närvaro vid det instruerade antalet pass och kommer att beräknas som antalet genomförda träningspass, dividerat med antalet föreskrivna pass.
Behandlingsefterlevnad avser den föreskrivna intensiteten, frekvensen och varaktigheten av övningarna.
Detta kommer att beräknas genom att dividera träningsbelastningen med den föreskrivna träningsbelastningen och dividera det utförda antalet repetitioner med det föreskrivna antalet repetitioner.
|
Upp till 6 veckors intervention
|
Användarupplevelse med en modifierad version av USE-frågeformuläret
Tidsram: Efter 6 veckor eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
|
Användarupplevelsen av Ghostly-spelet kommer att bedömas med hjälp av en översatt version av frågeformuläret Usefulness, Satisfaction and Ease of Use (USE).
Denna skala sträcker sig från 30 till 210, med en högre poäng som översätter till högre tillfredsställelse.
Dessutom lades öppna frågor till frågeformuläret för att avslöja möjliga barriärer och underlättar användningen av spelet.
|
Efter 6 veckor eller när deltagaren skrivs ut från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ghostly
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spöklik app
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuDigital hälsa | Knäsmärta/ArtrosHong Kong
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekryteringDiabetes typ 2 | Graviditetsdiabetes | Hälsosamma livsstilsbeteendenSingapore
-
Northwestern UniversityRush UniversityAvslutad
-
CEU San Pablo UniversityAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenMalign fast neoplasma | Sarkom | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationAvslutad
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford...AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterAvslutadSömnbrist | Övervikt och fetma | HälsobeteendeFörenta staterna
-
Arizona State UniversityPhoenix VA Health Care SystemAvslutad
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; National Institute on Minority Health and Health... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Health Equity