- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05258500
Entraînement musculaire chez les patients hospitalisés à l'aide de l'application Ghostly : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : L'objet de cette étude peut être divisé en deux questions de recherche. D'une part, l'efficacité de l'application Ghostly (en tant qu'entraînement supplémentaire à la thérapie conventionnelle) par rapport au gain de force sera étudiée. Et d'autre part, l'effet du BFR lors de l'entraînement en force isométrique par rapport à l'entraînement en force isométrique standard sera testé. Pour cette étude, une application de jeu (Ghostly) a été développée dans laquelle le personnage principal est contrôlé par des contractions musculaires mesurées par électromyographie (EMG). Des électrodes EMG connectées à l'application Ghostly seront placées sur les muscles ciblés et enregistreront les contractions musculaires. Le but de l'application est d'entraîner les muscles dans un environnement stimulant et stimulant en complétant des niveaux. Ces niveaux sont ajustés pour respecter les directives d'entraînement en force basées sur la littérature. Au total, trois essais contrôlés randomisés (ECR) en simple aveugle seront organisés dans lesquels un ECR étudie les patients victimes d'AVC aigus et subaigus, un ECR étudie les personnes âgées hospitalisées et un ECR étudie les patients qui se remettent du COVID-19 et les patients des soins intensifs. Chaque population sera randomisée en trois groupes à l'aide d'enveloppes scellées contenant dix notes qui seront marquées "Ghostly", suivi de "A" (thérapie conventionnelle) ou "B" (restriction du flux sanguin), et cinq notes marquées "dépliant". Chaque groupe recevra une thérapie conventionnelle à dose adaptée, mais le deuxième groupe expérimental recevra une version ajustée de sa thérapie conventionnelle qui comprend un entraînement de force isométrique utilisant une restriction du flux sanguin. Chaque groupe recevra également des instructions pour un programme de musculation supplémentaire que les participants devront suivre sans supervision. Le premier et le deuxième groupe recevront le programme de musculation intégré à l'application Ghostly. Le groupe de contrôle, quant à lui, recevra un dépliant contenant des instructions sur la réalisation d'exercices sans l'utilisation de l'application Ghostly. Ces exercices seront assortis en termes de répétitions, de séries et de repos inter-séries pour correspondre à l'intensité de l'application Ghostly.
ANALYSE : Après la collecte des données pour l'ensemble de l'échantillon, l'analyse sera effectuée à l'aide de SPSS 27 (IBM, New York). Un niveau de signification de 0,05 sera utilisé tout au long de l'analyse.
Des statistiques descriptives des caractéristiques de base de tous les participants seront effectuées. Une distribution normale des données sera évaluée à l'aide du test de Levene. L'analyse de variance à mesures répétées bidirectionnelles (ANOVA) sera utilisée pour évaluer les différences entre les variables dépendantes par rapport aux variables intra-groupe et aux variables inter-groupes. Ces différences seront exprimées en différences moyennes. De plus, un test post hoc de Tukey sera effectué pour comparer les différences moyennes pour une véritable signification.
Pour l'analyse du questionnaire USE, la distribution en pourcentage de chaque élément et les scores moyens pour chaque sous-échelle seront calculés à l'aide de Microsoft Excel (Microsoft, Washington, DC).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruben Debeuf
- Numéro de téléphone: 0032478821658
- E-mail: ruben.debeuf@vub.be
Lieux d'étude
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgique, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion Population ayant subi un AVC :
- Hospitalisé
- AVC subaigu/aigu
- Score de 19 ou moins au test de mouvement du genou et de la hanche de l'indice de motricité
Critères d'exclusion Population ayant subi un AVC :
- Impossible de comprendre les instructions
- Autres handicaps (musculaire, orthopédique, …)
- Grossesse
- Implants métalliques
- Appareils électriques implantés
Critères d'inclusion Personnes âgées :
- Hospitalisé
- 65+ ans
- 14 répétitions ou moins sur le test assis-debout de 30 secondes
Critères d'exclusion Personnes âgées :
- Impossible de comprendre les instructions
- Autres handicaps (musculaire, orthopédique, …)
- Implants métalliques
- Appareils électriques implantés
Critères d'inclusion COVID-19/USI :
- Hospitalisé
- Récupération de COVID-19 ou d'un patient en soins intensifs
- score de 2 ou moins pour le test musculaire manuel du muscle quadriceps des deux jambes
Critères d'exclusion COVID-19/USI :
- Impossible de comprendre les instructions
- Autres handicaps (musculaire, orthopédique, …)
- Grossesse
- Implants métalliques
- Appareils électriques implantés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fantomatique
Le premier bras consiste en un programme de musculation intégré au jeu Ghostly qui sera donné au patient pour être complété sans la supervision du thérapeute en tant que programme d'exercices ajouté à sa thérapie conventionnelle.
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Pour l'application Ghostly, nous incluons trois formations différentes (standard, cluster set 1, cluster set 2).
L'entraînement standard consiste en trois séries dans lesquelles douze contractions musculaires sont effectuées avec 120 secondes de repos entre chaque série.
Chaque série de douze contractions sera considérée comme un niveau du jeu qui doit être terminé avant de prendre un repos de 120 secondes.
Par la suite, la formation 'Cluster set 1' est basée sur les modalités de formation de la formation en cluster puisque les preuves montrent que des résultats similaires peuvent être obtenus en utilisant la formation en cluster par rapport à la formation standard.
Les séries Cluster 1 et 2 consistent également en 3 séries de douze répétitions, mais avec respectivement dix secondes de repos entre chaque contraction ou 30 secondes de repos après trois contractions consécutives.
L'intensité à laquelle sera formé est de 75% de la contraction volontaire maximale.
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Expérimental: Restriction du flux sanguin et Ghoslty
Le deuxième bras d'intervention intègre la restriction du flux sanguin dans la thérapie conventionnelle à l'aide du système Smart Cuffs PRO (Smart Tools, États-Unis).
De plus, ces participants recevront des exercices supplémentaires ajoutés à leur thérapie conventionnelle en utilisant le jeu Ghostly
|
Pour l'application Ghostly, nous incluons trois formations différentes (standard, cluster set 1, cluster set 2).
L'entraînement standard consiste en trois séries dans lesquelles douze contractions musculaires sont effectuées avec 120 secondes de repos entre chaque série.
Chaque série de douze contractions sera considérée comme un niveau du jeu qui doit être terminé avant de prendre un repos de 120 secondes.
Par la suite, la formation 'Cluster set 1' est basée sur les modalités de formation de la formation en cluster puisque les preuves montrent que des résultats similaires peuvent être obtenus en utilisant la formation en cluster par rapport à la formation standard.
Les séries Cluster 1 et 2 consistent également en 3 séries de douze répétitions, mais avec respectivement dix secondes de repos entre chaque contraction ou 30 secondes de repos après trois contractions consécutives.
L'intensité à laquelle sera formé est de 75% de la contraction volontaire maximale.
Les patients effectueront quatre séries de 15 répétitions, chaque contraction durant trois secondes.
Semblable au premier groupe expérimental et au groupe témoin, l'intensité d'entraînement sera fixée à 100 % MVC avec deux minutes de repos entre les séries.
La pression du brassard sera réglée à 50 % de la pression d'occlusion artérielle.
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Comparateur actif: Contrôle
Le groupe de contrôle ne recevra pas le jeu Ghostly en tant qu'exercices supplémentaires à compléter après sa thérapie conventionnelle, mais recevra des instructions pour un programme de musculation ciblant les mêmes muscles que les deux groupes d'intervention.
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Ce programme d'entraînement sera jumelé avec le jeu Ghostly en termes de répétitions, de séries et de repos inter-séries et sera donné au patient pour qu'il le complète sans la supervision du thérapeute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force musculaire entre le départ et 2 semaines d'intervention
Délai: De la ligne de base à 2 semaines d'intervention
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La force musculaire du muscle quadriceps sera mesurée à l'aide du dynamomètre MicroFET
|
De la ligne de base à 2 semaines d'intervention
|
Changement de la force musculaire entre le départ et 6 semaines d'intervention ou lorsque les participants sortent de l'hôpital
Délai: De la ligne de base à 6 semaines d'intervention ou lorsque le participant sort de l'hôpital
|
La force musculaire du muscle quadriceps sera mesurée à l'aide du MicroFET
|
De la ligne de base à 6 semaines d'intervention ou lorsque le participant sort de l'hôpital
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la section transversale du muscle entre le départ et 2 semaines d'intervention
Délai: De la ligne de base à 2 semaines d'intervention
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La section transversale du muscle quadriceps sera mesurée à l'aide d'ultrasons (appareil Viamo sv7)
|
De la ligne de base à 2 semaines d'intervention
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Changement de la section transversale du muscle de la ligne de base à 6 semaines d'intervention ou lorsque les participants sortent de l'hôpital
Délai: De la ligne de base à 6 semaines d'intervention ou lorsque le participant sort de l'hôpital
|
La section transversale du muscle quadriceps sera mesurée à l'aide d'ultrasons (appareil Viamo sv7)
|
De la ligne de base à 6 semaines d'intervention ou lorsque le participant sort de l'hôpital
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Modification de l'angle de pennation entre le départ et 2 semaines d'intervention
Délai: De la ligne de base à 2 semaines d'intervention
|
L'angle de pennation du muscle quadriceps sera mesuré par ultrasons (appareil Viamo sv7)
|
De la ligne de base à 2 semaines d'intervention
|
Changement de l'angle de pennation de la ligne de base à 6 semaines d'intervention ou lorsque les participants sortent de l'hôpital
Délai: De la ligne de base à 6 semaines d'intervention ou lorsque le participant sort de l'hôpital
|
L'angle de pennation du muscle quadriceps sera mesuré par ultrasons (appareil Viamo sv7)
|
De la ligne de base à 6 semaines d'intervention ou lorsque le participant sort de l'hôpital
|
Modification de l'intensité de l'écho entre le départ et 2 semaines d'intervention
Délai: De la ligne de base à 2 semaines d'intervention
|
L'intensité de l'écho du muscle quadriceps sera mesurée à l'aide d'ultrasons (appareil Viamo sv7)
|
De la ligne de base à 2 semaines d'intervention
|
Modification de l'intensité de l'écho entre le départ et 6 semaines d'intervention ou lorsque les participants sortent de l'hôpital
Délai: De la ligne de base à 6 semaines d'intervention ou lorsque le participant sort de l'hôpital
|
L'intensité de l'écho du muscle quadriceps sera mesurée à l'aide d'ultrasons (appareil Viamo sv7)
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De la ligne de base à 6 semaines d'intervention ou lorsque le participant sort de l'hôpital
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Changement d'impédance du corps (en Ω) de la ligne de base à 2 semaines d'intervention
Délai: De la ligne de base à 2 semaines d'intervention
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L'impédance corporelle sera mesurée à l'aide d'une analyse de bio-impédance segmentaire (appareil Quadscan 4000)
|
De la ligne de base à 2 semaines d'intervention
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Changement d'impédance du corps (en Ω) de la ligne de base à 6 semaines d'intervention ou lorsque les participants sortent de l'hôpital
Délai: De la ligne de base à 6 semaines d'intervention ou lorsque le participant sort de l'hôpital
|
L'impédance corporelle sera mesurée à l'aide d'une analyse de bio-impédance segmentaire (appareil Quadscan 4000)
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De la ligne de base à 6 semaines d'intervention ou lorsque le participant sort de l'hôpital
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Durée du séjour
Délai: Après 6 semaines ou lorsque le participant sort de l'hôpital
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La durée du séjour à l'hôpital et dans le service sera évaluée
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Après 6 semaines ou lorsque le participant sort de l'hôpital
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Changement du temps passé alité de la ligne de base à 6 semaines d'intervention ou lorsque les participants sortent de l'hôpital
Délai: De la ligne de base à 6 semaines d'intervention ou lorsque le participant sort de l'hôpital
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Le temps pendant lequel le patient est alité en raison d'une faiblesse musculaire sera évalué
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De la ligne de base à 6 semaines d'intervention ou lorsque le participant sort de l'hôpital
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Changement de l'indice de motricité de la ligne de base à 2 semaines d'intervention
Délai: De la ligne de base à 2 semaines d'intervention
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Pour la population d'AVC, le test de mouvement du genou et de la hanche de l'indice de motricité sera utilisé comme outil de dépistage et sera évalué après l'intervention.
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De la ligne de base à 2 semaines d'intervention
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Changement de l'indice de motricité entre le départ et 6 semaines d'intervention ou lorsque les participants sortent de l'hôpital
Délai: De la ligne de base à 6 semaines d'intervention ou lorsque le participant sort de l'hôpital
|
Pour la population d'AVC, le test de mouvement du genou et de la hanche de l'indice de motricité sera utilisé comme outil de dépistage et sera évalué après l'intervention.
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De la ligne de base à 6 semaines d'intervention ou lorsque le participant sort de l'hôpital
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Changement du test assis-debout de 30 secondes entre le départ et 2 semaines d'intervention
Délai: De la ligne de base à 2 semaines d'intervention
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Pour la population âgée, le test assis-debout de 30 secondes sera utilisé comme outil de dépistage et sera évalué après l'intervention.
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De la ligne de base à 2 semaines d'intervention
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Changement du test assis-debout de 30 secondes entre le départ et 6 semaines d'intervention ou lorsque les participants sortent de l'hôpital
Délai: De la ligne de base à 6 semaines d'intervention ou lorsque le participant sort de l'hôpital
|
Pour la population âgée, le test assis-debout de 30 secondes sera utilisé comme outil de dépistage et sera évalué après l'intervention.
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De la ligne de base à 6 semaines d'intervention ou lorsque le participant sort de l'hôpital
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Modification des tests musculaires manuels entre le départ et 2 semaines d'intervention
Délai: De la ligne de base à 2 semaines d'intervention
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Pour les patients COVID-19 en convalescence et les patients des soins intensifs, les tests musculaires manuels seront utilisés comme outil de dépistage et seront réévalués après l'intervention.
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De la ligne de base à 2 semaines d'intervention
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Modification des tests musculaires manuels entre le départ et 6 semaines d'intervention ou lorsque les participants sortent de l'hôpital
Délai: De la ligne de base à 6 semaines d'intervention ou lorsque le participant sort de l'hôpital
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Pour les patients COVID-19 en convalescence et les patients des soins intensifs, les tests musculaires manuels seront utilisés comme outil de dépistage et seront réévalués après l'intervention.
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De la ligne de base à 6 semaines d'intervention ou lorsque le participant sort de l'hôpital
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Changement de l'effet perçu global (questionnaire GPE) entre le départ et 6 semaines d'intervention ou lorsque les participants sortent de l'hôpital
Délai: De la ligne de base à 6 semaines d'intervention ou lorsque le participant sort de l'hôpital
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L'opinion du patient quant à sa guérison sera évaluée à l'aide du questionnaire Global Perceived Effect.
Ce questionnaire a une valeur minimale de 2 et une valeur maximale de 14, un score inférieur se traduisant par une satisfaction du taux de récupération.
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De la ligne de base à 6 semaines d'intervention ou lorsque le participant sort de l'hôpital
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Conformité et observance de la thérapie
Délai: Jusqu'à 6 semaines d'intervention
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L'adhésion à la thérapie est définie comme la participation au nombre de séances indiqué et sera calculée comme le nombre de séances d'exercices effectuées, divisé par le nombre de séances prescrites.
L'observance thérapeutique fait référence à l'intensité, à la fréquence et à la durée prescrites des exercices.
Ceci sera calculé en divisant la charge d'entraînement par la charge d'entraînement prescrite et en divisant le nombre de répétitions effectuées par le nombre prescrit de répétitions.
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Jusqu'à 6 semaines d'intervention
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Expérience utilisateur avec une version modifiée du questionnaire USE
Délai: Après 6 semaines ou lorsque le participant sort de l'hôpital
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L'expérience utilisateur du jeu Ghostly sera évaluée à l'aide d'une version traduite du questionnaire auto-administré sur l'utilité, la satisfaction et la facilité d'utilisation (USE).
Cette échelle va de 30 à 210, un score plus élevé se traduisant par une plus grande satisfaction.
De plus, des questions ouvertes ont été ajoutées au questionnaire pour découvrir les éventuels obstacles et facilitateurs dans l'utilisation du jeu.
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Après 6 semaines ou lorsque le participant sort de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ghostly
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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