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Mycobacterial Lung Diseases in Virginia: Sequencing and Clinical Determinants of Relapse and Outcome

2026년 5월 4일 업데이트: Eric R. Houpt, MD, University of Virginia
Mycobacterial Lung Diseases in Virginia: sequencing and clinical determinants of relapse and outcome

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

Nontuberculous mycobacterial (NTM) lung diseases, primarily due to M. avium complex (MAC), are an increasing clinical problem nationwide and now overtake domestic TB in terms of morbidity and mortality. It is also harder to treat and results in poorer outcomes despite longer drug regimens. In this project we utilize a state-wide clinical cohort of NTM lung disease patients to understand what features of the organism (such as the species or subtype or drug resistance profile), the host (such as antibiotic drug absorption), and the environment (such as household exposure to NTM) are most important in predicting clinical outcome. The sum of this research will direct future therapies and management algorithms for this difficult disease.

First, we will perform whole genome sequencing of NTM isolates to discern relapse versus reinfection and the environmental sources of acquisition. Second, we will utilize a state-wide cohort of new and prior diagnosed NTM lung disease patients, starting initial therapy to correlate clinical outcomes with NTM species, drug susceptibility, other bacterial in vitro assays, and serum drug levels.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

109

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia, Division of Infectious Disease

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Observational study of patients with Nontuberculous Mycobacterial lung disease. A subset of newly and prior diagnosed NTM lung disease patients, that have started initial therapy within the last 3 months, and prior diagnosed NTM lung disease patients who have not been on therapy for at least 5 years, will be enrolled in the pharmacokinetics study (Aim 2).

설명

Inclusion Criteria:

  • All subjects:

    • Race/ethnicity: any
    • Subject has no history of active Tuberculosis in the last 2 years.
    • NTM culture positive from respiratory specimen (sputum or bronchial lavage fluid)
    • Subject must have an available sputum sample that was taken in the last 2 years. If a sample is not available, the subject must be willing and able to provide a sputum sample.
    • Meets the following Infectious Diseases Society of America (IDSA) criteria for NTM lung disease:

      • 2 or more sputum (or 1 bronchoscopy/biopsy) cultures positive for "Mycobacterium Avium Complex" or "Mycobacterium abscessus) within the last 2 years.
      • Nodules, cavities, and/or bronchiectasis on CT scan within the past 2 years
      • If if the above data are not available, but a patient's Infectious Disease or Pulmonary physician has documented the diagnosis of NTM lung disease in their notes, this will suffice

PK subjects:

  • Newly diagnosed with NTM lung disease and beginning antibiotics for NTM within the last 3 months from enrollment.
  • Prior diagnosis of NTM lung disease, and starting initial therapy within the last 3 months prior to enrollment.
  • Consent to pharmacokinetic testing within one month of enrollment and at six months of therapy

Exclusion Criteria:

  • List the criteria for exclusion

All subjects:

  • Age < 18 years
  • Subject has cystic fibrosis or other inherited disorders of airway ciliary dysfunction (eg, primary ciliary dyskinesia)
  • Unable to participate in follow-up requirements by phone or clinic visit

PK subjects:

• Unable to have blood drawn for pharmacokinetic testing

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Aim 1
기간: 5 years
Relapse versus reinfection: Perform whole genome sequencing of NTM isolates from lung disease patients from across Virginia to discern relapse versus reinfection and environmental sources of acquisition.
5 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Aim 2
기간: 5 years
Patient outcomes: Utilizing the cohort of new and prior diagnosed NTM lung disease patients that have started initial therapy within the last 3 months from across Virginia, compare conventional drug susceptibility (MIC) versus pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) indices in predicting NTM species-specific clinical outcomes.
5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB200232

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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