Mycobacterial Lung Diseases in Virginia: Sequencing and Clinical Determinants of Relapse and Outcome
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Nontuberculous mycobacterial (NTM) lung diseases, primarily due to M. avium complex (MAC), are an increasing clinical problem nationwide and now overtake domestic TB in terms of morbidity and mortality. It is also harder to treat and results in poorer outcomes despite longer drug regimens. In this project we utilize a state-wide clinical cohort of NTM lung disease patients to understand what features of the organism (such as the species or subtype or drug resistance profile), the host (such as antibiotic drug absorption), and the environment (such as household exposure to NTM) are most important in predicting clinical outcome. The sum of this research will direct future therapies and management algorithms for this difficult disease.
First, we will perform whole genome sequencing of NTM isolates to discern relapse versus reinfection and the environmental sources of acquisition. Second, we will utilize a state-wide cohort of new and prior diagnosed NTM lung disease patients, starting initial therapy to correlate clinical outcomes with NTM species, drug susceptibility, other bacterial in vitro assays, and serum drug levels.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sharon F Johnson
- Número de telefone: 434-982-3413
- E-mail: sfj8n@virginia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Eric F Houpt, MD
- Número de telefone: 434-924-5167
- E-mail: ERH6K@virginia.edu
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia, Division of Infectious Disease
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Contato:
- Sharon F Johnson
- Número de telefone: 434-982-3413
- E-mail: sfj8n@virginia.edu
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Investigador principal:
- Eric Houpt, MD
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Subinvestigador:
- Scott Heysell, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
All subjects:
- Race/ethnicity: any
- Subject has no history of active Tuberculosis in the last 2 years.
- NTM culture positive from respiratory specimen (sputum or bronchial lavage fluid)
- Subject must have an available sputum sample that was taken in the last 2 years. If a sample is not available, the subject must be willing and able to provide a sputum sample.
Meets the following Infectious Diseases Society of America (IDSA) criteria for NTM lung disease:
- 2 or more sputum (or 1 bronchoscopy/biopsy) cultures positive for "Mycobacterium Avium Complex" or "Mycobacterium abscessus) within the last 2 years.
- Nodules, cavities, and/or bronchiectasis on CT scan within the past 2 years
- If if the above data are not available, but a patient's Infectious Disease or Pulmonary physician has documented the diagnosis of NTM lung disease in their notes, this will suffice
PK subjects:
- Newly diagnosed with NTM lung disease and beginning antibiotics for NTM within the last 3 months from enrollment.
- Prior diagnosis of NTM lung disease, and starting initial therapy within the last 3 months prior to enrollment.
- Consent to pharmacokinetic testing within one month of enrollment and at six months of therapy
Exclusion Criteria:
- List the criteria for exclusion
All subjects:
- Age < 18 years
- Subject has cystic fibrosis or other inherited disorders of airway ciliary dysfunction (eg, primary ciliary dyskinesia)
- Unable to participate in follow-up requirements by phone or clinic visit
PK subjects:
• Unable to have blood drawn for pharmacokinetic testing
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aim 1
Prazo: 5 years
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Relapse versus reinfection: Perform whole genome sequencing of NTM isolates from lung disease patients from across Virginia to discern relapse versus reinfection and environmental sources of acquisition.
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5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aim 2
Prazo: 5 years
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Patient outcomes: Utilizing the cohort of new and prior diagnosed NTM lung disease patients that have started initial therapy within the last 3 months from across Virginia, compare conventional drug susceptibility (MIC) versus pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) indices in predicting NTM species-specific clinical outcomes.
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB200232
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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