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Mycobacterial Lung Diseases in Virginia: Sequencing and Clinical Determinants of Relapse and Outcome

16 maggio 2022 aggiornato da: Eric R. Houpt, MD, University of Virginia
Mycobacterial Lung Diseases in Virginia: sequencing and clinical determinants of relapse and outcome

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Nontuberculous mycobacterial (NTM) lung diseases, primarily due to M. avium complex (MAC), are an increasing clinical problem nationwide and now overtake domestic TB in terms of morbidity and mortality. It is also harder to treat and results in poorer outcomes despite longer drug regimens. In this project we utilize a state-wide clinical cohort of NTM lung disease patients to understand what features of the organism (such as the species or subtype or drug resistance profile), the host (such as antibiotic drug absorption), and the environment (such as household exposure to NTM) are most important in predicting clinical outcome. The sum of this research will direct future therapies and management algorithms for this difficult disease.

First, we will perform whole genome sequencing of NTM isolates to discern relapse versus reinfection and the environmental sources of acquisition. Second, we will utilize a state-wide cohort of new and prior diagnosed NTM lung disease patients, starting initial therapy to correlate clinical outcomes with NTM species, drug susceptibility, other bacterial in vitro assays, and serum drug levels.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

720

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia, Division of Infectious Disease
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Houpt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Scott Heysell, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Observational study of patients with Nontuberculous Mycobacterial lung disease. A subset of newly and prior diagnosed NTM lung disease patients, that have started initial therapy within the last 3 months, and prior diagnosed NTM lung disease patients who have not been on therapy for at least 5 years, will be enrolled in the pharmacokinetics study (Aim 2).

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All subjects:

    • Race/ethnicity: any
    • Subject has no history of active Tuberculosis in the last 2 years.
    • NTM culture positive from respiratory specimen (sputum or bronchial lavage fluid)
    • Subject must have an available sputum sample that was taken in the last 2 years. If a sample is not available, the subject must be willing and able to provide a sputum sample.
    • Meets the following Infectious Diseases Society of America (IDSA) criteria for NTM lung disease:

      • 2 or more sputum (or 1 bronchoscopy/biopsy) cultures positive for "Mycobacterium Avium Complex" or "Mycobacterium abscessus) within the last 2 years.
      • Nodules, cavities, and/or bronchiectasis on CT scan within the past 2 years
      • If if the above data are not available, but a patient's Infectious Disease or Pulmonary physician has documented the diagnosis of NTM lung disease in their notes, this will suffice

PK subjects:

  • Newly diagnosed with NTM lung disease and beginning antibiotics for NTM within the last 3 months from enrollment.
  • Prior diagnosis of NTM lung disease, and starting initial therapy within the last 3 months prior to enrollment.
  • Consent to pharmacokinetic testing within one month of enrollment and at six months of therapy

Exclusion Criteria:

  • List the criteria for exclusion

All subjects:

  • Age < 18 years
  • Subject has cystic fibrosis or other inherited disorders of airway ciliary dysfunction (eg, primary ciliary dyskinesia)
  • Unable to participate in follow-up requirements by phone or clinic visit

PK subjects:

• Unable to have blood drawn for pharmacokinetic testing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aim 1
Lasso di tempo: 5 years
Relapse versus reinfection: Perform whole genome sequencing of NTM isolates from lung disease patients from across Virginia to discern relapse versus reinfection and environmental sources of acquisition.
5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aim 2
Lasso di tempo: 5 years
Patient outcomes: Utilizing the cohort of new and prior diagnosed NTM lung disease patients that have started initial therapy within the last 3 months from across Virginia, compare conventional drug susceptibility (MIC) versus pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) indices in predicting NTM species-specific clinical outcomes.
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB200232

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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