- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05277857
Mycobacterial Lung Diseases in Virginia: Sequencing and Clinical Determinants of Relapse and Outcome
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nontuberculous mycobacterial (NTM) lung diseases, primarily due to M. avium complex (MAC), are an increasing clinical problem nationwide and now overtake domestic TB in terms of morbidity and mortality. It is also harder to treat and results in poorer outcomes despite longer drug regimens. In this project we utilize a state-wide clinical cohort of NTM lung disease patients to understand what features of the organism (such as the species or subtype or drug resistance profile), the host (such as antibiotic drug absorption), and the environment (such as household exposure to NTM) are most important in predicting clinical outcome. The sum of this research will direct future therapies and management algorithms for this difficult disease.
First, we will perform whole genome sequencing of NTM isolates to discern relapse versus reinfection and the environmental sources of acquisition. Second, we will utilize a state-wide cohort of new and prior diagnosed NTM lung disease patients, starting initial therapy to correlate clinical outcomes with NTM species, drug susceptibility, other bacterial in vitro assays, and serum drug levels.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia, Division of Infectious Disease
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
All subjects:
- Race/ethnicity: any
- Subject has no history of active Tuberculosis in the last 2 years.
- NTM culture positive from respiratory specimen (sputum or bronchial lavage fluid)
- Subject must have an available sputum sample that was taken in the last 2 years. If a sample is not available, the subject must be willing and able to provide a sputum sample.
Meets the following Infectious Diseases Society of America (IDSA) criteria for NTM lung disease:
- 2 or more sputum (or 1 bronchoscopy/biopsy) cultures positive for "Mycobacterium Avium Complex" or "Mycobacterium abscessus) within the last 2 years.
- Nodules, cavities, and/or bronchiectasis on CT scan within the past 2 years
- If if the above data are not available, but a patient's Infectious Disease or Pulmonary physician has documented the diagnosis of NTM lung disease in their notes, this will suffice
PK subjects:
- Newly diagnosed with NTM lung disease and beginning antibiotics for NTM within the last 3 months from enrollment.
- Prior diagnosis of NTM lung disease, and starting initial therapy within the last 3 months prior to enrollment.
- Consent to pharmacokinetic testing within one month of enrollment and at six months of therapy
Exclusion Criteria:
- List the criteria for exclusion
All subjects:
- Age < 18 years
- Subject has cystic fibrosis or other inherited disorders of airway ciliary dysfunction (eg, primary ciliary dyskinesia)
- Unable to participate in follow-up requirements by phone or clinic visit
PK subjects:
• Unable to have blood drawn for pharmacokinetic testing
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aim 1
Časové okno: 5 years
|
Relapse versus reinfection: Perform whole genome sequencing of NTM isolates from lung disease patients from across Virginia to discern relapse versus reinfection and environmental sources of acquisition.
|
5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aim 2
Časové okno: 5 years
|
Patient outcomes: Utilizing the cohort of new and prior diagnosed NTM lung disease patients that have started initial therapy within the last 3 months from across Virginia, compare conventional drug susceptibility (MIC) versus pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) indices in predicting NTM species-specific clinical outcomes.
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB200232
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .