절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 Poly-ICLC + Nivolumab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 간세포암 진단.
2. 20세 이상이어야 합니다.
3. 절제 불가능한 질병. 절제 가능한 HCC 환자이지만 수술을 거부하는 환자는 외과의와의 문서화된 상담 후에 등록할 수 있습니다.
4. 표적 종양의 가장 긴 치수가 최소 2cm인 방사선학적으로 측정 가능한 질병.
5. ECOG 수행 상태 ≤ 2.
6. Child-Pug 분류 A.
7. 만성 B형 간염 환자는 엔테카비르, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 또는 테노포비르 알라페나미드와 같이 내성 장벽이 높은 장기 항바이러스제를 사용해야 합니다.
8. 만성 C형 간염 환자는 직접 작용하는 약제로 치료하여 지속적인 바이러스 반응에 도달해야 합니다.

9. 시험 시작 전 28일 이내에 다음과 같은 허용 가능한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

   (A) 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3 (B) 혈소판 ≥ 80,000/mm3 (C) 헤모글로빈 > 10.0 g/dL (D) 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl (E) 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dl 길버트 증후군 (F) 트랜스아미나제(AST 및 ALT) ≤ 상한선의 2배 이상(G)INR < 1.5

10. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
11. 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
12. 임신 가능성이 있거나 파트너를 임신시킬 가능성이 있는 환자는 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 니볼루맙의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 피임이 지속되어야 합니다. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 폐경기가 1년 이상(마지막 월경 이후 12개월 이상) 지속되거나 불임 수술을 받은 환자는 임신 검사를 받을 필요가 없습니다.

제외 기준:

1. 환자는 다른 연구용 제제, 생물학적 제제 또는 기타 항암제를 투여받지 않을 수 있습니다.
2. 통제되지 않는 병발성 질병에는 항생제가 필요한 진행 중이거나 활성 감염(예외는 치료 시작 전에 완료해야 하는 단기(≤10일) 항생제 과정), 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 정신 질환/ 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황.
3. 작용 기전과 동물 연구 데이터에 따르면 Nivolumab은 임신한 여성에게 투여할 때 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 환자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
4. 원발성 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. ≤ 10mg 프레드니손에 해당하는 만성 스테로이드(안정된 용량으로 4주 이상)를 복용 중인 환자는 제외되지 않습니다.
5. 지난 1년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)이 허용됩니다.
6. 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 HIV 양성이거나 안정적인 항바이러스(HAART) 요법을 받고 있지 않거나 말초 혈액에 <200 CD4+ T 세포/마이크로리터가 있는 사람.
7. 동종 조혈 세포 이식 또는 고형 장기 이식의 병력.
8. 모든 단백질 치료제(예: 재조합 단백질, 백신, 정맥 면역 글로불린, 단클론 항체, 수용체 트랩)에 대한 문서화된 알레르기 또는 과민 반응
9. 표적 종양은 담관이나 중요한 혈관에 막혀 있어 종양 내 주사가 어렵다.
10. 주임 시험자는 하나 이상의 이유로 환자가 모든 연구 방문을 준수할 수 없거나 시험이 임상적으로 환자에게 최선의 이익이 아니라고 믿는 경우 믿습니다.