切除不能な肝細胞がん患者における Poly-ICLC とニボルマブの安全性と有効性を評価するための第 I 相非盲検試験

包含基準:

1. -組織学的に確認された肝細胞癌の診断。
2. 20歳以上である必要があります。
3. 切除不能な疾患。 切除可能な HCC を有するが手術を拒否する患者は、外科医との文書化されたコンサルテーションの後に登録することができます。
4. -標的腫瘍の最長寸法が少なくとも2cmである放射線学的に測定可能な疾患。
5. -ECOGパフォーマンスステータスが2以下。
6. Child-Pugh 分類 A.
7. 慢性 B 型肝炎の患者は、エンテカビル、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩、またはテノホビル アラフェナミドなどの耐性バリアの高い抗ウイルス剤を長期にわたって使用する必要があります。
8. 慢性 C 型肝炎の患者は、直接作用する薬剤による治療によって持続的なウイルス反応に到達しなければなりません。

9. -治験に参加する前の28日以内に、以下の許容可能な血液学的、腎機能、および肝機能：

   (A)絶対好中球数 ≥ 1500/mm3 (B)血小板 ≥ 80,000/mm3 (C)ヘモグロビン > 10.0 g/dL (D)クレアチニン ≤ 2.0 mg/dl (E)総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dlギルバート症候群 (F) トランスアミナーゼ (AST および ALT) が上限の 2 倍以下 (G) INR < 1.5

10. 患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
11. -予定された訪問、治療計画、および臨床検査に喜んで従うことができます。
12. 妊娠の可能性またはパートナーを妊娠させる可能性のある患者は、受胎を回避するために許容される避妊方法に従うことに同意する必要があります。 ニボルマブの最終投与後、少なくとも 5 か月間は避妊を継続する必要があります。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 1年以上（最終月経から12ヶ月以上）閉経している女性、または不妊手術を受けた患者は、妊娠検査を受ける必要はありません。

除外基準:

1. 患者は、他の治験薬、生物学的製剤、またはその他の抗がん剤を受けていない可能性があります。
2. -抗生物質を必要とする進行中または活動的な感染症を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患（例外は、治療開始前に完了する抗生物質の短期間（10日以下）のコース）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または精神医学的疾患/研究要件の順守を制限する社会的状況。
3. その作用機序と動物実験のデータに基づいて、ニボルマブは妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。 患者は、先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中であってはなりません。
4. -原発性免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けています 試験治療の最初の投与前の7日以内。 10mg以下のプレドニゾンに相当する慢性ステロイド（安定した用量で4週間以上）の患者は除外されません。
5. -過去1年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例： チロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は許容されます。
6. -ウイルス負荷が検出可能なHIV陽性、または安定した抗ウイルス（HAART）レジメンを使用していない人、または末梢血中のCD4 + T細胞が200未満/マイクロリットル。
7. -同種造血細胞移植または固形臓器移植の病歴。
8. あらゆるタンパク質治療薬に対するアレルギー反応または過敏症反応の記録 (組換えタンパク質、ワクチン、静脈内免疫グロブリン、モノクローナル抗体、受容体トラップなど)
9. 標的腫瘍が胆管または重要な血管によって遮断されているため、腫瘍内注射が困難です。
10. 治験責任医師は、1 つまたは複数の理由により、患者がすべての治験来院に応じることができないと考えている場合、または治験が臨床的に患者の最善の利益にならないと考えている場合。