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Efficacy of ADW S-100 Ionized Water Nasal Spray in Decreasing SARS-Cov-2 Viral Load.

2022년 11월 14일 업데이트: P & B Group

Efficacy of ADW S-100 Ionized Water Nasal Spray in Decreasing SARS-Cov-2 Viral Load in Adults With High Viral Excretion by Nasopharyngeal Swabbing. Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study.

A nasal spray based on Advanced Water S-100 ionized water would clean the nasal cavity, reduce the viscosity of the mucus and facilitate its elimination and the decongestion of the nose and the prevention of the seizure of the SARS-COV-2 to the epithelial cells of the nasal cavity In fact, a nasal spray based on Advanced Water S-100 ionized water would modify the electrostatic environment of all interactions ensuring this seizure. The negative ions (OH-) contained in Advanced Water S-100 compete with the negative ions of the heparan sulfate, which will destabilize this essential bond for the virus to enter the host cell. In addition, positively charged basic amino acids, in the presence of the basic pH of ADW S-100, will be neutralized by OH- ions which will prevent the formation of salt and hydrogen bridges mediating the formation of the protein S/ACE2 complex. The destabilization of all bonds governing the protein S/ACE2 association process will prevent the virus from entering cells and replicating.

The aim of this study is to evaluate whether the use of ADW S-100 ionized water nasal spray reduces the salivary and nasopharyngeal viral load during an 8-day follow-up of persons recently infected with SARS-Cov-2, and thus potentially decreases the risk of contamination of the entourage.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Aix-en-Provence, 프랑스, 13100
        • Dr Bouvier's Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Men and women ≥ 18 years old
  2. Informed consent
  3. Beneficiaries of a social security plan

  4. Vaccinated or unvaccinated against SARS-COV-2:

    • Vaccinated individuals have had a 3rd dose for at least one month, or have been infected with SARS-Cov-2 and have had 2 doses of vaccine for at least one month
    • Unvaccinated persons are naïve to previous SARS Cov 2 infection
  5. Positive nasopharyngeal RT-PCR test for selection with a Ct viral load ≤ 23
  6. Have a phone and internet connection to access the entry application

Exclusion Criteria:

  1. The participant is related to any member of the study staff or has a close relationship or conflict of interest with the sponsor.
  2. Known hypersensitivity or allergy to any component of the test product.
  3. Contraindication to nasal spray

  4. Insufficient vaccination: any incomplete vaccination schedule

    • either a 3rd dose within the last month
    • or SARS-Cov-2 infection with less than 2 vaccine doses or with 2 vaccine doses less than 1 month old.
  5. Any condition, including COVID, that is likely to result in hospitalization during study participation.
  6. Conditions that may result in hospitalization during study participation.
  7. Known pregnancy or positive urine pregnancy test at D0 by the nurse, or current breastfeeding
  8. Participation in an antiviral clinical trial or other trial using a medical device for disease prevention COVID 19

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Advanced Water S-100 ionized nasal spray
2 sprays in each nostril, 6 times a day during 8 days
장치: nasal spray
2 sprays in each nostril, 6 times a day
위약 비교기: Nasal spray with purified water
2 sprays in each nostril, 6 times a day during 8 days
장치: nasal spray
2 sprays in each nostril, 6 times a day

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To determine whether, compared to placebo, ADW S-100 ionized water administered as a nasal spray more rapidly negatively affects the viral load of individuals infected with SARS-CoV-2
기간: 8 days
% of participants negative at D4 (Ct≥35)
8 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

P & B Group

협력자

MediAxe CRO

수사관

  • 수석 연구원: Christophe Bouvier, Dr, independent oto rhino laryngologist

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-A01861-40

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Trial prematurely stopped as recruitment interrupted with less than 10% participants included

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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