Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of ADW S-100 Ionized Water Nasal Spray in Decreasing SARS-Cov-2 Viral Load.

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: P & B Group

Efficacy of ADW S-100 Ionized Water Nasal Spray in Decreasing SARS-Cov-2 Viral Load in Adults With High Viral Excretion by Nasopharyngeal Swabbing. Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study.

A nasal spray based on Advanced Water S-100 ionized water would clean the nasal cavity, reduce the viscosity of the mucus and facilitate its elimination and the decongestion of the nose and the prevention of the seizure of the SARS-COV-2 to the epithelial cells of the nasal cavity In fact, a nasal spray based on Advanced Water S-100 ionized water would modify the electrostatic environment of all interactions ensuring this seizure. The negative ions (OH-) contained in Advanced Water S-100 compete with the negative ions of the heparan sulfate, which will destabilize this essential bond for the virus to enter the host cell. In addition, positively charged basic amino acids, in the presence of the basic pH of ADW S-100, will be neutralized by OH- ions which will prevent the formation of salt and hydrogen bridges mediating the formation of the protein S/ACE2 complex. The destabilization of all bonds governing the protein S/ACE2 association process will prevent the virus from entering cells and replicating.

The aim of this study is to evaluate whether the use of ADW S-100 ionized water nasal spray reduces the salivary and nasopharyngeal viral load during an 8-day follow-up of persons recently infected with SARS-Cov-2, and thus potentially decreases the risk of contamination of the entourage.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13100
        • Dr Bouvier's Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Men and women ≥ 18 years old
  2. Informed consent
  3. Beneficiaries of a social security plan

  4. Vaccinated or unvaccinated against SARS-COV-2:

    • Vaccinated individuals have had a 3rd dose for at least one month, or have been infected with SARS-Cov-2 and have had 2 doses of vaccine for at least one month
    • Unvaccinated persons are naïve to previous SARS Cov 2 infection
  5. Positive nasopharyngeal RT-PCR test for selection with a Ct viral load ≤ 23
  6. Have a phone and internet connection to access the entry application

Exclusion Criteria:

  1. The participant is related to any member of the study staff or has a close relationship or conflict of interest with the sponsor.
  2. Known hypersensitivity or allergy to any component of the test product.
  3. Contraindication to nasal spray

  4. Insufficient vaccination: any incomplete vaccination schedule

    • either a 3rd dose within the last month
    • or SARS-Cov-2 infection with less than 2 vaccine doses or with 2 vaccine doses less than 1 month old.
  5. Any condition, including COVID, that is likely to result in hospitalization during study participation.
  6. Conditions that may result in hospitalization during study participation.
  7. Known pregnancy or positive urine pregnancy test at D0 by the nurse, or current breastfeeding
  8. Participation in an antiviral clinical trial or other trial using a medical device for disease prevention COVID 19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Advanced Water S-100 ionized nasal spray
2 sprays in each nostril, 6 times a day during 8 days
Urządzenie: nasal spray
2 sprays in each nostril, 6 times a day
Komparator placebo: Nasal spray with purified water
2 sprays in each nostril, 6 times a day during 8 days
Urządzenie: nasal spray
2 sprays in each nostril, 6 times a day

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To determine whether, compared to placebo, ADW S-100 ionized water administered as a nasal spray more rapidly negatively affects the viral load of individuals infected with SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 8 days
% of participants negative at D4 (Ct≥35)
8 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

P & B Group

Współpracownicy

MediAxe CRO

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Bouvier, Dr, independent oto rhino laryngologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A01861-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Trial prematurely stopped as recruitment interrupted with less than 10% participants included

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Badania kliniczne na nasal spray

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj