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Efficacy of ADW S-100 Ionized Water Nasal Spray in Decreasing SARS-Cov-2 Viral Load.

14 novembre 2022 mis à jour par: P & B Group

Efficacy of ADW S-100 Ionized Water Nasal Spray in Decreasing SARS-Cov-2 Viral Load in Adults With High Viral Excretion by Nasopharyngeal Swabbing. Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study.

A nasal spray based on Advanced Water S-100 ionized water would clean the nasal cavity, reduce the viscosity of the mucus and facilitate its elimination and the decongestion of the nose and the prevention of the seizure of the SARS-COV-2 to the epithelial cells of the nasal cavity In fact, a nasal spray based on Advanced Water S-100 ionized water would modify the electrostatic environment of all interactions ensuring this seizure. The negative ions (OH-) contained in Advanced Water S-100 compete with the negative ions of the heparan sulfate, which will destabilize this essential bond for the virus to enter the host cell. In addition, positively charged basic amino acids, in the presence of the basic pH of ADW S-100, will be neutralized by OH- ions which will prevent the formation of salt and hydrogen bridges mediating the formation of the protein S/ACE2 complex. The destabilization of all bonds governing the protein S/ACE2 association process will prevent the virus from entering cells and replicating.

The aim of this study is to evaluate whether the use of ADW S-100 ionized water nasal spray reduces the salivary and nasopharyngeal viral load during an 8-day follow-up of persons recently infected with SARS-Cov-2, and thus potentially decreases the risk of contamination of the entourage.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aix-en-Provence, France, 13100
        • Dr Bouvier's Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Men and women ≥ 18 years old
  2. Informed consent
  3. Beneficiaries of a social security plan
  4. Vaccinated or unvaccinated against SARS-COV-2:

    • Vaccinated individuals have had a 3rd dose for at least one month, or have been infected with SARS-Cov-2 and have had 2 doses of vaccine for at least one month
    • Unvaccinated persons are naïve to previous SARS Cov 2 infection
  5. Positive nasopharyngeal RT-PCR test for selection with a Ct viral load ≤ 23
  6. Have a phone and internet connection to access the entry application

Exclusion Criteria:

  1. The participant is related to any member of the study staff or has a close relationship or conflict of interest with the sponsor.
  2. Known hypersensitivity or allergy to any component of the test product.
  3. Contraindication to nasal spray
  4. Insufficient vaccination: any incomplete vaccination schedule

    • either a 3rd dose within the last month
    • or SARS-Cov-2 infection with less than 2 vaccine doses or with 2 vaccine doses less than 1 month old.
  5. Any condition, including COVID, that is likely to result in hospitalization during study participation.
  6. Conditions that may result in hospitalization during study participation.
  7. Known pregnancy or positive urine pregnancy test at D0 by the nurse, or current breastfeeding
  8. Participation in an antiviral clinical trial or other trial using a medical device for disease prevention COVID 19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Advanced Water S-100 ionized nasal spray
2 sprays in each nostril, 6 times a day during 8 days
2 sprays in each nostril, 6 times a day
Comparateur placebo: Nasal spray with purified water
2 sprays in each nostril, 6 times a day during 8 days
2 sprays in each nostril, 6 times a day

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To determine whether, compared to placebo, ADW S-100 ionized water administered as a nasal spray more rapidly negatively affects the viral load of individuals infected with SARS-CoV-2
Délai: 8 days
% of participants negative at D4 (Ct≥35)
8 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe Bouvier, Dr, independent oto rhino laryngologist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Première publication (Réel)

22 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Trial prematurely stopped as recruitment interrupted with less than 10% participants included

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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