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Efficacy of ADW S-100 Ionized Water Nasal Spray in Decreasing SARS-Cov-2 Viral Load.

14. November 2022 aktualisiert von: P & B Group

Efficacy of ADW S-100 Ionized Water Nasal Spray in Decreasing SARS-Cov-2 Viral Load in Adults With High Viral Excretion by Nasopharyngeal Swabbing. Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study.

A nasal spray based on Advanced Water S-100 ionized water would clean the nasal cavity, reduce the viscosity of the mucus and facilitate its elimination and the decongestion of the nose and the prevention of the seizure of the SARS-COV-2 to the epithelial cells of the nasal cavity In fact, a nasal spray based on Advanced Water S-100 ionized water would modify the electrostatic environment of all interactions ensuring this seizure. The negative ions (OH-) contained in Advanced Water S-100 compete with the negative ions of the heparan sulfate, which will destabilize this essential bond for the virus to enter the host cell. In addition, positively charged basic amino acids, in the presence of the basic pH of ADW S-100, will be neutralized by OH- ions which will prevent the formation of salt and hydrogen bridges mediating the formation of the protein S/ACE2 complex. The destabilization of all bonds governing the protein S/ACE2 association process will prevent the virus from entering cells and replicating.

The aim of this study is to evaluate whether the use of ADW S-100 ionized water nasal spray reduces the salivary and nasopharyngeal viral load during an 8-day follow-up of persons recently infected with SARS-Cov-2, and thus potentially decreases the risk of contamination of the entourage.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13100
        • Dr Bouvier's Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Men and women ≥ 18 years old
  2. Informed consent
  3. Beneficiaries of a social security plan

  4. Vaccinated or unvaccinated against SARS-COV-2:

    • Vaccinated individuals have had a 3rd dose for at least one month, or have been infected with SARS-Cov-2 and have had 2 doses of vaccine for at least one month
    • Unvaccinated persons are naïve to previous SARS Cov 2 infection
  5. Positive nasopharyngeal RT-PCR test for selection with a Ct viral load ≤ 23
  6. Have a phone and internet connection to access the entry application

Exclusion Criteria:

  1. The participant is related to any member of the study staff or has a close relationship or conflict of interest with the sponsor.
  2. Known hypersensitivity or allergy to any component of the test product.
  3. Contraindication to nasal spray

  4. Insufficient vaccination: any incomplete vaccination schedule

    • either a 3rd dose within the last month
    • or SARS-Cov-2 infection with less than 2 vaccine doses or with 2 vaccine doses less than 1 month old.
  5. Any condition, including COVID, that is likely to result in hospitalization during study participation.
  6. Conditions that may result in hospitalization during study participation.
  7. Known pregnancy or positive urine pregnancy test at D0 by the nurse, or current breastfeeding
  8. Participation in an antiviral clinical trial or other trial using a medical device for disease prevention COVID 19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Advanced Water S-100 ionized nasal spray
2 sprays in each nostril, 6 times a day during 8 days
Gerät: nasal spray
2 sprays in each nostril, 6 times a day
Placebo-Komparator: Nasal spray with purified water
2 sprays in each nostril, 6 times a day during 8 days
Gerät: nasal spray
2 sprays in each nostril, 6 times a day

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To determine whether, compared to placebo, ADW S-100 ionized water administered as a nasal spray more rapidly negatively affects the viral load of individuals infected with SARS-CoV-2
Zeitfenster: 8 days
% of participants negative at D4 (Ct≥35)
8 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

P & B Group

Mitarbeiter

MediAxe CRO

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Bouvier, Dr, independent oto rhino laryngologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A01861-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Trial prematurely stopped as recruitment interrupted with less than 10% participants included

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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