이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Homologous vs Heterologous Third Vaccination in Kidney Transplant Recipients Kidney Transplant Recipients (BOOST_TX)

2022년 4월 12일 업데이트: Roman Reindl-Schwaighofe, Medical University of Vienna

Single Blinded Randomized Controlled Trial on BNT162b2 or mRNA-1273 (mRNA) vs Ad26COVS1 or ChAdOx1-S (Viral Vector) for Third Vaccination in Kidney Transplant Recipients Without SARS-CoV-2 Spike Protein Antibodies Following Full Vaccination

Randomized-controlled trial comparing homologous (mRNA vaccine) vs. heterologous (vector vaccine) for third SARS-CoV-2 vaccine dose in kidney transplant recipients not responding to initial prime-boost vaccination with an mRNA vaccine.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medicial University of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • patient has received a kidney transplantation
  • full SARS-CoV-2 vaccination with mRNA vaccine (two doses) at least 4 weeks before screening
  • > 18 years of age
  • no SARS-CoV-2 spike protein antibodies at least 4 weeks after the second dose of an mRNA vaccine

Exclusion Criteria:

  • acute illness with fever
  • Prior documented infection with SARS-CoV-2
  • triple anticoagulation therapy
  • Subject is currently enrolled in or has not yet completed at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s), or subject is receiving other investigational agent(s)
  • Subject has known sensitivity or intolerance to any of the products to be administered for the purpose of this study
  • Subject has any kind of disorder that compromises the ability of the subject to give written informed consent and/or to comply with the study procedures
  • Subject is pregnant or breast feeding

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: homologous 3rd vaccination (mRNA vaccine)
Participants will receive a third SARS-CoV-2 vaccination with the same mRNA vaccine they received for the initial prime-boost vaccination (BNT162b2 or mRNA-1273 )
의약품: BNT162B2
Homologous vaccination
의약품: mRNA-1273
Homologous vaccination
실험적: heterologous 3rd vaccination (vector vaccine)
participants will receive a third SARS-CoV-2 vaccination with a vector vaccine (Ad26COVS1 or ChAdOx1-S)
의약품: Ad26COVS1
Heterologous vaccination
의약품: ChAdOx1 SARS2 Vaccine
Heterologous vaccination

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Seroconversion at 4 weeks
기간: 4 weeks
number of patients developing SARS-CoV-2 antibodies at 4 weeks after 3rd vaccination
4 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Seroconversion at 12 weeks
기간: 3 months
number of patients developing SARS-CoV-2 antibodies at 12 weeks after 3rd vaccination (> 0.8 BAU/mL)
3 months
SARS-CoV-2 antibody levels at 4 weeks
기간: 4 weeks
SARS-CoV-2 antibody levels at 4 weeks after the third vaccination
4 weeks
SARS-CoV-2 antibody levels at 12 weeks
기간: 3 months
SARS-CoV-2 antibody levels at 12 weeks after the third vaccination
3 months
Seroconversion at 36 weeks
기간: 6 months
number of patients developing SARS-CoV-2 antibodies at 36 weeks after 3rd vaccination (> 0.8 BAU/mL)
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BOOST_TX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

BNT162B2에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다