- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05324319
Homologous vs Heterologous Third Vaccination in Kidney Transplant Recipients Kidney Transplant Recipients (BOOST_TX)
12. april 2022 opdateret af: Roman Reindl-Schwaighofe, Medical University of Vienna
Single Blinded Randomized Controlled Trial on BNT162b2 or mRNA-1273 (mRNA) vs Ad26COVS1 or ChAdOx1-S (Viral Vector) for Third Vaccination in Kidney Transplant Recipients Without SARS-CoV-2 Spike Protein Antibodies Following Full Vaccination
Randomized-controlled trial comparing homologous (mRNA vaccine) vs. heterologous (vector vaccine) for third SARS-CoV-2 vaccine dose in kidney transplant recipients not responding to initial prime-boost vaccination with an mRNA vaccine.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medicial University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patient has received a kidney transplantation
- full SARS-CoV-2 vaccination with mRNA vaccine (two doses) at least 4 weeks before screening
- > 18 years of age
- no SARS-CoV-2 spike protein antibodies at least 4 weeks after the second dose of an mRNA vaccine
Exclusion Criteria:
- acute illness with fever
- Prior documented infection with SARS-CoV-2
- triple anticoagulation therapy
- Subject is currently enrolled in or has not yet completed at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s), or subject is receiving other investigational agent(s)
- Subject has known sensitivity or intolerance to any of the products to be administered for the purpose of this study
- Subject has any kind of disorder that compromises the ability of the subject to give written informed consent and/or to comply with the study procedures
- Subject is pregnant or breast feeding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: homologous 3rd vaccination (mRNA vaccine)
Participants will receive a third SARS-CoV-2 vaccination with the same mRNA vaccine they received for the initial prime-boost vaccination (BNT162b2 or mRNA-1273 )
|
Homologous vaccination
Homologous vaccination
|
Eksperimentel: heterologous 3rd vaccination (vector vaccine)
participants will receive a third SARS-CoV-2 vaccination with a vector vaccine (Ad26COVS1 or ChAdOx1-S)
|
Heterologous vaccination
Heterologous vaccination
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seroconversion at 4 weeks
Tidsramme: 4 weeks
|
number of patients developing SARS-CoV-2 antibodies at 4 weeks after 3rd vaccination
|
4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seroconversion at 12 weeks
Tidsramme: 3 months
|
number of patients developing SARS-CoV-2 antibodies at 12 weeks after 3rd vaccination (> 0.8 BAU/mL)
|
3 months
|
SARS-CoV-2 antibody levels at 4 weeks
Tidsramme: 4 weeks
|
SARS-CoV-2 antibody levels at 4 weeks after the third vaccination
|
4 weeks
|
SARS-CoV-2 antibody levels at 12 weeks
Tidsramme: 3 months
|
SARS-CoV-2 antibody levels at 12 weeks after the third vaccination
|
3 months
|
Seroconversion at 36 weeks
Tidsramme: 6 months
|
number of patients developing SARS-CoV-2 antibodies at 36 weeks after 3rd vaccination (> 0.8 BAU/mL)
|
6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2022
Først opslået (Faktiske)
12. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BOOST_TX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med BNT162B2
-
BioNTech SEAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV2-infektion | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | SARS (sygdom)Forenede Stater, Tyskland, Kalkun, Sydafrika
-
BioNTech SEPfizerAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 infektionForenede Stater, Brasilien, Sydafrika, Tyskland, Canada, Israel
-
BioNTech SEPfizerAfsluttet
-
BioNTech SEPfizerAfsluttetSARS-CoV-2-infektion, COVID-19Forenede Stater, Spanien, Finland, Polen, Mexico, Brasilien
-
PfizerAfsluttet
-
Universiteit AntwerpenAfsluttetCOVID-19 | Coronavirussygdom 2019Belgien
-
The University of Hong KongRekrutteringImmunkompromitterede patienter | Intradermal Covid-19 vaccine | Immungenicitet og sikkerhed | Randomiseret forsøgHong Kong
-
Murdoch Childrens Research InstituteCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; The Peter Doherty Institute...Trukket tilbage
-
BioNTech SEPfizerAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 infektionForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterAfsluttetCOVID-19 | Myokardieskade | VaccinebivirkningIsrael