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Homologous vs Heterologous Third Vaccination in Kidney Transplant Recipients Kidney Transplant Recipients (BOOST_TX)

12 avril 2022 mis à jour par: Roman Reindl-Schwaighofe, Medical University of Vienna

Single Blinded Randomized Controlled Trial on BNT162b2 or mRNA-1273 (mRNA) vs Ad26COVS1 or ChAdOx1-S (Viral Vector) for Third Vaccination in Kidney Transplant Recipients Without SARS-CoV-2 Spike Protein Antibodies Following Full Vaccination

Randomized-controlled trial comparing homologous (mRNA vaccine) vs. heterologous (vector vaccine) for third SARS-CoV-2 vaccine dose in kidney transplant recipients not responding to initial prime-boost vaccination with an mRNA vaccine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medicial University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • patient has received a kidney transplantation
  • full SARS-CoV-2 vaccination with mRNA vaccine (two doses) at least 4 weeks before screening
  • > 18 years of age
  • no SARS-CoV-2 spike protein antibodies at least 4 weeks after the second dose of an mRNA vaccine

Exclusion Criteria:

  • acute illness with fever
  • Prior documented infection with SARS-CoV-2
  • triple anticoagulation therapy
  • Subject is currently enrolled in or has not yet completed at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s), or subject is receiving other investigational agent(s)
  • Subject has known sensitivity or intolerance to any of the products to be administered for the purpose of this study
  • Subject has any kind of disorder that compromises the ability of the subject to give written informed consent and/or to comply with the study procedures
  • Subject is pregnant or breast feeding

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: homologous 3rd vaccination (mRNA vaccine)
Participants will receive a third SARS-CoV-2 vaccination with the same mRNA vaccine they received for the initial prime-boost vaccination (BNT162b2 or mRNA-1273 )
Médicament: BNT162B2
Homologous vaccination
Médicament: mRNA-1273
Homologous vaccination
Expérimental: heterologous 3rd vaccination (vector vaccine)
participants will receive a third SARS-CoV-2 vaccination with a vector vaccine (Ad26COVS1 or ChAdOx1-S)
Médicament: Ad26COVS1
Heterologous vaccination
Médicament: ChAdOx1 SARS2 Vaccine
Heterologous vaccination

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seroconversion at 4 weeks
Délai: 4 weeks
number of patients developing SARS-CoV-2 antibodies at 4 weeks after 3rd vaccination
4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seroconversion at 12 weeks
Délai: 3 months
number of patients developing SARS-CoV-2 antibodies at 12 weeks after 3rd vaccination (> 0.8 BAU/mL)
3 months
SARS-CoV-2 antibody levels at 4 weeks
Délai: 4 weeks
SARS-CoV-2 antibody levels at 4 weeks after the third vaccination
4 weeks
SARS-CoV-2 antibody levels at 12 weeks
Délai: 3 months
SARS-CoV-2 antibody levels at 12 weeks after the third vaccination
3 months
Seroconversion at 36 weeks
Délai: 6 months
number of patients developing SARS-CoV-2 antibodies at 36 weeks after 3rd vaccination (> 0.8 BAU/mL)
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Première publication (Réel)

12 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BOOST_TX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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