- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05324319
Homologous vs Heterologous Third Vaccination in Kidney Transplant Recipients Kidney Transplant Recipients (BOOST_TX)
12 de abril de 2022 actualizado por: Roman Reindl-Schwaighofe, Medical University of Vienna
Single Blinded Randomized Controlled Trial on BNT162b2 or mRNA-1273 (mRNA) vs Ad26COVS1 or ChAdOx1-S (Viral Vector) for Third Vaccination in Kidney Transplant Recipients Without SARS-CoV-2 Spike Protein Antibodies Following Full Vaccination
Randomized-controlled trial comparing homologous (mRNA vaccine) vs. heterologous (vector vaccine) for third SARS-CoV-2 vaccine dose in kidney transplant recipients not responding to initial prime-boost vaccination with an mRNA vaccine.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medicial University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- patient has received a kidney transplantation
- full SARS-CoV-2 vaccination with mRNA vaccine (two doses) at least 4 weeks before screening
- > 18 years of age
- no SARS-CoV-2 spike protein antibodies at least 4 weeks after the second dose of an mRNA vaccine
Exclusion Criteria:
- acute illness with fever
- Prior documented infection with SARS-CoV-2
- triple anticoagulation therapy
- Subject is currently enrolled in or has not yet completed at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s), or subject is receiving other investigational agent(s)
- Subject has known sensitivity or intolerance to any of the products to be administered for the purpose of this study
- Subject has any kind of disorder that compromises the ability of the subject to give written informed consent and/or to comply with the study procedures
- Subject is pregnant or breast feeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: homologous 3rd vaccination (mRNA vaccine)
Participants will receive a third SARS-CoV-2 vaccination with the same mRNA vaccine they received for the initial prime-boost vaccination (BNT162b2 or mRNA-1273 )
|
Homologous vaccination
Homologous vaccination
|
Experimental: heterologous 3rd vaccination (vector vaccine)
participants will receive a third SARS-CoV-2 vaccination with a vector vaccine (Ad26COVS1 or ChAdOx1-S)
|
Heterologous vaccination
Heterologous vaccination
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seroconversion at 4 weeks
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
number of patients developing SARS-CoV-2 antibodies at 4 weeks after 3rd vaccination
|
4 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seroconversion at 12 weeks
Periodo de tiempo: 3 months
|
number of patients developing SARS-CoV-2 antibodies at 12 weeks after 3rd vaccination (> 0.8 BAU/mL)
|
3 months
|
SARS-CoV-2 antibody levels at 4 weeks
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
SARS-CoV-2 antibody levels at 4 weeks after the third vaccination
|
4 weeks
|
SARS-CoV-2 antibody levels at 12 weeks
Periodo de tiempo: 3 months
|
SARS-CoV-2 antibody levels at 12 weeks after the third vaccination
|
3 months
|
Seroconversion at 36 weeks
Periodo de tiempo: 6 months
|
number of patients developing SARS-CoV-2 antibodies at 36 weeks after 3rd vaccination (> 0.8 BAU/mL)
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BOOST_TX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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