Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Homologous vs Heterologous Third Vaccination in Kidney Transplant Recipients Kidney Transplant Recipients (BOOST_TX)

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Roman Reindl-Schwaighofe, Medical University of Vienna

Single Blinded Randomized Controlled Trial on BNT162b2 or mRNA-1273 (mRNA) vs Ad26COVS1 or ChAdOx1-S (Viral Vector) for Third Vaccination in Kidney Transplant Recipients Without SARS-CoV-2 Spike Protein Antibodies Following Full Vaccination

Randomized-controlled trial comparing homologous (mRNA vaccine) vs. heterologous (vector vaccine) for third SARS-CoV-2 vaccine dose in kidney transplant recipients not responding to initial prime-boost vaccination with an mRNA vaccine.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medicial University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • patient has received a kidney transplantation
  • full SARS-CoV-2 vaccination with mRNA vaccine (two doses) at least 4 weeks before screening
  • > 18 years of age
  • no SARS-CoV-2 spike protein antibodies at least 4 weeks after the second dose of an mRNA vaccine

Exclusion Criteria:

  • acute illness with fever
  • Prior documented infection with SARS-CoV-2
  • triple anticoagulation therapy
  • Subject is currently enrolled in or has not yet completed at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s), or subject is receiving other investigational agent(s)
  • Subject has known sensitivity or intolerance to any of the products to be administered for the purpose of this study
  • Subject has any kind of disorder that compromises the ability of the subject to give written informed consent and/or to comply with the study procedures
  • Subject is pregnant or breast feeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: homologous 3rd vaccination (mRNA vaccine)
Participants will receive a third SARS-CoV-2 vaccination with the same mRNA vaccine they received for the initial prime-boost vaccination (BNT162b2 or mRNA-1273 )
Lek: BNT162B2
Homologous vaccination
Lek: mRNA-1273
Homologous vaccination
Eksperymentalny: heterologous 3rd vaccination (vector vaccine)
participants will receive a third SARS-CoV-2 vaccination with a vector vaccine (Ad26COVS1 or ChAdOx1-S)
Lek: Ad26COVS1
Heterologous vaccination
Lek: ChAdOx1 SARS2 Vaccine
Heterologous vaccination

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroconversion at 4 weeks
Ramy czasowe: 4 weeks
number of patients developing SARS-CoV-2 antibodies at 4 weeks after 3rd vaccination
4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroconversion at 12 weeks
Ramy czasowe: 3 months
number of patients developing SARS-CoV-2 antibodies at 12 weeks after 3rd vaccination (> 0.8 BAU/mL)
3 months
SARS-CoV-2 antibody levels at 4 weeks
Ramy czasowe: 4 weeks
SARS-CoV-2 antibody levels at 4 weeks after the third vaccination
4 weeks
SARS-CoV-2 antibody levels at 12 weeks
Ramy czasowe: 3 months
SARS-CoV-2 antibody levels at 12 weeks after the third vaccination
3 months
Seroconversion at 36 weeks
Ramy czasowe: 6 months
number of patients developing SARS-CoV-2 antibodies at 36 weeks after 3rd vaccination (> 0.8 BAU/mL)
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOOST_TX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na BNT162B2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj