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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05335798
청각 피드백으로 CP 로봇 교육 강화
2025년 11월 17일 업데이트: Jiyeon Kang, State University of New York at Buffalo
이 연구의 목적은 케이블 작동식 보행 훈련에서 얻은 적응을 연장하고 CP를 가진 개인이 집에서 자가 관리를 제공하도록 장려하는 플랫폼을 만드는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실험 프로토콜에는 최대 10개의 세션이 포함되며 각 세션에 대해 2~3시간이 소요됩니다.
지상 및 러닝머신 걷기에 대한 첫 번째 세션 전에 기준 데이터가 수집됩니다.
이 세션 동안 사용자로부터 받은 피드백에 따라 사운드 레벨이 조정됩니다.
연구원은 실험을 시작하기 전에 참가자에게 편안한 소리 수준을 묻습니다.
훈련은 약 20분 동안 케이블 작동 장치가 있는 런닝머신에서 진행됩니다.
케이블이 제거되었을 때 참가자들은 훈련 후 세션 동안 4분 동안 러닝머신에서 걸었습니다.
훈련 중 및 훈련 후 참가자는 러닝머신에서 걷는 동안 피드백에 노출됩니다.
러닝머신 걷기 후 CP 참가자는 10분간 휴식을 취한 다음 청각 피드백(유형 A)과 피드백 없이(유형 B) 2분 동안 지상 걷기를 연습하도록 요청받습니다.
3가지 유형의 청각적 피드백의 효과, 즉 리드미컬한 사운드, 움직임 음향화 및 잘못된 보행을 알리는 사운드를 탐색합니다.
그룹 A 참가자는 제공될 청각 피드백의 유형에 따라 그룹으로 더 나뉩니다.
참가자는 일주일에 2~3회, 최대 10개의 세션에 참여하게 됩니다.
첫 번째 훈련 전과 마지막 훈련 후에 참가자는 기능적 보행 평가, 6분 걷기, 동력계를 사용한 다리 근력 평가, 물리 치료사의 Modified Ashworth 테스트를 통해 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14260-4200
- University at Buffalo, South Campus, Kimball 115
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌성마비 성인(18~65세)
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 100피트 거리를 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 심한 Equinovarus 발 또는 무릎의 Genu recurvatum
- 6개월 이내 수술은 제외됩니다.
- 임신한 개인
- 하지 보철물
- 만성 폐쇄성 폐질환, 심장병, 감각 상실, 조절되지 않는 혈압,
- 발작 장애
- 심한 관절염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌성 마비가 있는 성인
최소 100피트 동안 자가 보행이 가능한 성인 뇌성마비
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전동 케이블이 참가자의 골반에 하향력을 제공합니다.
깔창은 발뒤꿈치가 닿거나 발가락이 닿는 현상이 발생할 때 청각 피드백을 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전/사후 평가와 6회 훈련 세션 간의 10m 걷기 변경
기간: 연구 완료까지, 평균 5주
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지상 보행 10m 동안 초 단위의 타이밍.
낮은 점수는 더 빠른(더 나은) 보행 속도를 의미합니다.
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연구 완료까지, 평균 5주
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사전/사후 평가 간 도보 6분 변경
기간: 연구 완료까지, 평균 5주
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도보 6분 동안 거리를 미터 단위로 측정합니다.
거리 증가는 더 나은 보행 지구력을 나타냅니다.
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연구 완료까지, 평균 5주
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6개 훈련 세션 간의 지면 반발력 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 5주
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Bertec Force 계측 트레드밀은 Newton에서 수직 지면 반력을 측정하는 데 사용됩니다.
우리는 뚜렷한 뒤꿈치 타격과 강한 밀기를 볼 수 있는지 확인할 것입니다.
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연구 완료까지, 평균 5주
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사전/사후 평가와 6개의 교육 세션 간의 운동학 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 5주
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모션 캡처 데이터.
엉덩이, 무릎, 발목 관절 각도를 도 단위로 측정합니다.
우리는 무릎이 더 확장되고 뒤꿈치 착지 시 배측굴곡이 관찰되면 보행이 개선될 것으로 기대합니다.
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연구 완료까지, 평균 5주
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사전/사후 평가와 6회 교육 세션 간의 표면 근전도 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 5주
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하지에 대해 표면 근전도를 측정합니다.
단위는 mV입니다.
우리는 각 보행 주기 동안 피크 semg를 측정할 것으로 예상합니다.
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연구 완료까지, 평균 5주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사전/사후 평가 사이의 근긴장도 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 5주
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Modified Ashworth Scale은 근육 경직의 임상적 척도입니다.
0(근긴장의 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 신전 시 영향을 받는 부분 경직)까지 등급이 매겨집니다.
낮은 점수는 더 나은 근긴장도를 의미합니다.
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연구 완료까지, 평균 5주
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사후 평가의 사용성 설문
기간: 연구 완료까지, 평균 5주
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인지된 개선(증가된 걸음 수 및 보행 속도) 또는 개입 용량(더 많은 세션 및 개입 빈도)을 이해하기 위해 설문지를 작성했습니다.
가능성이 매우 높음 1에서 가능성이 낮음 5까지 등급이 매겨집니다.
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연구 완료까지, 평균 5주
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사후 평가 세션 종료 후 면접 종료
기간: 연구 완료까지, 평균 5주
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이는 향후 연구 설계의 개선을 위해 설계되었습니다.
우리는 개입의 잠재적인 개선에 대해 질문할 것입니다.
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연구 완료까지, 평균 5주
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사전/사후 평가 간 사후 평가 강도 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 5주
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N의 Dynamometer로 강도를 측정합니다. 숫자가 높을수록 사지가 더 강함을 의미합니다.
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연구 완료까지, 평균 5주
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사전/사후 평가 간의 기능적 보행 평가의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 5주
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보행의 다양한 측면을 측정합니다.
0점에서 3점까지 평가한다. 점수가 높을수록 보행이 개선된 것을 의미한다.
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연구 완료까지, 평균 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiyeon Kang, University at Buffalo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen D, Asaeikheybari G, Chen H, Xu W, Huang MC. Ubiquitous Fall Hazard Identification With Smart Insole. IEEE J Biomed Health Inform. 2021 Jul;25(7):2768-2776. doi: 10.1109/JBHI.2020.3046701. Epub 2021 Jul 27.
- Kang J, Martelli D, Vashista V, Martinez-Hernandez I, Kim H, Agrawal SK. Robot-driven downward pelvic pull to improve crouch gait in children with cerebral palsy. Sci Robot. 2017 Jul 26;2(8):eaan2634. doi: 10.1126/scirobotics.aan2634. Epub 2017 Jul 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 데이터는 PI에 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 완료된 후
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 요청하는 직원은 데이터가 연구에 어떻게 사용될 것인지 설명해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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