Pilot Trial on Immunosuppression Modulation to Increase SARS-CoV-2 Vaccine Response in Kidney Transplant Recipients (BOOST_TX_SubA)
Pilot Trial on Immunosuppression Modulation in Kidney Transplant Recipients Without SARS-CoV-2 Spike Protein Antibodies Following Full Vaccination
Mycophenolate has been identified as risk factor for non-response to SARS-CoV-2 vaccination in kidney transplant recipients. Safety and efficacy of temporarily stopping of mycophenolate (or azathioprine) to increase vaccine response has not been established.
This is a non-randomized, controlled pilot study including up to 40 kidney transplant recipients not responding to at least three previous SARS-CoV-2 vaccine doses. Mycophenolate or azathioprine will be stopped for two weeks peri-vaccination starting one week before vaccination until one week after vaccination. Allocation to mycophenoalte or azathioprine discontinuation arm will be based on an overall risk assessment by the transplant physician and patient preference. Patients not stopping mycophenolate or azathioprine will serve as control group.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patient has received a kidney transplantation
- > 18 years of age
- No SARS-CoV-2 spike protein antibodies four weeks after at least three previous vaccine doses
- Maintenance immunosuppression with mycophenolate or azathioprine
Exclusion Criteria:
- acute illness with fever
- Prior documented infection with SARS-CoV-2
- triple anticoagulation therapy
- Subject is currently enrolled in or has not yet completed at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s), or subject is receiving other investigational agent(s)
- Subject has known sensitivity or intolerance to any of the products to be administered for the purpose of this study
- Subject has any kind of disorder that compromises the ability of the subject to give written informed consent and/or to comply with the study procedures
- Subject is pregnant or breast feeding
- SARS-CoV-2 spike protein antibodies four weeks after the 3rd last vaccination > 0.8 BAU/mL
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Immunosuppression reduction
Participants stop mycophenolate or azathioprine for two weeks peri-vaccination.
Treatment is stopped on week before vaccination and only restarted one week after vaccination
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participants stop mycophenolate or azathioprine one week before additional vaccine dose.
Overall medication is stopped for two weeks.
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활성 비교기: No immunosuppression reduction
no alterations to immunosuppression
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participants do not alter immunosuppresion
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Seroconversion at 4 weeks
기간: 4 weeks
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Number of patients developing SARS-CoV-2 antibodies at 4 weeks after vaccination
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4 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Seroconversion at 7 days
기간: 7 days
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Number of patients developing SARS-CoV-2 antibodies at 7 days after vaccination
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7 days
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Antibody levels at 4 weeks
기간: 4 weeks
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SARS-CoV-2 antibody levels at 4 weeks after vaccination
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4 weeks
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Donor specific antibodies
기간: 4 weeks
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Donor specific antibodies at 4 weeks after mycophenolate / azathioprine pausing
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4 weeks
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Donor-derived cell free DNA
기간: 4 weeks
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Donor-derived at 4 weeks after mycophenolate / azathioprine pausing
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4 weeks
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Creatinine levels
기간: 4 weeks
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Creatinine levels at 4 weeks after mycophenolate / azathioprine pausing
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4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BOOST_TX_SubA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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