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Pilot Trial on Immunosuppression Modulation to Increase SARS-CoV-2 Vaccine Response in Kidney Transplant Recipients (BOOST_TX_SubA)

16 de abril de 2022 actualizado por: Roman Reindl-Schwaighofe, Medical University of Vienna

Pilot Trial on Immunosuppression Modulation in Kidney Transplant Recipients Without SARS-CoV-2 Spike Protein Antibodies Following Full Vaccination

Mycophenolate has been identified as risk factor for non-response to SARS-CoV-2 vaccination in kidney transplant recipients. Safety and efficacy of temporarily stopping of mycophenolate (or azathioprine) to increase vaccine response has not been established.

This is a non-randomized, controlled pilot study including up to 40 kidney transplant recipients not responding to at least three previous SARS-CoV-2 vaccine doses. Mycophenolate or azathioprine will be stopped for two weeks peri-vaccination starting one week before vaccination until one week after vaccination. Allocation to mycophenoalte or azathioprine discontinuation arm will be based on an overall risk assessment by the transplant physician and patient preference. Patients not stopping mycophenolate or azathioprine will serve as control group.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient has received a kidney transplantation
  • > 18 years of age
  • No SARS-CoV-2 spike protein antibodies four weeks after at least three previous vaccine doses
  • Maintenance immunosuppression with mycophenolate or azathioprine

Exclusion Criteria:

  • acute illness with fever
  • Prior documented infection with SARS-CoV-2
  • triple anticoagulation therapy
  • Subject is currently enrolled in or has not yet completed at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s), or subject is receiving other investigational agent(s)
  • Subject has known sensitivity or intolerance to any of the products to be administered for the purpose of this study
  • Subject has any kind of disorder that compromises the ability of the subject to give written informed consent and/or to comply with the study procedures
  • Subject is pregnant or breast feeding
  • SARS-CoV-2 spike protein antibodies four weeks after the 3rd last vaccination > 0.8 BAU/mL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Immunosuppression reduction
Participants stop mycophenolate or azathioprine for two weeks peri-vaccination. Treatment is stopped on week before vaccination and only restarted one week after vaccination
Otro: Immunosuppression reduction
participants stop mycophenolate or azathioprine one week before additional vaccine dose. Overall medication is stopped for two weeks.
Comparador activo: No immunosuppression reduction
no alterations to immunosuppression
Otro: No immunosuppression reduction
participants do not alter immunosuppresion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroconversion at 4 weeks
Periodo de tiempo: 4 weeks
Number of patients developing SARS-CoV-2 antibodies at 4 weeks after vaccination
4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroconversion at 7 days
Periodo de tiempo: 7 days
Number of patients developing SARS-CoV-2 antibodies at 7 days after vaccination
7 days
Antibody levels at 4 weeks
Periodo de tiempo: 4 weeks
SARS-CoV-2 antibody levels at 4 weeks after vaccination
4 weeks
Donor specific antibodies
Periodo de tiempo: 4 weeks
Donor specific antibodies at 4 weeks after mycophenolate / azathioprine pausing
4 weeks
Donor-derived cell free DNA
Periodo de tiempo: 4 weeks
Donor-derived at 4 weeks after mycophenolate / azathioprine pausing
4 weeks
Creatinine levels
Periodo de tiempo: 4 weeks
Creatinine levels at 4 weeks after mycophenolate / azathioprine pausing
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BOOST_TX_SubA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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