Pilot Trial on Immunosuppression Modulation to Increase SARS-CoV-2 Vaccine Response in Kidney Transplant Recipients (BOOST_TX_SubA)
16 de abril de 2022 atualizado por: Roman Reindl-Schwaighofe, Medical University of Vienna
Pilot Trial on Immunosuppression Modulation in Kidney Transplant Recipients Without SARS-CoV-2 Spike Protein Antibodies Following Full Vaccination
Mycophenolate has been identified as risk factor for non-response to SARS-CoV-2 vaccination in kidney transplant recipients. Safety and efficacy of temporarily stopping of mycophenolate (or azathioprine) to increase vaccine response has not been established.
This is a non-randomized, controlled pilot study including up to 40 kidney transplant recipients not responding to at least three previous SARS-CoV-2 vaccine doses. Mycophenolate or azathioprine will be stopped for two weeks peri-vaccination starting one week before vaccination until one week after vaccination. Allocation to mycophenoalte or azathioprine discontinuation arm will be based on an overall risk assessment by the transplant physician and patient preference. Patients not stopping mycophenolate or azathioprine will serve as control group.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient has received a kidney transplantation
- > 18 years of age
- No SARS-CoV-2 spike protein antibodies four weeks after at least three previous vaccine doses
- Maintenance immunosuppression with mycophenolate or azathioprine
Exclusion Criteria:
- acute illness with fever
- Prior documented infection with SARS-CoV-2
- triple anticoagulation therapy
- Subject is currently enrolled in or has not yet completed at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s), or subject is receiving other investigational agent(s)
- Subject has known sensitivity or intolerance to any of the products to be administered for the purpose of this study
- Subject has any kind of disorder that compromises the ability of the subject to give written informed consent and/or to comply with the study procedures
- Subject is pregnant or breast feeding
- SARS-CoV-2 spike protein antibodies four weeks after the 3rd last vaccination > 0.8 BAU/mL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Immunosuppression reduction
Participants stop mycophenolate or azathioprine for two weeks peri-vaccination.
Treatment is stopped on week before vaccination and only restarted one week after vaccination
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participants stop mycophenolate or azathioprine one week before additional vaccine dose.
Overall medication is stopped for two weeks.
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|
Comparador Ativo: No immunosuppression reduction
no alterations to immunosuppression
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participants do not alter immunosuppresion
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Seroconversion at 4 weeks
Prazo: 4 weeks
|
Number of patients developing SARS-CoV-2 antibodies at 4 weeks after vaccination
|
4 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Seroconversion at 7 days
Prazo: 7 days
|
Number of patients developing SARS-CoV-2 antibodies at 7 days after vaccination
|
7 days
|
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Antibody levels at 4 weeks
Prazo: 4 weeks
|
SARS-CoV-2 antibody levels at 4 weeks after vaccination
|
4 weeks
|
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Donor specific antibodies
Prazo: 4 weeks
|
Donor specific antibodies at 4 weeks after mycophenolate / azathioprine pausing
|
4 weeks
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Donor-derived cell free DNA
Prazo: 4 weeks
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Donor-derived at 4 weeks after mycophenolate / azathioprine pausing
|
4 weeks
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Creatinine levels
Prazo: 4 weeks
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Creatinine levels at 4 weeks after mycophenolate / azathioprine pausing
|
4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BOOST_TX_SubA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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