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Pilot Trial on Immunosuppression Modulation to Increase SARS-CoV-2 Vaccine Response in Kidney Transplant Recipients (BOOST_TX_SubA)

16. April 2022 aktualisiert von: Roman Reindl-Schwaighofe, Medical University of Vienna

Pilot Trial on Immunosuppression Modulation in Kidney Transplant Recipients Without SARS-CoV-2 Spike Protein Antibodies Following Full Vaccination

Mycophenolate has been identified as risk factor for non-response to SARS-CoV-2 vaccination in kidney transplant recipients. Safety and efficacy of temporarily stopping of mycophenolate (or azathioprine) to increase vaccine response has not been established.

This is a non-randomized, controlled pilot study including up to 40 kidney transplant recipients not responding to at least three previous SARS-CoV-2 vaccine doses. Mycophenolate or azathioprine will be stopped for two weeks peri-vaccination starting one week before vaccination until one week after vaccination. Allocation to mycophenoalte or azathioprine discontinuation arm will be based on an overall risk assessment by the transplant physician and patient preference. Patients not stopping mycophenolate or azathioprine will serve as control group.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient has received a kidney transplantation
  • > 18 years of age
  • No SARS-CoV-2 spike protein antibodies four weeks after at least three previous vaccine doses
  • Maintenance immunosuppression with mycophenolate or azathioprine

Exclusion Criteria:

  • acute illness with fever
  • Prior documented infection with SARS-CoV-2
  • triple anticoagulation therapy
  • Subject is currently enrolled in or has not yet completed at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s), or subject is receiving other investigational agent(s)
  • Subject has known sensitivity or intolerance to any of the products to be administered for the purpose of this study
  • Subject has any kind of disorder that compromises the ability of the subject to give written informed consent and/or to comply with the study procedures
  • Subject is pregnant or breast feeding
  • SARS-CoV-2 spike protein antibodies four weeks after the 3rd last vaccination > 0.8 BAU/mL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunosuppression reduction
Participants stop mycophenolate or azathioprine for two weeks peri-vaccination. Treatment is stopped on week before vaccination and only restarted one week after vaccination
Sonstiges: Immunosuppression reduction
participants stop mycophenolate or azathioprine one week before additional vaccine dose. Overall medication is stopped for two weeks.
Aktiver Komparator: No immunosuppression reduction
no alterations to immunosuppression
Sonstiges: No immunosuppression reduction
participants do not alter immunosuppresion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroconversion at 4 weeks
Zeitfenster: 4 weeks
Number of patients developing SARS-CoV-2 antibodies at 4 weeks after vaccination
4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroconversion at 7 days
Zeitfenster: 7 days
Number of patients developing SARS-CoV-2 antibodies at 7 days after vaccination
7 days
Antibody levels at 4 weeks
Zeitfenster: 4 weeks
SARS-CoV-2 antibody levels at 4 weeks after vaccination
4 weeks
Donor specific antibodies
Zeitfenster: 4 weeks
Donor specific antibodies at 4 weeks after mycophenolate / azathioprine pausing
4 weeks
Donor-derived cell free DNA
Zeitfenster: 4 weeks
Donor-derived at 4 weeks after mycophenolate / azathioprine pausing
4 weeks
Creatinine levels
Zeitfenster: 4 weeks
Creatinine levels at 4 weeks after mycophenolate / azathioprine pausing
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOOST_TX_SubA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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