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Pilot Trial on Immunosuppression Modulation to Increase SARS-CoV-2 Vaccine Response in Kidney Transplant Recipients (BOOST_TX_SubA)

16 avril 2022 mis à jour par: Roman Reindl-Schwaighofe, Medical University of Vienna

Pilot Trial on Immunosuppression Modulation in Kidney Transplant Recipients Without SARS-CoV-2 Spike Protein Antibodies Following Full Vaccination

Mycophenolate has been identified as risk factor for non-response to SARS-CoV-2 vaccination in kidney transplant recipients. Safety and efficacy of temporarily stopping of mycophenolate (or azathioprine) to increase vaccine response has not been established.

This is a non-randomized, controlled pilot study including up to 40 kidney transplant recipients not responding to at least three previous SARS-CoV-2 vaccine doses. Mycophenolate or azathioprine will be stopped for two weeks peri-vaccination starting one week before vaccination until one week after vaccination. Allocation to mycophenoalte or azathioprine discontinuation arm will be based on an overall risk assessment by the transplant physician and patient preference. Patients not stopping mycophenolate or azathioprine will serve as control group.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient has received a kidney transplantation
  • > 18 years of age
  • No SARS-CoV-2 spike protein antibodies four weeks after at least three previous vaccine doses
  • Maintenance immunosuppression with mycophenolate or azathioprine

Exclusion Criteria:

  • acute illness with fever
  • Prior documented infection with SARS-CoV-2
  • triple anticoagulation therapy
  • Subject is currently enrolled in or has not yet completed at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s), or subject is receiving other investigational agent(s)
  • Subject has known sensitivity or intolerance to any of the products to be administered for the purpose of this study
  • Subject has any kind of disorder that compromises the ability of the subject to give written informed consent and/or to comply with the study procedures
  • Subject is pregnant or breast feeding
  • SARS-CoV-2 spike protein antibodies four weeks after the 3rd last vaccination > 0.8 BAU/mL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunosuppression reduction
Participants stop mycophenolate or azathioprine for two weeks peri-vaccination. Treatment is stopped on week before vaccination and only restarted one week after vaccination
Autre: Immunosuppression reduction
participants stop mycophenolate or azathioprine one week before additional vaccine dose. Overall medication is stopped for two weeks.
Comparateur actif: No immunosuppression reduction
no alterations to immunosuppression
Autre: No immunosuppression reduction
participants do not alter immunosuppresion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seroconversion at 4 weeks
Délai: 4 weeks
Number of patients developing SARS-CoV-2 antibodies at 4 weeks after vaccination
4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seroconversion at 7 days
Délai: 7 days
Number of patients developing SARS-CoV-2 antibodies at 7 days after vaccination
7 days
Antibody levels at 4 weeks
Délai: 4 weeks
SARS-CoV-2 antibody levels at 4 weeks after vaccination
4 weeks
Donor specific antibodies
Délai: 4 weeks
Donor specific antibodies at 4 weeks after mycophenolate / azathioprine pausing
4 weeks
Donor-derived cell free DNA
Délai: 4 weeks
Donor-derived at 4 weeks after mycophenolate / azathioprine pausing
4 weeks
Creatinine levels
Délai: 4 weeks
Creatinine levels at 4 weeks after mycophenolate / azathioprine pausing
4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BOOST_TX_SubA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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