투석 환자에서 Dapagliflozin의 약동학 및 투석 가능성 (DARE-ESKD 1)
투석 환자에서 Dapagliflozin의 약동학 및 투석 가능성: DARE-ESKD 시험을 대신하여
나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제(Sglt2i)는 신장 기능이 보존되거나 약간 감소된 개인의 심혈관 사건 발생을 약화시킵니다. 이 이점이 심혈관 질환이 주요 사망 원인인 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서도 관찰되는지 여부는 아직 밝혀지지 않았습니다. Sglt2i의 약동학에 대한 투석의 영향을 평가하는 것은 이 집단에 가장 적합한 치료 요법을 결정하기 위한 전제 조건입니다.
이 연구에서 Campinas 대학(Unicamp) 클리닉 병원의 신장과에서 최소 3개월 동안 정기적인 투석 요법을 받고 있는 18세 이상의 ESRD 개인은 약동학 연구에 등록됩니다.
단일 용량 프로토콜에서 혈액 투석 참가자는 Dapagliflozin 10mg P.O. 투석 세션 직전에 혈액 샘플을 채취하고 투석 중 30분마다, 투석 종료 후 24시간 및 48시간에 다시 혈액 샘플을 채취합니다. 투석액은 탱크에서 지속적으로 샘플링되고 추가 분석을 위해 분취액이 수집됩니다.
다중 용량 프로토콜에서 혈액 투석 및 복막 투석 참가자 모두 Dapagliflozin 10mg P.O. 7일 동안 매일 아침. 혈액 샘플은 기준선에서, 그리고 48시간 및 7일 후에 다시 수집됩니다.
다파글리플로진과 그 비활성 대사물질인 D3OG의 혈장 농도는 액체 크로마토그래피 질량 분석법을 사용하여 혈액 및 투석액 샘플에서 계산됩니다.
1차 결과는 정기적인 혈액투석 기간 동안 dapagliflozin과 그 비활성 대사체 D3OG의 혈장 농도-시간 곡선입니다. 이차 결과는 다음과 같습니다: (i) Dapa의 정상 상태 혈장 농도; (ii) Dapa의 축적 비율; (iii) 투석액에 의해 추출된 Dapa 및 D3OG의 총 질량; (iv) 다파글리플로진의 투석 청소율.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Campinas, SP, 브라질, 13083-887
- University of Campinas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 전 3개월 이상 투석
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 간 기능 장애
- 다파글리플로진에 대한 알레르기
- 현재 Sglt2i를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진
다파글리플로진 10mg
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참가자는 단일 용량 Dapagliflozin 10mg P.O.
단회 투여 약동학 프로토콜을 위한 혈액 투석 세션 전에.
다중 용량 프로토콜에서 Dapagliflozin 10mg P.O. 일주일 동안 매일 아침에 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다파글리플로진의 혈장 농도-시간 곡선 곡선 아래 면적
기간: 투석 시작부터 투약 후 48시간까지
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다파글리플로진의 AUC(ng.mL/mL)
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투석 시작부터 투약 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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D3OG의 혈장 농도-시간 곡선 곡선 아래 면적
기간: 투석 시작부터 투약 후 48시간까지
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D3OG의 AUC(ng.mL/mL)
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투석 시작부터 투약 후 48시간까지
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Dapagliflozin의 정상 상태 혈장 농도
기간: 7 일
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정상 상태 혈장 농도(ng/mL)
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7 일
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Dapagliflozin의 정상 상태 축적 비율
기간: 7 일
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축적 지수
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7 일
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투석에 의해 추출된 다파글리플로진의 총 질량
기간: 7 일
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다파글리플로진 질량(mg)
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 50393421.4.0000.5404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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