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Pharmakokinetik und Dialysierbarkeit von Dapagliflozin bei Dialysepatienten (DARE-ESKD 1)

8. März 2023 aktualisiert von: Andrei Carvalho Sposito, University of Campinas, Brazil

Pharmakokinetik und Dialysierbarkeit von Dapagliflozin bei Dialysepatienten: im Auftrag der DARE-ESKD-Studie

Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (Sglt2i) dämpfen das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse bei Personen mit erhaltener oder leicht eingeschränkter Nierenfunktion. Ob dieser Vorteil auch bei Personen mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) beobachtet wird, bei denen Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine Haupttodesursache sind, bleibt unerforscht. Die Beurteilung des Einflusses der Dialyse auf die Pharmakokinetik von Sglt2i ist eine Voraussetzung für die Bestimmung des Behandlungsschemas, das am besten zu dieser Patientengruppe passt.

In dieser Studie werden ESRD-Personen ab 18 Jahren, die mindestens 3 Monate lang in der Abteilung für Nephrologie des Klinikkrankenhauses der Universität von Campinas (Unicamp) regelmäßig einer Dialyse unterzogen werden, in eine Pharmakokinetikstudie aufgenommen.

Im Einzeldosisprotokoll nehmen Hämodialyseteilnehmer Dapagliflozin 10 mg P.O. unmittelbar vor der Dialysesitzung, und Blutproben werden alle 30 Minuten während der Dialyse und erneut 24 Stunden und 48 Stunden nach Beendigung entnommen. Das Dialysat wird kontinuierlich in einem Tank entnommen und Aliquots werden zur weiteren Analyse gesammelt.

Im Mehrfachdosisprotokoll nehmen sowohl Hämodialyse- als auch Peritonealdialyseteilnehmer Dapagliflozin 10 mg P.O. täglich morgens für 7 Tage. Blutproben werden zu Studienbeginn und erneut nach 48 Stunden und 7 Tagen entnommen.

Die Plasmaspiegel von Dapagliflozin und seinem inaktiven Metaboliten D3OG werden aus Blut- und Dialysatproben mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie berechnet.

Das primäre Ergebnis ist die Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Dapagliflozin und seinem inaktiven Metaboliten D3OG während einer regulären Hämodialysesitzung. Sekundäre Ergebnisse sind: (i) die Steady-State-Plasmakonzentration von Dapa; (ii) das Akkumulationsverhältnis von Dapa; (iii) die Gesamtmasse von Dapa und D3OG, die durch das Dialysat extrahiert wurde; (iv) die dialytische Clearance von Dapagliflozin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-887
        • University of Campinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dialyse für 3 Monate oder länger vor der Einschreibung
  • 18 Jahre oder älter
  • Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktionsstörung
  • Allergie gegen Dapagliflozin
  • Erhalte derzeit ein Sglt2i

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg p.o.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Die Teilnehmer nehmen eine Einzeldosis Dapagliflozin 10 mg P.O. vor der Hämodialysesitzung für das Einzeldosis-Pharmakokinetikprotokoll. Im Mehrfachdosisprotokoll wird Dapagliflozin 10 mg P.O. wird eine Woche lang täglich morgens eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Dapagliflozin
Zeitfenster: Vom Beginn der Dialyse bis 48 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
AUC von Dapagliflozin (ng.ml/ml)
Vom Beginn der Dialyse bis 48 Stunden nach Verabreichung des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von D3OG
Zeitfenster: Vom Beginn der Dialyse bis 48 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
AUC von D3OG (ng.ml/ml)
Vom Beginn der Dialyse bis 48 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
Steady-State-Plasmakonzentration von Dapagliflozin
Zeitfenster: 7 Tage
Steady-State-Plasmakonzentration (ng/ml)
7 Tage
Akkumulationsverhältnis von Dapagliflozin im Steady-State
Zeitfenster: 7 Tage
Akkumulationsindex
7 Tage
Gesamtmasse des durch die Dialyse extrahierten Dapagliflozins
Zeitfenster: 7 Tage
Dapagliflozin-Masse (mg)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50393421.4.0000.5404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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