Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin farmakokinetiikka ja dialyysikyky dialyysipotilailla (DARE-ESKD 1)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Andrei Carvalho Sposito, University of Campinas, Brazil

Dapagliflotsiinin farmakokinetiikka ja dialysoitavuus dialyysipotilailla: DARE-ESKD-tutkimuksen puolesta

Natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n estäjät (Sglt2i) vähentävät sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuutta henkilöillä, joilla on säilynyt tai lievästi alentunut munuaistoiminta. Jää tutkimatta, havaitaanko tämä hyöty myös loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla henkilöillä, joilla sydän- ja verisuonitauti on johtava kuolinsyy. Dialyysin vaikutuksen arvioiminen Sglt2i:n farmakokinetiikkaan on ennakkoedellytys tälle populaatiolle parhaiten sopivan hoito-ohjelman määrittämiselle.

Tässä tutkimuksessa 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ESRD-henkilöt, jotka saavat säännöllistä dialyysihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan Campinasin yliopiston (Unicamp) klinikan sairaalan nefrologiaosastolla, otetaan mukaan farmakokinetiikkatutkimukseen.

Kerta-annosprotokollassa hemodialyysipotilaat ottavat Dapagliflozin 10 mg P.O. välittömästi ennen dialyysijaksoa, ja verinäytteitä otetaan 30 minuutin välein dialyysin aikana ja uudelleen 24 ja 48 tunnin kuluttua lopettamisesta. Dialysaatista otetaan jatkuvasti näytteitä säiliöön ja näytteitä kerätään jatkoanalyysiä varten.

Moniannosprotokollassa sekä hemodialyysi- että peritoneaalidialyysipotilaat ottavat Dapagliflozin 10 mg P.O. päivittäin aamulla 7 päivän ajan. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja uudelleen 48 tunnin ja 7 päivän kuluttua.

Dapagliflotsiinin ja sen inaktiivisen metaboliitin D3OG:n plasmapitoisuudet lasketaan veri- ja dialysaattinäytteistä käyttämällä nestekromatografiamassaspektrometriaa.

Ensisijainen tulos on dapagliflotsiinin ja sen inaktiivisen metaboliitin D3OG:n plasmapitoisuus-aikakäyrä säännöllisen hemodialyysin aikana. Toissijaiset tulokset ovat: (i) Dapa:n vakaan tilan plasmapitoisuus; (ii) Dapan kumulaatiosuhde; (iii) dialysaatilla uutetun Dapan ja D3OG:n kokonaismassa; (iv) dapagliflotsiinin dialyyttinen puhdistuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13083-887
        • University of Campinas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dialyysi vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan toimintahäiriö
  • Allergia dapagliflotsiinille
  • Tällä hetkellä vastaanotetaan Sglt2i

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 10 mg P.O.
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg Tab
Osallistujat ottavat kerta-annoksen Dapagliflozin 10 mg P.O. ennen hemodialyysijaksoa kerta-annoksen farmakokinetiikan protokollaa varten. Moniannosprotokollassa Dapagliflozin 10mg P.O. otetaan päivittäin aamulla viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dapagliflotsiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Dialyysin aloittamisesta 48 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
Dapagliflotsiinin AUC (ng.mL / ml)
Dialyysin aloittamisesta 48 tuntiin lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D3OG:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Dialyysin aloittamisesta 48 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
D3OG:n AUC (ng.mL / ml)
Dialyysin aloittamisesta 48 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
Dapagliflotsiinin vakaan tilan plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Vakaan tilan plasmapitoisuus (ng/ml)
7 päivää
Dapagliflotsiinin vakaan tilan kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: 7 päivää
Kertymisindeksi
7 päivää
Dialyysillä uutetun dapagliflotsiinin kokonaismassa
Aikaikkuna: 7 päivää
Dapagliflotsiinimassa (mg)
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Campinas, Brazil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 50393421.4.0000.5404

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dapagliflotsiini 10 mg Tab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa