선택된 진행성 고형 종양에서 매우 선택적인 CDK7 억제제 Q901
2025년 8월 13일 업데이트: Qurient Co., Ltd.
추천된 2상 용량에서 코호트 확장과 함께 선별된 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 정맥 주입을 통해 투여된 Q901의 1/2상 다기관, 공개 라벨, 용량 증량, 안전성, 약력학 및 약동학 연구
Q901의 안전성과 잠재적 항종양 활성을 평가하기 위해 RP2D에서 용량을 확장한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량, 안전성, 내약성, PK 및 약력학 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qurient Clinical Trial Information
- 전화번호: +82-31-8060-1610
- 이메일: clinicaltrial_info@qurient.com
연구 장소
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Goyang-si, 대한민국
- 모병
- National Cancer Center
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연락하다:
- See Central Contact
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Seongnam-si, 대한민국
- 모병
- CHA University Bundang Medical Center
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연락하다:
- See Central Contact
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Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Asan Medical Center
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연락하다:
- See Central Contact
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Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Severance Hospital
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연락하다:
- See Central Contact
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic
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연락하다:
- See Central Contact
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California
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연락하다:
- See Central Contact
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- See Central Contact
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
연락하다:
- See Central Contact
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- See Central Contact
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 모병
- Atlantic Health System Hospital
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연락하다:
- See Central Contact
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Mary Crowley Cancer Research
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연락하다:
- See Central Contact
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 난소암, CRPC, HR+ HER2- 유방암, 자궁내막암, 결장직장암, 소세포폐암 또는 췌장암이 있고 표준 치료 요법에 따라 진행되었거나 표준 치료가 없는 참가자 임상 혜택을 부여
- RECIST v 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 0,1 또는 2
- 기대 수명 최소 3개월
- 연령 ≥ 18세
- IRB가 승인하고 서명한 동의서 양식
제외 기준:
- New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환 또는 심근 경색증, 심각한 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 지난 6개월 이내의 울혈성 심부전
- >470msec(여성) 및 >450msec(남성)의 수정된 QT 간격(Fridericia의 보정 공식 사용)(QTcF)이 있어야 합니다.
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- 활동적이고 잘 조절되지 않는 자가면역 또는 염증성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량(Q901)
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연구 약물 Q901은 4주 동안 QW 투약 일정을 사용하여 30분 동안 IV 주입으로 투여되며, 이후 Q2W 간격 투약 일정이 이어집니다.
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실험적: Q901 단일 에이전트 확장 코호트
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연구 약물 Q901은 4주 동안 QW 투약 일정을 사용하여 30분 동안 IV 주입으로 투여되며, 이후 Q2W 간격 투약 일정이 이어집니다.
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실험적: Q901 + KEYTRUDA®(펨브롤리주맙) 코호트
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연구 약물 Q901은 4주 동안 QW 투약 일정을 사용하여 30분 동안 IV 주입으로 투여되며, 이후 Q2W 간격 투약 일정이 이어집니다.
KEYTRUDA®(펨브롤리주맙)는 6주차에 투여될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 주기 1의 28일(각 주기는 28일)
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주기 1의 28일(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Q901의 곡선 아래 면적(AUC) 변화
기간: 주기 1 1일차 및 22일차, 주기 2 8일차 및 22일차(각 주기는 28일임)
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주기 1 1일차 및 22일차, 주기 2 8일차 및 22일차(각 주기는 28일임)
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Q901의 최대 혈장 농도(Cmax) 변화
기간: 주기 1 1일차 및 22일차, 주기 2 8일차 및 22일차(각 주기는 28일임)
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주기 1 1일차 및 22일차, 주기 2 8일차 및 22일차(각 주기는 28일임)
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Q901의 최대혈장농도(Tmax) 시간 변화
기간: 주기 1 1일차 및 22일차, 주기 2 8일차 및 22일차(각 주기는 28일임)
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주기 1 1일차 및 22일차, 주기 2 8일차 및 22일차(각 주기는 28일임)
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연구 전반에 걸쳐 RECIST 버전 1.1을 사용한 종양 반응
기간: 기준선 및 최대 약 2년까지 모든 짝수 주기의 끝에서(각 주기는 28일)
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기준선 및 최대 약 2년까지 모든 짝수 주기의 끝에서(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QRNT-009
- MK-3475-E45 (KEYNOTE-E45) (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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