Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoce selektywny inhibitor CDK7 Q901 w wybranych zaawansowanych guzach litych

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Qurient Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki, bezpieczeństwem, farmakodynamiką i farmakokinetyką Q901 podawanego we wlewie dożylnym dorosłym pacjentom z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi z rozszerzeniem kohorty przy zalecanej dawce fazy 2

Wieloośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki, bezpieczeństwem, tolerancją, farmakodynamiką i farmakodynamiką z rozszerzeniem dawki w RP2D w celu oceny bezpieczeństwa i potencjalnej aktywności przeciwnowotworowej Q901

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • See Central Contact
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • See Central Contact
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • See Central Contact
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • See Central Contact
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • See Central Contact
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Atlantic Health System Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
          • See Central Contact

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jajnika, CRPC, HR+ HER2- piersi, endometrium, jelita grubego, drobnokomórkowym rakiem płuc lub trzustki, u których wystąpiła progresja po leczeniu standardowym lub dla których nie ma standardowej terapii, która przynosi korzyść kliniczną
  • Mierzalna choroba według RECIST v 1.1
  • Stan wydajności ECOG 0,1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisany, pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub zawał mięśnia sercowego, ciężka niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mieć skorygowany odstęp QT (przy użyciu wzoru korekcyjnego Fridericii) (QTcF) > 470 ms (kobiety) i > 450 ms (mężczyźni)
  • Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Aktywne, słabo kontrolowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (Q901)
Lek: Q901
Badany lek Q901 będzie podawany we wlewie dożylnym przez okres 30 minut, stosując schemat dawkowania QW przez 4 tygodnie, a następnie schemat dawkowania w odstępach Q2W
Eksperymentalny: Q901 Kohorty rozszerzające jednego agenta
Lek: Q901
Badany lek Q901 będzie podawany we wlewie dożylnym przez okres 30 minut, stosując schemat dawkowania QW przez 4 tygodnie, a następnie schemat dawkowania w odstępach Q2W
Eksperymentalny: Kohorty Q901 + KEYTRUDA® (pembrolizumab).
Lek: Q901
Badany lek Q901 będzie podawany we wlewie dożylnym przez okres 30 minut, stosując schemat dawkowania QW przez 4 tygodnie, a następnie schemat dawkowania w odstępach Q2W
Lek: KEYTRUDA® (pembrolizumab)
KEYTRUDA® (pembrolizumab) będzie podawany co 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 28 dni cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
28 dni cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana pola pod krzywą (AUC) Q901
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 22, Cykl 2 Dzień 8 i Dzień 22 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 22, Cykl 2 Dzień 8 i Dzień 22 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmiana maksymalnego stężenia Q901 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 22, Cykl 2 Dzień 8 i Dzień 22 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 22, Cykl 2 Dzień 8 i Dzień 22 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmiana czasu maksymalnego stężenia Q901 w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 22, Cykl 2 Dzień 8 i Dzień 22 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 22, Cykl 2 Dzień 8 i Dzień 22 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odpowiedź guza przy użyciu RECIST w wersji 1.1 podczas całego badania
Ramy czasowe: Wyjściowo i na koniec każdego parzystego cyklu do około 2 lat (każdy cykl trwa 28 dni)
Wyjściowo i na koniec każdego parzystego cyklu do około 2 lat (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qurient Co., Ltd.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QRNT-009
  • MK-3475-E45 (KEYNOTE-E45) (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj