Meget selektiv CDK7-hæmmer Q901 i udvalgte avancerede solide tumorer
8. marts 2024 opdateret af: Qurient Co., Ltd.
En fase 1/2 multicenter-, åben-label, dosis-eskalering, sikkerhed, farmakodynamisk og farmakokinetisk undersøgelse af Q901 administreret via intravenøs infusion hos voksne patienter med udvalgte avancerede solide tumorer med kohorteudvidelse ved den anbefalede fase 2-dosis
Multicenter, open-label, dosis-eskalering, sikkerhed, tolerabilitet, PK og farmakodynamisk undersøgelse med en dosisudvidelse på RP2D for at evaluere sikkerhed og potentiel antitumoraktivitet af Q901
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qurient Clinical Trial Information
- Telefonnummer: +82-31-8060-1610
- E-mail: clinicaltrial_info@qurient.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- University of Southern California
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Rekruttering
- Atlantic Health System Hospital
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Rekruttering
- Mary Crowley Cancer Research
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ikke rekrutterer endnu
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ikke rekrutterer endnu
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk ovarie-, CRPC-, HR+ HER2-bryst-, endometrie-, kolorektal-, småcellet lunge- eller bugspytkirtelkræft, som har udviklet sig efter standardbehandling, eller for hvem der ikke er nogen standardbehandling, som giver klinisk fordel
- Målbar sygdom pr. RECIST v 1.1
- ECOG ydeevne status 0,1 eller 2
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Alder ≥ 18 år
- Underskrevet, skriftlig IRB-godkendt informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom eller myokardieinfarkt, svær ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass graft, kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder
- Har et korrigeret QT-interval (ved hjælp af Fridericias korrektionsformel) (QTcF) på >470 msek (hunner) og >450 msek (mænd)
- Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi
- Aktive, dårligt kontrollerede autoimmune eller inflammatoriske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering (Q901)
|
Studielægemidlet Q901 vil blive indgivet ved IV-infusion over en 30-minutters periode ved brug af en QW doseringsplan i 4 uger, efterfulgt af en Q2W interval doseringsplan derefter
|
|
Eksperimentel: Q901 Single-Agent-udvidelseskohorter
|
Studielægemidlet Q901 vil blive indgivet ved IV-infusion over en 30-minutters periode ved brug af en QW doseringsplan i 4 uger, efterfulgt af en Q2W interval doseringsplan derefter
|
|
Eksperimentel: Q901 + KEYTRUDA® (pembrolizumab) kohorter
|
Studielægemidlet Q901 vil blive indgivet ved IV-infusion over en 30-minutters periode ved brug af en QW doseringsplan i 4 uger, efterfulgt af en Q2W interval doseringsplan derefter
KEYTRUDA® (pembrolizumab) vil blive administreret Q6W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 28 dage af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
28 dage af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i arealet under kurven (AUC) for Q901
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 22, cyklus 2 dag 8 og dag 22 (hver cyklus er 28 dage)
|
Cyklus 1 dag 1 og dag 22, cyklus 2 dag 8 og dag 22 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Ændring i den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af Q901
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 22, cyklus 2 dag 8 og dag 22 (hver cyklus er 28 dage)
|
Cyklus 1 dag 1 og dag 22, cyklus 2 dag 8 og dag 22 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Ændring i tidspunktet for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Q901
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 22, cyklus 2 dag 8 og dag 22 (hver cyklus er 28 dage)
|
Cyklus 1 dag 1 og dag 22, cyklus 2 dag 8 og dag 22 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Tumorrespons ved hjælp af RECIST version 1.1 gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og i slutningen af hver lige cyklus op til ca. 2 år (hver cyklus er 28 dage)
|
Baseline og i slutningen af hver lige cyklus op til ca. 2 år (hver cyklus er 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QRNT-009
- MK-3475-E45 (KEYNOTE-E45) (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk kræft
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada